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Studio sull'efficacia della teduglutide nei soggetti con sindrome dell'intestino corto (SBS) dipendente dalla nutrizione parenterale (PN) (STEPS)

13 maggio 2021 aggiornato da: Shire

Uno studio di 24 settimane sull'efficacia e la sicurezza di Teduglutide in soggetti con sindrome dell'intestino corto dipendente dalla nutrizione parenterale

Teduglutide è un farmaco sperimentale in fase di valutazione come possibile trattamento per le persone con sindrome dell'intestino corto (SBS) dipendente dalla nutrizione parenterale (PN). La teduglutide è simile a una proteina prodotta dall'organismo. Quando le persone hanno SBS, i loro corpi non producono abbastanza proteine ​​e hanno difficoltà a ottenere nutrienti e liquidi dal cibo che mangiano e bevono. Questo studio è stato progettato per fornire prove di efficacia, sicurezza e tollerabilità di teduglutide 0,05 mg/kg al giorno nei soggetti SBS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Critical Care Research, Royal Alexandra Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • North York, Ontario, Canada, M3H 5S4
        • Polyclinic Family and Specialty Medicine Facility
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network - Toronto General Hospital
  • Danimarca
      • København, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet - Abdominalcentret, Hepatologisk Kilinik A
  • Francia
      • Clichy, Francia, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Lyon, Francia
        • Hôpital Croix Rousse Unité de Nutrition Clinique Intensive
      • Nice Cedex 3, Francia, 06100
        • Hôpital de l'Archet Pôle Digestif
  • Germania
    • BE
      • Berlin, BE, Germania, 13353
        • Med. Klinik m.S. Hepatologie und Gastroenterologie
    • BW
      • Tuebingen, BW, Germania, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • HH
      • Hamburg, HH, Germania, 22297
        • Israelitisches Krankenhaus
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola - Malpighi centro insufficienza intestinale
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Universitaria Policlinico Federico II
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria S. Giovanni Battista - Le Molinette
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90-531
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Pirogowa, Pracownia Leczenia Zywieniowego
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4, Klinika Chirurgii Ogolnej i Transplantacyjnej
      • Olsztyn, Polonia, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny,
      • Warsaw, Polonia, 00-416
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof W. Orlowskiego CMKP, Oddzial Kliniczny Zywienia i Chirurgii
  • Regno Unito
    • Gt Lon
      • Harrow, Gt Lon, Regno Unito, HA1 3UJ
        • St. Mark's Hospital Northwick Park
      • London, Gt Lon, Regno Unito, NW1 2BU
        • University College Hospital
    • Gt Man
      • Manchester, Gt Man, Regno Unito, M6 8HD
        • Green Area, Main Hospital Salford Royal Hospitals NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Clinic & Research Foundation
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennslyvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato e datato prima di eseguire qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Insufficienza intestinale con conseguente sindrome dell'intestino corto
  • Almeno 12 mesi di dipendenza continua da PN
  • 12 settimane di remissione clinica della malattia di Crohn (MC) prima della somministrazione
  • PN richiesto almeno 3 volte alla settimana
  • Un volume PN stabile per quattro settimane prima della somministrazione

Criteri di esclusione:

  • - Storia di cancro o malattia linfoproliferativa clinicamente significativa con meno di 5 anni di stato libero da malattia documentato
  • Partecipazione allo studio clinico entro 30 giorni per il farmaco o 90 giorni per l'anticorpo
  • Uso di GLP-2 nativo o ormone della crescita umano (HGH) entro 6 mesi dallo screening
  • Uso di glutammina iv entro 30 giorni prima dello screening
  • Uso di teduglutide
  • Pazienti CD che sono stati trattati con terapia biologica entro 6 mesi dallo screening
  • Pazienti con IBD che richiedono una terapia immunosoppressiva sistemica cronica
  • Più di 4 ricoveri correlati a SBS o PN entro 12 mesi dallo screening
  • Ricovero non programmato entro un mese dallo screening
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Peso corporeo > 88 kg
  • Indice di massa corporea (BMI) < 15 kg/m2
  • Grave insufficienza epatica o funzionalità renale disturbata
  • Soggetti di sesso femminile che non sono chirurgicamente sterili o in postmenopausa o che non utilizzano metodi di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico durante e per 30 giorni dopo il periodo di trattamento
  • Non in grado di comprendere o non disposto ad aderire agli orari delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo
  • Qualsiasi condizione o circostanza secondo l'opinione dello sperimentatore metterebbe il soggetto a rischio eccessivo, impedirebbe il completamento dello studio o interferirebbe con l'analisi dei risultati dello studio
  • Malattie sistemiche attive significative, non controllate, non trattate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Teduglutide
Dose di 0,05 mg/kg/giorno sc di teduglutide
Droga: teduglutide
0,05 mg/kg/die iniezione sc per 24 settimane
Altri nomi:
  • GATTEX
  • ALX-0600
Comparatore placebo: Placebo
Abbinamento della dose sottocutanea di placebo a teduglutide
Droga: placebo
Abbinamento della dose giornaliera sottocutanea di placebo a teduglutide per 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risponditore
Lasso di tempo: Settimane 20 e 24
Confronto di soggetti trattati con teduglutide rispetto a placebo che hanno ottenuto una riduzione dal 20 al 100% rispetto al basale del volume settimanale di nutrizione parenterale/fluido endovenoso (PN/I.V.) alle settimane 20 e 24.
Settimane 20 e 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta di PN/I.V. Volume dalla linea di base all'ultimo punto temporale
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 all'ultima visita in cui sono stati raccolti i dati.
Variazione assoluta del volume di PN/I.V. dal basale (settimana 0) alla visita in cui è stato raccolto l'ultimo punto dati (dalla settimana 4 alla settimana 24, o prima se il soggetto ha interrotto anticipatamente).
Dalla settimana 0 all'ultima visita in cui sono stati raccolti i dati.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shire

Collaboratori

Nycomed

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

25 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

27 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL0600-020
  • 2008-006193-15 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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