Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности тедуглутида при парентеральном питании (PN) у пациентов с синдромом короткой кишки (СКК) (STEPS)

13 мая 2021 г. обновлено: Shire

24-недельное исследование эффективности и безопасности тедуглутида у пациентов с синдромом короткой кишки, зависящим от парентерального питания.

Тедуглутид — это исследуемый препарат, который оценивается как возможное средство для лечения людей с синдромом короткой кишки (СКК), зависимым от парентерального питания (ПП). Тедуглутид похож на белок, вырабатываемый организмом. Когда у людей есть SBS, их тела не производят достаточного количества белка, и у них возникают проблемы с получением питательных веществ и жидкости из пищи, которую они едят и пьют. Это исследование было разработано, чтобы предоставить доказательства эффективности, безопасности и переносимости тедуглутида в дозе 0,05 мг/кг ежедневно у пациентов с СБС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • BE
      • Berlin, BE, Германия, 13353
        • Med. Klinik m.S. Hepatologie und Gastroenterologie
    • BW
      • Tuebingen, BW, Германия, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • HH
      • Hamburg, HH, Германия, 22297
        • Israelitisches Krankenhaus
  • Дания
      • København, Дания, 2100
        • Rigshospitalet - Abdominalcentret, Hepatologisk Kilinik A
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola - Malpighi centro insufficienza intestinale
      • Napoli, Италия, 80131
        • Azienda Universitaria Policlinico Federico II
    • TO
      • Torino, TO, Италия, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria S. Giovanni Battista - Le Molinette
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5H 3V9
        • Critical Care Research, Royal Alexandra Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • North York, Ontario, Канада, M3H 5S4
        • Polyclinic Family and Specialty Medicine Facility
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
        • University Health Network - Toronto General Hospital
  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud
  • Польша
      • Lodz, Польша, 90-531
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Pirogowa, Pracownia Leczenia Zywieniowego
      • Lublin, Польша, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4, Klinika Chirurgii Ogolnej i Transplantacyjnej
      • Olsztyn, Польша, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny,
      • Warsaw, Польша, 00-416
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof W. Orlowskiego CMKP, Oddzial Kliniczny Zywienia i Chirurgii
  • Соединенное Королевство
    • Gt Lon
      • Harrow, Gt Lon, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
        • St. Mark's Hospital Northwick Park
      • London, Gt Lon, Соединенное Королевство, NW1 2BU
        • University College Hospital
    • Gt Man
      • Manchester, Gt Man, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Green Area, Main Hospital Salford Royal Hospitals NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Clinic & Research Foundation
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennslyvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
  • Франция
      • Clichy, Франция, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Lyon, Франция
        • Hôpital Croix Rousse Unité de Nutrition Clinique Intensive
      • Nice Cedex 3, Франция, 06100
        • Hôpital de l'Archet Pôle Digestif

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное и датированное информированное согласие до выполнения любых процедур, связанных с исследованием
  • Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше на момент подписания информированного согласия
  • Кишечная недостаточность, приводящая к синдрому короткой кишки
  • Не менее 12 месяцев непрерывной зависимости от PN
  • 12 недель клинической ремиссии болезни Крона (БК) до введения дозы
  • ПП требуется не менее 3 раз в неделю
  • Стабильный объем ПП в течение четырех недель до введения дозы

Критерий исключения:

  • Рак в анамнезе или клинически значимое лимфопролиферативное заболевание с документально подтвержденным отсутствием признаков заболевания в течение менее 5 лет
  • Участие в клиническом исследовании в течение 30 дней для препарата или 90 дней для антител
  • Использование нативного GLP-2 или гормона роста человека (HGH) в течение 6 месяцев после скрининга
  • Внутривенное введение глютамина в течение 30 дней до скрининга
  • Применение тедуглутида
  • Пациенты с болезнью Крона, получавшие биологическую терапию в течение 6 месяцев после скрининга
  • Пациенты с ВЗК, которым требуется постоянная системная иммунодепрессантная терапия
  • Более 4 госпитализаций, связанных с СПК или ПП, в течение 12 месяцев после скрининга
  • Незапланированная госпитализация в течение одного месяца после скрининга
  • Беременные или кормящие женщины
  • Масса тела > 88 кг
  • Индекс массы тела (ИМТ) < 15 кг/м2
  • Тяжелая печеночная недостаточность или нарушение функции почек
  • Субъекты женского пола, которые не стерильны хирургически или не находятся в постменопаузе, или которые не используют приемлемые с медицинской точки зрения методы контроля над рождаемостью во время и в течение 30 дней после периода лечения.
  • Не способен понять или не желает придерживаться графиков учебных визитов и других требований протокола
  • Любое условие или обстоятельство, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта неоправданному риску, помешать завершению исследования или помешать анализу результатов исследования.
  • Значительные активные, неконтролируемые, нелеченые системные заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тедуглутид
0,05 мг/кг/день п/к тедуглутида
Лекарство: тедуглутид
0,05 мг/кг/день подкожно в течение 24 недель
Другие имена:
  • ГАТТЕКС
  • ALX-0600
Плацебо Компаратор: Плацебо
Сопоставление подкожной дозы плацебо с тедуглутидом
Лекарство: плацебо
Подбор суточной подкожной дозы плацебо к тедуглутиду в течение 24 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответчик
Временное ограничение: Недели 20 и 24
Сравнение субъектов, получавших тедуглутид, и пациентов, получавших плацебо, у которых на 20-й и 24-й неделях было достигнуто от 20 до 100% снижение по сравнению с исходным уровнем объема еженедельного парентерального питания/внутривенного введения жидкости (ПП/ВВ).
Недели 20 и 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение PN/IV. Объем от исходного уровня до последней временной точки
Временное ограничение: Неделя 0 до последнего посещения, когда были собраны данные.
Абсолютное изменение объема PN/I.V. от исходного уровня (неделя 0) до визита, когда была собрана последняя точка данных (неделя с 4 по неделю 24 или раньше, если субъект прекратил досрочно).
Неделя 0 до последнего посещения, когда были собраны данные.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shire

Соавторы

Nycomed

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 ноября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 ноября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CL0600-020
  • 2008-006193-15 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться