Tutkimus teduglutidin tehokkuudesta parenteraalisesta ravitsemuksesta (PN) riippuvaisesta lyhytsuolen oireyhtymästä (SBS) (STEPS)
torstai 13. toukokuuta 2021 päivittänyt: Shire
24 viikon tutkimus teduglutidin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on parenteraalisesta ravitsemuksesta riippuvainen lyhytsuolen oireyhtymä
Teduglutidi on tutkiva lääke, jota arvioidaan mahdolliseksi hoidoksi ihmisille, joilla on parenteraalisesta ravitsemuksesta (PN) riippuvainen lyhytsuolen oireyhtymä (SBS).
Teduglutidi on samanlainen kuin kehon valmistama proteiini.
Kun ihmisillä on SBS, heidän elimistönsä ei tuota tarpeeksi proteiinia ja heillä on vaikeuksia saada ravinteita ja nesteitä syömissään ja juomistaan ruuista.
Tämä tutkimus oli suunniteltu antamaan todisteita teduglutidin 0,05 mg/kg päivittäinen tehosta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä SBS-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
86
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Policlinico Sant'Orsola - Malpighi centro insufficienza intestinale
-
Napoli, Italia, 80131
- Azienda Universitaria Policlinico Federico II
-
-
TO
-
Torino, TO, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria S. Giovanni Battista - Le Molinette
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Critical Care Research, Royal Alexandra Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences Centre
-
North York, Ontario, Kanada, M3H 5S4
- Polyclinic Family and Specialty Medicine Facility
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- University Health Network - Toronto General Hospital
-
-
-
-
-
Lodz, Puola, 90-531
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Pirogowa, Pracownia Leczenia Zywieniowego
-
Lublin, Puola, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4, Klinika Chirurgii Ogolnej i Transplantacyjnej
-
Olsztyn, Puola, 10-561
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny,
-
Warsaw, Puola, 00-416
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof W. Orlowskiego CMKP, Oddzial Kliniczny Zywienia i Chirurgii
-
-
-
-
-
Clichy, Ranska, 92110
- Hôpital Beaujon
-
Lyon, Ranska
- Hôpital Croix Rousse Unité de Nutrition Clinique Intensive
-
Nice Cedex 3, Ranska, 06100
- Hôpital de l'Archet Pôle Digestif
-
-
-
-
BE
-
Berlin, BE, Saksa, 13353
- Med. Klinik m.S. Hepatologie und Gastroenterologie
-
-
BW
-
Tuebingen, BW, Saksa, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
HH
-
Hamburg, HH, Saksa, 22297
- Israelitisches Krankenhaus
-
-
-
-
-
København, Tanska, 2100
- Rigshospitalet - Abdominalcentret, Hepatologisk Kilinik A
-
-
-
-
Gt Lon
-
Harrow, Gt Lon, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- St. Mark's Hospital Northwick Park
-
London, Gt Lon, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
- University College Hospital
-
-
Gt Man
-
Manchester, Gt Man, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
- Green Area, Main Hospital Salford Royal Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Clinic & Research Foundation
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennslyvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus suoritetaan ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
- Miehet ja naiset ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Suolen vajaatoiminta, joka johtaa lyhyen suolen oireyhtymään
- Vähintään 12 kuukautta jatkuvaa PN-riippuvuutta
- Crohnin taudin (CD) kliininen remissio 12 viikkoa ennen annostelua
- PN vaaditaan vähintään 3 kertaa viikossa
- Vakaa PN-tilavuus neljä viikkoa ennen annostelua
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi syöpä tai kliinisesti merkittävä lymfoproliferatiivinen sairaus, jonka sairaus on dokumentoitu alle 5 vuotta
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä lääkkeelle tai 90 päivän sisällä vasta-aineelle
- Natiivin GLP-2:n tai ihmisen kasvuhormonin (HGH) käyttö 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- Laskimonsisäisen glutamiinin käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Teduglutidin käyttö
- CD-potilaat, joita on hoidettu biologisella terapialla 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- IBD-potilaat, jotka tarvitsevat kroonista systeemistä immunosuppressanttihoitoa
- Yli 4 SBS:ään tai PN:ään liittyvää sairaalahoitoa 12 kuukauden sisällä seulonnasta
- Suunnittelematon sairaalahoito kuukauden sisällä seulonnasta
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Paino > 88 kg
- Painoindeksi (BMI) < 15 kg/m2
- Vaikea maksan vajaatoiminta tai munuaisten toimintahäiriö
- Naishenkilöt, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia tai jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä hoitojakson aikana ja 30 päivää sen jälkeen
- Ei kykene ymmärtämään tai ei halua noudattaa opintokäyntien aikatauluja ja muita protokollavaatimuksia
- Mikä tahansa tutkijan mielipiteen mukainen olosuhde tai olosuhde asettaisi tutkittavan kohtuuttoman riskin, estäisi tutkimuksen loppuun saattamisen tai häiritsisi tutkimustulosten analysointia
- Merkittävät aktiiviset, hallitsemattomat, hoitamattomat systeemiset sairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Teduglutidi
0,05 mg/kg/päivä sc-annos teduglutidia
|
0,05 mg/kg/vrk sc-injektio 24 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ihonalaisen lumelääkkeen annoksen sovittaminen teduglutidiin
|
Päivittäisen ihonalaisen lumelääkkeen annoksen sovittaminen teduglutidiin 24 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaaja
Aikaikkuna: Viikot 20 ja 24
|
Teduglutidilla hoidettujen koehenkilöiden vertailu lumelääkettä saaneisiin potilaisiin, jotka saavuttavat 20–100 %:n laskun lähtötasosta viikoittaisessa parenteraalisen ravinnon/laskimonsisäisen nesteen (PN/I.V.) määrässä viikoilla 20 ja 24.
|
Viikot 20 ja 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen muutos PN/IV. Volyymi lähtötasosta viimeiseen ajankohtaan
Aikaikkuna: Viikko 0 viimeiseen käyntiin, jolloin tiedot kerättiin.
|
Absoluuttinen muutos PN/I.V:n tilavuudessa. lähtötilanteesta (viikko 0) käyntiin, jolloin viimeinen datapiste kerättiin (viikko 4 - viikko 24 tai aikaisemmin, jos koehenkilö lopetti hoidon aikaisin).
|
Viikko 0 viimeiseen käyntiin, jolloin tiedot kerättiin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jeppesen PB, Sanguinetti EL, Buchman A, Howard L, Scolapio JS, Ziegler TR, Gregory J, Tappenden KA, Holst J, Mortensen PB. Teduglutide (ALX-0600), a dipeptidyl peptidase IV resistant glucagon-like peptide 2 analogue, improves intestinal function in short bowel syndrome patients. Gut. 2005 Sep;54(9):1224-31. doi: 10.1136/gut.2004.061440.
- Jeppesen PB, Gabe SM, Seidner DL, Lee HM, Olivier C. Citrulline correlations in short bowel syndrome-intestinal failure by patient stratification: Analysis of 24 weeks of teduglutide treatment from a randomized controlled study. Clin Nutr. 2020 Aug;39(8):2479-2486. doi: 10.1016/j.clnu.2019.11.001. Epub 2019 Nov 9.
- Jeppesen PB, Gabe SM, Seidner DL, Lee HM, Olivier C. Factors Associated With Response to Teduglutide in Patients With Short-Bowel Syndrome and Intestinal Failure. Gastroenterology. 2018 Mar;154(4):874-885. doi: 10.1053/j.gastro.2017.11.023. Epub 2017 Nov 22.
- Fujioka K, Jeejeebhoy K, Pape UF, Li B, Youssef NN, Schneider SM. Patients With Short Bowel on Narcotics During 2 Randomized Trials Have Abdominal Complaints Independent of Teduglutide. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2017 Nov;41(8):1419-1422. doi: 10.1177/0148607116663481. Epub 2016 Aug 9.
- Vipperla K, O'Keefe SJ. Study of teduglutide effectiveness in parenteral nutrition-dependent short-bowel syndrome subjects. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2013 Nov;7(8):683-7. doi: 10.1586/17474124.2013.842894. Epub 2013 Oct 17.
- Jeppesen PB, Pertkiewicz M, Forbes A, Pironi L, Gabe SM, Joly F, Messing B, Loth S, Youssef NN, Heinze H, Berghofer P. Quality of life in patients with short bowel syndrome treated with the new glucagon-like peptide-2 analogue teduglutide--analyses from a randomised, placebo-controlled study. Clin Nutr. 2013 Oct;32(5):713-21. doi: 10.1016/j.clnu.2013.03.016. Epub 2013 Mar 28.
- Berghofer P, Fragkos KC, Baxter JP, Forbes A, Joly F, Heinze H, Loth S, Pertkiewicz M, Messing B, Jeppesen PB. Development and validation of the disease-specific Short Bowel Syndrome-Quality of Life (SBS-QoL) scale. Clin Nutr. 2013 Oct;32(5):789-96. doi: 10.1016/j.clnu.2012.12.001. Epub 2012 Dec 12.
- Jeppesen PB, Pertkiewicz M, Messing B, Iyer K, Seidner DL, O'keefe SJ, Forbes A, Heinze H, Joelsson B. Teduglutide reduces need for parenteral support among patients with short bowel syndrome with intestinal failure. Gastroenterology. 2012 Dec;143(6):1473-1481.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2012.09.007. Epub 2012 Sep 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. marraskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. marraskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. marraskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Sairaus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Imeytymishäiriöt
- Oireyhtymä
- Lyhyen suolen oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Suojaavat aineet
- Säteilysuoja-aineet
- Teduglutidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL0600-020
- 2008-006193-15 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .