Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Wirksamkeit von Teduglutid bei von der parenteralen Ernährung (PN) abhängigen Patienten mit Kurzdarmsyndrom (SBS). (STEPS)

13. Mai 2021 aktualisiert von: Shire

Eine 24-wöchige Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Teduglutid bei Patienten mit parenteral ernährungsabhängigem Kurzdarmsyndrom

Teduglutid ist ein Prüfpräparat, das als mögliche Behandlung für Personen mit einem von der parenteralen Ernährung (PN) abhängigen Kurzdarmsyndrom (SBS) evaluiert wird. Teduglutid ähnelt einem körpereigenen Protein. Wenn Menschen an SBS leiden, produziert ihr Körper nicht genug Protein und sie haben Probleme, Nährstoffe und Flüssigkeiten aus der Nahrung, die sie essen und trinken, aufzunehmen. Diese Studie sollte den Nachweis der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Teduglutid 0,05 mg/kg täglich bei SBS-Patienten erbringen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • BE
      • Berlin, BE, Deutschland, 13353
        • Med. Klinik m.S. Hepatologie und Gastroenterologie
    • BW
      • Tuebingen, BW, Deutschland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • HH
      • Hamburg, HH, Deutschland, 22297
        • Israelitisches Krankenhaus
  • Dänemark
      • København, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet - Abdominalcentret, Hepatologisk Kilinik A
  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Lyon, Frankreich
        • Hôpital Croix Rousse Unité de Nutrition Clinique Intensive
      • Nice Cedex 3, Frankreich, 06100
        • Hôpital de l'Archet Pôle Digestif
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola - Malpighi centro insufficienza intestinale
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Universitaria Policlinico Federico II
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria S. Giovanni Battista - Le Molinette
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Critical Care Research, Royal Alexandra Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • North York, Ontario, Kanada, M3H 5S4
        • Polyclinic Family and Specialty Medicine Facility
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network - Toronto General Hospital
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-531
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Pirogowa, Pracownia Leczenia Zywieniowego
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4, Klinika Chirurgii Ogolnej i Transplantacyjnej
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny,
      • Warsaw, Polen, 00-416
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof W. Orlowskiego CMKP, Oddzial Kliniczny Zywienia i Chirurgii
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Clinic & Research Foundation
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennslyvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
    • Gt Lon
      • Harrow, Gt Lon, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • St. Mark's Hospital Northwick Park
      • London, Gt Lon, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • University College Hospital
    • Gt Man
      • Manchester, Gt Man, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Green Area, Main Hospital Salford Royal Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden
  • Männer und Frauen, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 Jahre oder älter sind
  • Darmversagen, das zum Kurzdarmsyndrom führt
  • Mindestens 12 Monate ununterbrochene PN-Abhängigkeit
  • 12 Wochen klinische Remission von Morbus Crohn (CD) vor der Dosierung
  • PN mindestens 3 mal wöchentlich erforderlich
  • Ein stabiles PN-Volumen für vier Wochen vor der Verabreichung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Krebs oder klinisch signifikanter lymphoproliferativer Erkrankung mit weniger als 5 Jahren dokumentiertem krankheitsfreiem Zustand
  • Teilnahme an klinischer Studie innerhalb von 30 Tagen für Arzneimittel oder 90 Tagen für Antikörper
  • Verwendung von nativem GLP-2 oder menschlichem Wachstumshormon (HGH) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Verwendung von iv Glutamin innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Anwendung von Teduglutid
  • CD-Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening mit einer biologischen Therapie behandelt wurden
  • CED-Patienten, die eine chronische systemische immunsuppressive Therapie benötigen
  • Mehr als 4 SBS- oder PN-bezogene Krankenhauseinweisungen innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening
  • Ungeplanter Krankenhausaufenthalt innerhalb eines Monats nach dem Screening
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Körpergewicht > 88kg
  • Body-Mass-Index (BMI) < 15 kg/m2
  • Schwere Leberfunktionsstörung oder gestörte Nierenfunktion
  • Weibliche Probanden, die nicht chirurgisch steril oder postmenopausal sind oder die während und für 30 Tage nach der Behandlung keine medizinisch akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung anwenden
  • Nicht in der Lage, die Zeitpläne für Studienbesuche und andere Protokollanforderungen zu verstehen oder nicht bereit, sich daran zu halten
  • Jegliche Bedingung oder Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen, den Abschluss der Studie verhindern oder die Analyse der Studienergebnisse beeinträchtigen würden
  • Signifikante aktive, unkontrollierte, unbehandelte systemische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teduglutid
0,05 mg/kg/Tag sc Dosis von Teduglutid
Arzneimittel: Teduglutid
0,05 mg/kg/Tag subkutane Injektion für 24 Wochen
Andere Namen:
  • GATTEX
  • ALX-0600
Placebo-Komparator: Placebo
Passende subkutane Dosis von Placebo zu Teduglutid
Arzneimittel: Placebo
Anpassung der täglichen subkutanen Dosis von Placebo an Teduglutid über 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortender
Zeitfenster: Woche 20 und 24
Vergleich von mit Teduglutid behandelten Probanden mit Placebo, die in den Wochen 20 und 24 eine 20 bis 100 %ige Reduktion des wöchentlichen Volumens der parenteralen Ernährung/intravenösen Infusion (PN/I.V.) gegenüber dem Ausgangswert erreichten.
Woche 20 und 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Änderung in PN/I.V. Volumen von der Baseline bis zum letzten Zeitpunkt
Zeitfenster: Woche 0 bis zum letzten Besuch, als Daten erfasst wurden.
Absolute Änderung des Volumens von PN/I.V. von der Grundlinie (Woche 0) bis zum Besuch, als der letzte Datenpunkt gesammelt wurde (Woche 4 bis Woche 24 oder früher, wenn das Subjekt vorzeitig aufhörte).
Woche 0 bis zum letzten Besuch, als Daten erfasst wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Mitarbeiter

Nycomed

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL0600-020
  • 2008-006193-15 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren