Undersøgelse af Teduglutid-effektivitet i parenteral ernæring (PN)-afhængig korttarmssyndrom (SBS) emner (STEPS)
13. maj 2021 opdateret af: Shire
En 24-ugers undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af Teduglutid hos personer med parenteral ernæringsafhængig korttarmssyndrom
Teduglutid er en undersøgelsesmedicin, der vurderes som en mulig behandling for mennesker med parenteral ernæring (PN)-afhængigt korttarmssyndrom (SBS).
Teduglutid ligner et protein, kroppen laver.
Når mennesker har SBS, laver deres krop ikke nok af proteinet, og de har problemer med at få næringsstoffer og væske fra den mad, de spiser og drikker.
Denne undersøgelse var designet til at give bevis for effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af teduglutid 0,05 mg/kg dagligt hos SBS-personer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
86
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- Critical Care Research, Royal Alexandra Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences Centre
-
North York, Ontario, Canada, M3H 5S4
- Polyclinic Family and Specialty Medicine Facility
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- University Health Network - Toronto General Hospital
-
-
-
-
-
København, Danmark, 2100
- Rigshospitalet - Abdominalcentret, Hepatologisk Kilinik A
-
-
-
-
Gt Lon
-
Harrow, Gt Lon, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
- St. Mark's Hospital Northwick Park
-
London, Gt Lon, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
- University College Hospital
-
-
Gt Man
-
Manchester, Gt Man, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
- Green Area, Main Hospital Salford Royal Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Scripps Clinic & Research Foundation
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennslyvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
-
-
-
Clichy, Frankrig, 92110
- Hopital Beaujon
-
Lyon, Frankrig
- Hôpital Croix Rousse Unité de Nutrition Clinique Intensive
-
Nice Cedex 3, Frankrig, 06100
- Hôpital de l'Archet Pôle Digestif
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holland, 6525 GA
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Policlinico Sant'Orsola - Malpighi centro insufficienza intestinale
-
Napoli, Italien, 80131
- Azienda Universitaria Policlinico Federico II
-
-
TO
-
Torino, TO, Italien, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria S. Giovanni Battista - Le Molinette
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 90-531
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Pirogowa, Pracownia Leczenia Zywieniowego
-
Lublin, Polen, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4, Klinika Chirurgii Ogolnej i Transplantacyjnej
-
Olsztyn, Polen, 10-561
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny,
-
Warsaw, Polen, 00-416
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof W. Orlowskiego CMKP, Oddzial Kliniczny Zywienia i Chirurgii
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
BE
-
Berlin, BE, Tyskland, 13353
- Med. Klinik m.S. Hepatologie und Gastroenterologie
-
-
BW
-
Tuebingen, BW, Tyskland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
HH
-
Hamburg, HH, Tyskland, 22297
- Israelitisches Krankenhaus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet og dateret informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer udføres
- Mænd og kvinder 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
- Tarmsvigt resulterer i korttarmssyndrom
- Mindst 12 måneders kontinuerlig PN-afhængighed
- 12 ugers klinisk remission af Crohns sygdom (CD) før dosering
- PN påkrævet mindst 3 gange ugentligt
- Et stabilt PN-volumen i fire uger før dosering
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med cancer eller klinisk signifikant lymfoproliferativ sygdom med færre end 5 år dokumenteret sygdomsfri tilstand
- Deltagelse i klinisk undersøgelse inden for 30 dage for lægemiddel eller 90 dage for antistof
- Brug af nativt GLP-2 eller humant væksthormon (HGH) inden for 6 måneder efter screening
- Brug af iv glutamin inden for 30 dage før screening
- Brug af teduglutid
- CD-patienter, der er blevet behandlet med biologisk terapi inden for 6 måneder efter screening
- IBD-patienter, der har behov for kronisk systemisk immunsuppressiv behandling
- Mere end 4 SBS- eller PN-relaterede indlæggelser inden for 12 måneder efter screening
- Uplanlagt indlæggelse inden for en måned efter screening
- Gravide eller ammende kvinder
- Kropsvægt > 88 kg
- Body mass index (BMI) < 15 kg/m2
- Svært nedsat leverfunktion eller forstyrret nyrefunktion
- Kvindelige forsøgspersoner, som ikke er kirurgisk sterile eller postmenopausale, eller som ikke bruger medicinsk acceptable præventionsmetoder under og i 30 dage efter behandlingsperioden
- Ikke i stand til at forstå eller ikke villig til at overholde studiebesøgsplanerne og andre protokolkrav
- Enhver tilstand eller omstændighed, som er efterforskerens mening, vil sætte forsøgspersonen i enhver unødig risiko, forhindre færdiggørelse af undersøgelsen eller forstyrre analysen af undersøgelsesresultaterne
- Betydelige aktive, ukontrollerede, ubehandlede systemiske sygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Teduglutid
0,05 mg/kg/dag sc dosis af teduglutid
|
0,05 mg/kg/dag sc injektion i 24 uger
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende subkutan dosis af placebo til teduglutid
|
Tilpasning af daglig subkutan dosis af placebo til teduglutid i 24 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svar
Tidsramme: Uge 20 og 24
|
Sammenligning af forsøgspersoner behandlet med teduglutid med placebo, som opnår en 20 til 100 % reduktion fra baseline i ugentlig parenteral ernæring/intravenøs væske (PN/I.V.) volumen i uge 20 og 24.
|
Uge 20 og 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolut ændring i PN/I.V. Volumen fra baseline til sidste tidspunkt
Tidsramme: Uge 0 til sidste besøg, hvor data blev indsamlet.
|
Absolut ændring i volumen af PN/I.V. fra baseline (uge 0) til besøget, hvor det sidste datapunkt blev indsamlet (uge 4 til og med uge 24, eller tidligere, hvis forsøgspersonen stoppede tidligt).
|
Uge 0 til sidste besøg, hvor data blev indsamlet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jeppesen PB, Sanguinetti EL, Buchman A, Howard L, Scolapio JS, Ziegler TR, Gregory J, Tappenden KA, Holst J, Mortensen PB. Teduglutide (ALX-0600), a dipeptidyl peptidase IV resistant glucagon-like peptide 2 analogue, improves intestinal function in short bowel syndrome patients. Gut. 2005 Sep;54(9):1224-31. doi: 10.1136/gut.2004.061440.
- Jeppesen PB, Gabe SM, Seidner DL, Lee HM, Olivier C. Citrulline correlations in short bowel syndrome-intestinal failure by patient stratification: Analysis of 24 weeks of teduglutide treatment from a randomized controlled study. Clin Nutr. 2020 Aug;39(8):2479-2486. doi: 10.1016/j.clnu.2019.11.001. Epub 2019 Nov 9.
- Jeppesen PB, Gabe SM, Seidner DL, Lee HM, Olivier C. Factors Associated With Response to Teduglutide in Patients With Short-Bowel Syndrome and Intestinal Failure. Gastroenterology. 2018 Mar;154(4):874-885. doi: 10.1053/j.gastro.2017.11.023. Epub 2017 Nov 22.
- Fujioka K, Jeejeebhoy K, Pape UF, Li B, Youssef NN, Schneider SM. Patients With Short Bowel on Narcotics During 2 Randomized Trials Have Abdominal Complaints Independent of Teduglutide. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2017 Nov;41(8):1419-1422. doi: 10.1177/0148607116663481. Epub 2016 Aug 9.
- Vipperla K, O'Keefe SJ. Study of teduglutide effectiveness in parenteral nutrition-dependent short-bowel syndrome subjects. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2013 Nov;7(8):683-7. doi: 10.1586/17474124.2013.842894. Epub 2013 Oct 17.
- Jeppesen PB, Pertkiewicz M, Forbes A, Pironi L, Gabe SM, Joly F, Messing B, Loth S, Youssef NN, Heinze H, Berghofer P. Quality of life in patients with short bowel syndrome treated with the new glucagon-like peptide-2 analogue teduglutide--analyses from a randomised, placebo-controlled study. Clin Nutr. 2013 Oct;32(5):713-21. doi: 10.1016/j.clnu.2013.03.016. Epub 2013 Mar 28.
- Berghofer P, Fragkos KC, Baxter JP, Forbes A, Joly F, Heinze H, Loth S, Pertkiewicz M, Messing B, Jeppesen PB. Development and validation of the disease-specific Short Bowel Syndrome-Quality of Life (SBS-QoL) scale. Clin Nutr. 2013 Oct;32(5):789-96. doi: 10.1016/j.clnu.2012.12.001. Epub 2012 Dec 12.
- Jeppesen PB, Pertkiewicz M, Messing B, Iyer K, Seidner DL, O'keefe SJ, Forbes A, Heinze H, Joelsson B. Teduglutide reduces need for parenteral support among patients with short bowel syndrome with intestinal failure. Gastroenterology. 2012 Dec;143(6):1473-1481.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2012.09.007. Epub 2012 Sep 11.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. januar 2011
Studieafslutning (Faktiske)
25. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. november 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. november 2008
Først opslået (Skøn)
27. november 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CL0600-020
- 2008-006193-15 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .