Estudo da eficácia da teduglutida em indivíduos dependentes de nutrição parenteral (PN) com síndrome do intestino curto (SIC) (STEPS)
13 de maio de 2021 atualizado por: Shire
Um estudo de 24 semanas sobre a eficácia e segurança da teduglutida em indivíduos com síndrome do intestino curto dependente de nutrição parenteral
Teduglutide é um medicamento investigativo sendo avaliado como um possível tratamento para pessoas com Síndrome do Intestino Curto (SIC) dependente de nutrição parenteral (NP).
Teduglutida é semelhante a uma proteína que o corpo produz.
Quando as pessoas têm SBS, seus corpos não produzem proteína suficiente e têm dificuldade em obter nutrientes e líquidos dos alimentos que comem e bebem.
Este estudo foi desenhado para fornecer evidências de eficácia, segurança e tolerabilidade de teduglutida 0,05 mg/kg diariamente em indivíduos SBS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
86
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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BE
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Berlin, BE, Alemanha, 13353
- Med. Klinik m.S. Hepatologie und Gastroenterologie
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BW
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Tuebingen, BW, Alemanha, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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HH
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Hamburg, HH, Alemanha, 22297
- Israelitisches Krankenhaus
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
- Critical Care Research, Royal Alexandra Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences Centre
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North York, Ontario, Canadá, M3H 5S4
- Polyclinic Family and Specialty Medicine Facility
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- University Health Network - Toronto General Hospital
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København, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet - Abdominalcentret, Hepatologisk Kilinik A
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Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Clinic & Research Foundation
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Medicine
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Kansas University Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennslyvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Clichy, França, 92110
- Hopital Beaujon
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Lyon, França
- Hôpital Croix Rousse Unité de Nutrition Clinique Intensive
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Nice Cedex 3, França, 06100
- Hôpital de l'Archet Pôle Digestif
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Nijmegen, Holanda, 6525 GA
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud
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Bologna, Itália, 40138
- Policlinico Sant'Orsola - Malpighi centro insufficienza intestinale
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Napoli, Itália, 80131
- Azienda Universitaria Policlinico Federico II
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TO
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Torino, TO, Itália, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria S. Giovanni Battista - Le Molinette
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Lodz, Polônia, 90-531
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Pirogowa, Pracownia Leczenia Zywieniowego
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Lublin, Polônia, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4, Klinika Chirurgii Ogolnej i Transplantacyjnej
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Olsztyn, Polônia, 10-561
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny,
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Warsaw, Polônia, 00-416
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof W. Orlowskiego CMKP, Oddzial Kliniczny Zywienia i Chirurgii
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Gt Lon
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Harrow, Gt Lon, Reino Unido, HA1 3UJ
- St. Mark's Hospital Northwick Park
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London, Gt Lon, Reino Unido, NW1 2BU
- University College Hospital
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Gt Man
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Manchester, Gt Man, Reino Unido, M6 8HD
- Green Area, Main Hospital Salford Royal Hospitals NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado
- Homens e mulheres com 18 anos de idade ou mais no momento da assinatura do consentimento informado
- Insuficiência intestinal resultando em síndrome do intestino curto
- Pelo menos 12 meses de dependência contínua de PN
- 12 semanas de remissão clínica da doença de Crohn (DC) antes da dosagem
- PN necessária pelo menos 3 vezes por semana
- Um volume de PN estável por quatro semanas antes da dosagem
Critério de exclusão:
- História de câncer ou doença linfoproliferativa clinicamente significativa com menos de 5 anos de estado livre de doença documentada
- Participação em estudo clínico em até 30 dias para medicamento ou 90 dias para anticorpo
- Uso de GLP-2 nativo ou hormônio de crescimento humano (HGH) dentro de 6 meses após a triagem
- Uso de glutamina iv nos 30 dias anteriores à triagem
- Uso de teduglutida
- Pacientes com DC que foram tratados com terapia biológica dentro de 6 meses após a triagem
- Pacientes com DII que necessitam de terapia imunossupressora sistêmica crônica
- Mais de 4 hospitalizações relacionadas a SBS ou PN dentro de 12 meses após a triagem
- Hospitalização não planejada dentro de um mês após a triagem
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Peso corporal > 88kg
- Índice de massa corporal (IMC) < 15 kg/m2
- Insuficiência hepática grave ou função renal alterada
- Indivíduos do sexo feminino que não são cirurgicamente estéreis ou na pós-menopausa ou que não estão usando métodos anticoncepcionais medicamente aceitáveis durante e por 30 dias após o período de tratamento
- Não é capaz de entender ou não está disposto a cumprir os horários das visitas do estudo e outros requisitos do protocolo
- Qualquer condição ou circunstância que seja a opinião do investigador colocaria o sujeito em risco indevido, impediria a conclusão do estudo ou interferiria na análise dos resultados do estudo
- Doenças sistêmicas ativas, não controladas e não tratadas significativas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Teduglutida
Dose sc de 0,05 mg/kg/dia de teduglutida
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Injeção de 0,05 mg/kg/dia sc por 24 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Dose subcutânea correspondente de placebo para teduglutida
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Dose subcutânea diária correspondente de placebo para teduglutida por 24 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Respondente
Prazo: Semanas 20 e 24
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Comparação de indivíduos tratados com teduglutida com placebo que atingiram uma redução de 20 a 100% da linha de base no volume semanal de nutrição parenteral/fluido intravenoso (PN/IV) nas semanas 20 e 24.
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Semanas 20 e 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança Absoluta em PN/I.V. Volume da linha de base até o último ponto de tempo
Prazo: Semana 0 até a última visita quando os dados foram coletados.
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Mudança absoluta no volume de PN/I.V. da linha de base (Semana 0) até a visita quando o último ponto de dados foi coletado (semana 4 até a semana 24, ou antes se o sujeito descontinuou antes).
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Semana 0 até a última visita quando os dados foram coletados.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jeppesen PB, Sanguinetti EL, Buchman A, Howard L, Scolapio JS, Ziegler TR, Gregory J, Tappenden KA, Holst J, Mortensen PB. Teduglutide (ALX-0600), a dipeptidyl peptidase IV resistant glucagon-like peptide 2 analogue, improves intestinal function in short bowel syndrome patients. Gut. 2005 Sep;54(9):1224-31. doi: 10.1136/gut.2004.061440.
- Jeppesen PB, Gabe SM, Seidner DL, Lee HM, Olivier C. Citrulline correlations in short bowel syndrome-intestinal failure by patient stratification: Analysis of 24 weeks of teduglutide treatment from a randomized controlled study. Clin Nutr. 2020 Aug;39(8):2479-2486. doi: 10.1016/j.clnu.2019.11.001. Epub 2019 Nov 9.
- Jeppesen PB, Gabe SM, Seidner DL, Lee HM, Olivier C. Factors Associated With Response to Teduglutide in Patients With Short-Bowel Syndrome and Intestinal Failure. Gastroenterology. 2018 Mar;154(4):874-885. doi: 10.1053/j.gastro.2017.11.023. Epub 2017 Nov 22.
- Fujioka K, Jeejeebhoy K, Pape UF, Li B, Youssef NN, Schneider SM. Patients With Short Bowel on Narcotics During 2 Randomized Trials Have Abdominal Complaints Independent of Teduglutide. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2017 Nov;41(8):1419-1422. doi: 10.1177/0148607116663481. Epub 2016 Aug 9.
- Vipperla K, O'Keefe SJ. Study of teduglutide effectiveness in parenteral nutrition-dependent short-bowel syndrome subjects. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2013 Nov;7(8):683-7. doi: 10.1586/17474124.2013.842894. Epub 2013 Oct 17.
- Jeppesen PB, Pertkiewicz M, Forbes A, Pironi L, Gabe SM, Joly F, Messing B, Loth S, Youssef NN, Heinze H, Berghofer P. Quality of life in patients with short bowel syndrome treated with the new glucagon-like peptide-2 analogue teduglutide--analyses from a randomised, placebo-controlled study. Clin Nutr. 2013 Oct;32(5):713-21. doi: 10.1016/j.clnu.2013.03.016. Epub 2013 Mar 28.
- Berghofer P, Fragkos KC, Baxter JP, Forbes A, Joly F, Heinze H, Loth S, Pertkiewicz M, Messing B, Jeppesen PB. Development and validation of the disease-specific Short Bowel Syndrome-Quality of Life (SBS-QoL) scale. Clin Nutr. 2013 Oct;32(5):789-96. doi: 10.1016/j.clnu.2012.12.001. Epub 2012 Dec 12.
- Jeppesen PB, Pertkiewicz M, Messing B, Iyer K, Seidner DL, O'keefe SJ, Forbes A, Heinze H, Joelsson B. Teduglutide reduces need for parenteral support among patients with short bowel syndrome with intestinal failure. Gastroenterology. 2012 Dec;143(6):1473-1481.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2012.09.007. Epub 2012 Sep 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
25 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
25 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
27 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Doença
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Síndromes de má absorção
- Síndrome
- Síndrome do Intestino Curto
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de proteção
- Agentes de proteção contra radiação
- Teduglutida
Outros números de identificação do estudo
- CL0600-020
- 2008-006193-15 (Número EudraCT)
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