Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności teduglutydu w żywieniu pozajelitowym (PN) u pacjentów z zespołem krótkiego jelita (SBS) (STEPS)

13 maja 2021 zaktualizowane przez: Shire

24-tygodniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa teduglutydu u pacjentów z zespołem krótkiego jelita zależnym od żywienia pozajelitowego

Teduglutyd jest lekiem badawczym ocenianym jako możliwe leczenie osób z zespołem krótkiego jelita zależnym od żywienia pozajelitowego (SBS). Teduglutyd jest podobny do białka wytwarzanego przez organizm. Kiedy ludzie mają SBS, ich ciała nie wytwarzają wystarczającej ilości białka i mają problemy z uzyskaniem składników odżywczych i płynów z pożywienia, które jedzą i piją. Badanie to zostało zaprojektowane w celu dostarczenia dowodów na skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję teduglutydu w dawce 0,05 mg/kg dziennie u pacjentów z SBS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • København, Dania, 2100
        • Rigshospitalet - Abdominalcentret, Hepatologisk Kilinik A
  • Francja
      • Clichy, Francja, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Lyon, Francja
        • Hôpital Croix Rousse Unité de Nutrition Clinique Intensive
      • Nice Cedex 3, Francja, 06100
        • Hôpital de l'Archet Pôle Digestif
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Critical Care Research, Royal Alexandra Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • North York, Ontario, Kanada, M3H 5S4
        • Polyclinic Family and Specialty Medicine Facility
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network - Toronto General Hospital
  • Niemcy
    • BE
      • Berlin, BE, Niemcy, 13353
        • Med. Klinik m.S. Hepatologie und Gastroenterologie
    • BW
      • Tuebingen, BW, Niemcy, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • HH
      • Hamburg, HH, Niemcy, 22297
        • Israelitisches Krankenhaus
  • Polska
      • Lodz, Polska, 90-531
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Pirogowa, Pracownia Leczenia Zywieniowego
      • Lublin, Polska, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4, Klinika Chirurgii Ogolnej i Transplantacyjnej
      • Olsztyn, Polska, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny,
      • Warsaw, Polska, 00-416
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof W. Orlowskiego CMKP, Oddzial Kliniczny Zywienia i Chirurgii
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Clinic & Research Foundation
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennslyvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola - Malpighi centro insufficienza intestinale
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Azienda Universitaria Policlinico Federico II
    • TO
      • Torino, TO, Włochy, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria S. Giovanni Battista - Le Molinette
  • Zjednoczone Królestwo
    • Gt Lon
      • Harrow, Gt Lon, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • St. Mark's Hospital Northwick Park
      • London, Gt Lon, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • University College Hospital
    • Gt Man
      • Manchester, Gt Man, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Green Area, Main Hospital Salford Royal Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  • Niewydolność jelit prowadząca do zespołu krótkiego jelita
  • Co najmniej 12 miesięcy ciągłej zależności od PN
  • 12 tygodni klinicznej remisji choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) przed podaniem dawki
  • PN wymagane co najmniej 3 razy w tygodniu
  • Stabilna objętość PN przez cztery tygodnie przed dawkowaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Historia raka lub klinicznie istotnej choroby limfoproliferacyjnej z udokumentowanym stanem wolnym od choroby przez mniej niż 5 lat
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni dla leku lub 90 dni dla przeciwciała
  • Stosowanie natywnego GLP-2 lub ludzkiego hormonu wzrostu (HGH) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Stosowanie glutaminy dożylnie w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Stosowanie teduglutydu
  • Pacjenci z CD, którzy byli leczeni terapią biologiczną w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit, którzy wymagają przewlekłej ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej
  • Ponad 4 hospitalizacje związane z SBS lub PN w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego
  • Nieplanowana hospitalizacja w ciągu miesiąca od badania przesiewowego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Masa ciała > 88 kg
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) < 15 kg/m2
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub zaburzenia czynności nerek
  • Kobiety, które nie są sterylne chirurgicznie lub są po menopauzie lub które nie stosują medycznie akceptowalnych metod kontroli urodzeń w trakcie i przez 30 dni po okresie leczenia
  • Niezdolny do zrozumienia lub niechętny do przestrzegania harmonogramów wizyt studyjnych i innych wymagań protokołów
  • Każdy warunek lub okoliczność, które zdaniem badacza naraziłyby uczestnika na nadmierne ryzyko, uniemożliwiłyby ukończenie badania lub zakłóciłyby analizę wyników badania
  • Znaczące czynne, niekontrolowane, nieleczone choroby ogólnoustrojowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Teduglutyd
Dawka teduglutydu 0,05 mg/kg mc./dobę podskórnie
Lek: teduglutyd
0,05 mg/kg mc./dobę wstrzyknięcie podskórne przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • GATTEX
  • ALX-0600
Komparator placebo: Placebo
Dopasowanie podskórnej dawki placebo do teduglutydu
Lek: placebo
Dopasowanie dziennej podskórnej dawki placebo do teduglutydu przez 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiadający
Ramy czasowe: Tydzień 20 i 24
Porównanie pacjentów leczonych teduglutydem z placebo, którzy osiągnęli 20 do 100% redukcję tygodniowej objętości żywienia pozajelitowego/płynów dożylnych (PN/I.V.) w stosunku do wartości wyjściowych w 20. i 24. tygodniu.
Tydzień 20 i 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana w PN/I.V. Objętość od linii bazowej do ostatniego punktu czasowego
Ramy czasowe: Tydzień 0 do ostatniej wizyty, kiedy zbierano dane.
Bezwzględna zmiana objętości PN/I.V. od linii bazowej (tydzień 0) do wizyty, w której zebrano ostatni punkt danych (od tygodnia 4 do tygodnia 24 lub wcześniej, jeśli pacjent wcześnie przerwał leczenie).
Tydzień 0 do ostatniej wizyty, kiedy zbierano dane.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Współpracownicy

Nycomed

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL0600-020
  • 2008-006193-15 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj