Estudio de la eficacia de teduglutida en sujetos con síndrome de intestino corto (SBS) dependientes de nutrición parenteral (NP) (STEPS)
13 de mayo de 2021 actualizado por: Shire
Un estudio de 24 semanas sobre la eficacia y seguridad de teduglutida en sujetos con síndrome de intestino corto dependiente de nutrición parenteral
La teduglutida es un medicamento en investigación que se está evaluando como un posible tratamiento para personas con síndrome de intestino corto (SBS) dependiente de nutrición parenteral (NP).
La teduglutida es similar a una proteína que produce el cuerpo.
Cuando las personas tienen SBS, sus cuerpos no producen suficiente proteína y tienen problemas para obtener nutrientes y líquidos de los alimentos que comen y beben.
Este estudio fue diseñado para proporcionar evidencia de eficacia, seguridad y tolerabilidad de teduglutida 0,05 mg/kg al día en sujetos con SBS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
86
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
BE
-
Berlin, BE, Alemania, 13353
- Med. Klinik m.S. Hepatologie und Gastroenterologie
-
-
BW
-
Tuebingen, BW, Alemania, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
HH
-
Hamburg, HH, Alemania, 22297
- Israelitisches Krankenhaus
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
- Critical Care Research, Royal Alexandra Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences Centre
-
North York, Ontario, Canadá, M3H 5S4
- Polyclinic Family and Specialty Medicine Facility
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- University Health Network - Toronto General Hospital
-
-
-
-
-
København, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet - Abdominalcentret, Hepatologisk Kilinik A
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Clinic & Research Foundation
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennslyvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
-
-
-
Clichy, Francia, 92110
- Hopital Beaujon
-
Lyon, Francia
- Hôpital Croix Rousse Unité de Nutrition Clinique Intensive
-
Nice Cedex 3, Francia, 06100
- Hôpital de l'Archet Pôle Digestif
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Policlinico Sant'Orsola - Malpighi centro insufficienza intestinale
-
Napoli, Italia, 80131
- Azienda Universitaria Policlinico Federico II
-
-
TO
-
Torino, TO, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria S. Giovanni Battista - Le Molinette
-
-
-
-
-
Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud
-
-
-
-
-
Lodz, Polonia, 90-531
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Pirogowa, Pracownia Leczenia Zywieniowego
-
Lublin, Polonia, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4, Klinika Chirurgii Ogolnej i Transplantacyjnej
-
Olsztyn, Polonia, 10-561
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny,
-
Warsaw, Polonia, 00-416
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof W. Orlowskiego CMKP, Oddzial Kliniczny Zywienia i Chirurgii
-
-
-
-
Gt Lon
-
Harrow, Gt Lon, Reino Unido, HA1 3UJ
- St. Mark's Hospital Northwick Park
-
London, Gt Lon, Reino Unido, NW1 2BU
- University College Hospital
-
-
Gt Man
-
Manchester, Gt Man, Reino Unido, M6 8HD
- Green Area, Main Hospital Salford Royal Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado y fechado antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio
- Hombres y mujeres mayores de 18 años al momento de la firma del consentimiento informado
- Insuficiencia intestinal que resulta en síndrome de intestino corto
- Al menos 12 meses de dependencia continua de NP
- 12 semanas de remisión clínica de la enfermedad de Crohn (EC) antes de la dosificación
- Se requiere PN al menos 3 veces por semana
- Un volumen de NP estable durante cuatro semanas antes de la dosificación
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cáncer o enfermedad linfoproliferativa clínicamente significativa con menos de 5 años de estado libre de enfermedad documentado
- Participación en un estudio clínico dentro de los 30 días para el fármaco o 90 días para el anticuerpo
- Uso de GLP-2 nativo u hormona de crecimiento humano (HGH) dentro de los 6 meses posteriores a la selección
- Uso de glutamina iv dentro de los 30 días anteriores a la selección
- Uso de teduglutida
- Pacientes con EC que han sido tratados con terapia biológica dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
- Pacientes con EII que requieren terapia inmunosupresora sistémica crónica
- Más de 4 hospitalizaciones relacionadas con SBS o PN dentro de los 12 meses posteriores a la selección
- Hospitalización no planificada en el plazo de un mes desde la selección
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Peso corporal > 88 kg
- Índice de masa corporal (IMC) < 15 kg/m2
- Insuficiencia hepática grave o alteración de la función renal
- Mujeres que no son quirúrgicamente estériles o posmenopáusicas o que no usan métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante y durante los 30 días posteriores al período de tratamiento
- No es capaz de comprender o no está dispuesto a cumplir con los horarios de visitas de estudio y otros requisitos del protocolo.
- Cualquier condición o circunstancia que sea la opinión del investigador pondría al sujeto en un riesgo indebido, impediría la finalización del estudio o interferiría con el análisis de los resultados del estudio.
- Enfermedades sistémicas significativas activas, no controladas y no tratadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Teduglutida
0,05 mg/kg/día dosis sc de teduglutida
|
Inyección sc de 0,05 mg/kg/día durante 24 semanas
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Dosis subcutánea equivalente de placebo con teduglutida
|
Dosis subcutánea diaria equivalente de placebo con teduglutida durante 24 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respondedor
Periodo de tiempo: Semanas 20 y 24
|
Comparación de sujetos tratados con teduglutida con placebo que logran una reducción del 20 al 100 % desde el inicio en el volumen semanal de nutrición parenteral/líquido intravenoso (NP/I.V.) en las semanas 20 y 24.
|
Semanas 20 y 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio absoluto en PN/I.V. Volumen desde la línea de base hasta el último punto de tiempo
Periodo de tiempo: Semana 0 a la última visita cuando se recogieron los datos.
|
Cambio absoluto en el volumen de PN/I.V. desde el inicio (semana 0) hasta la visita cuando se recopiló el último punto de datos (semana 4 a semana 24, o antes si el sujeto interrumpió antes).
|
Semana 0 a la última visita cuando se recogieron los datos.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jeppesen PB, Sanguinetti EL, Buchman A, Howard L, Scolapio JS, Ziegler TR, Gregory J, Tappenden KA, Holst J, Mortensen PB. Teduglutide (ALX-0600), a dipeptidyl peptidase IV resistant glucagon-like peptide 2 analogue, improves intestinal function in short bowel syndrome patients. Gut. 2005 Sep;54(9):1224-31. doi: 10.1136/gut.2004.061440.
- Jeppesen PB, Gabe SM, Seidner DL, Lee HM, Olivier C. Citrulline correlations in short bowel syndrome-intestinal failure by patient stratification: Analysis of 24 weeks of teduglutide treatment from a randomized controlled study. Clin Nutr. 2020 Aug;39(8):2479-2486. doi: 10.1016/j.clnu.2019.11.001. Epub 2019 Nov 9.
- Jeppesen PB, Gabe SM, Seidner DL, Lee HM, Olivier C. Factors Associated With Response to Teduglutide in Patients With Short-Bowel Syndrome and Intestinal Failure. Gastroenterology. 2018 Mar;154(4):874-885. doi: 10.1053/j.gastro.2017.11.023. Epub 2017 Nov 22.
- Fujioka K, Jeejeebhoy K, Pape UF, Li B, Youssef NN, Schneider SM. Patients With Short Bowel on Narcotics During 2 Randomized Trials Have Abdominal Complaints Independent of Teduglutide. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2017 Nov;41(8):1419-1422. doi: 10.1177/0148607116663481. Epub 2016 Aug 9.
- Vipperla K, O'Keefe SJ. Study of teduglutide effectiveness in parenteral nutrition-dependent short-bowel syndrome subjects. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2013 Nov;7(8):683-7. doi: 10.1586/17474124.2013.842894. Epub 2013 Oct 17.
- Jeppesen PB, Pertkiewicz M, Forbes A, Pironi L, Gabe SM, Joly F, Messing B, Loth S, Youssef NN, Heinze H, Berghofer P. Quality of life in patients with short bowel syndrome treated with the new glucagon-like peptide-2 analogue teduglutide--analyses from a randomised, placebo-controlled study. Clin Nutr. 2013 Oct;32(5):713-21. doi: 10.1016/j.clnu.2013.03.016. Epub 2013 Mar 28.
- Berghofer P, Fragkos KC, Baxter JP, Forbes A, Joly F, Heinze H, Loth S, Pertkiewicz M, Messing B, Jeppesen PB. Development and validation of the disease-specific Short Bowel Syndrome-Quality of Life (SBS-QoL) scale. Clin Nutr. 2013 Oct;32(5):789-96. doi: 10.1016/j.clnu.2012.12.001. Epub 2012 Dec 12.
- Jeppesen PB, Pertkiewicz M, Messing B, Iyer K, Seidner DL, O'keefe SJ, Forbes A, Heinze H, Joelsson B. Teduglutide reduces need for parenteral support among patients with short bowel syndrome with intestinal failure. Gastroenterology. 2012 Dec;143(6):1473-1481.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2012.09.007. Epub 2012 Sep 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
25 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
25 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Enfermedad
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Síndromes de malabsorción
- Síndrome
- Síndrome de intestino corto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Protectores
- Agentes de protección contra la radiación
- Teduglutida
Otros números de identificación del estudio
- CL0600-020
- 2008-006193-15 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .