비경구 영양(PN)-의존성 단장 증후군(SBS) 대상자에서 테두글루타이드의 효과에 관한 연구 (STEPS)
2021년 5월 13일 업데이트: Shire
비경구 영양 의존성 단장 증후군 환자를 대상으로 테두글루타이드의 효능 및 안전성에 대한 24주 연구
테두글루타이드는 비경구 영양(PN) 의존성 단장 증후군(SBS) 환자에 대한 가능한 치료법으로 평가되고 있는 조사 의약품입니다.
Teduglutide는 신체가 만드는 단백질과 유사합니다.
사람들이 SBS에 걸리면 신체가 단백질을 충분히 만들지 못하고 먹고 마시는 음식에서 영양분과 체액을 얻는 데 어려움을 겪습니다.
이 연구는 SBS 피험자에게 매일 테두글루타이드 0.05mg/kg의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 증거를 제공하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
86
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud
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København, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet - Abdominalcentret, Hepatologisk Kilinik A
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BE
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Berlin, BE, 독일, 13353
- Med. Klinik m.S. Hepatologie und Gastroenterologie
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BW
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Tuebingen, BW, 독일, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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HH
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Hamburg, HH, 독일, 22297
- Israelitisches Krankenhaus
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Clinic & Research Foundation
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University School of Medicine
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Kansas University Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennslyvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Gt Lon
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Harrow, Gt Lon, 영국, HA1 3UJ
- St. Mark's Hospital Northwick Park
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London, Gt Lon, 영국, NW1 2BU
- University College Hospital
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Gt Man
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Manchester, Gt Man, 영국, M6 8HD
- Green Area, Main Hospital Salford Royal Hospitals NHS Foundation Trust
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Policlinico Sant'Orsola - Malpighi centro insufficienza intestinale
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Azienda Universitaria Policlinico Federico II
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TO
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Torino, TO, 이탈리아, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria S. Giovanni Battista - Le Molinette
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H 3V9
- Critical Care Research, Royal Alexandra Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences Centre
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North York, Ontario, 캐나다, M3H 5S4
- Polyclinic Family and Specialty Medicine Facility
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
- University Health Network - Toronto General Hospital
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Lodz, 폴란드, 90-531
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Pirogowa, Pracownia Leczenia Zywieniowego
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Lublin, 폴란드, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4, Klinika Chirurgii Ogolnej i Transplantacyjnej
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Olsztyn, 폴란드, 10-561
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny,
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Warsaw, 폴란드, 00-416
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof W. Orlowskiego CMKP, Oddzial Kliniczny Zywienia i Chirurgii
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Clichy, 프랑스, 92110
- Hopital Beaujon
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Lyon, 프랑스
- Hôpital Croix Rousse Unité de Nutrition Clinique Intensive
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Nice Cedex 3, 프랑스, 06100
- Hôpital de l'Archet Pôle Digestif
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서
- 정보에 입각한 동의 서명 시점에 18세 이상의 남녀
- Short Bowel Syndrome을 초래하는 장 기능 장애
- 최소 12개월의 지속적인 PN 의존성
- 투약 전 12주간 크론병(CD)의 임상적 완화
- PN은 주 3회 이상 필요합니다.
- 투약 전 4주 동안 안정적인 PN 부피
제외 기준:
- 5년 미만의 무병 상태로 기록된 암 또는 임상적으로 유의한 림프 증식성 질환의 병력
- 의약품은 30일 이내, 항체는 90일 이내 임상시험 참여자
- 스크리닝 6개월 이내에 천연 GLP-2 또는 인간 성장 호르몬(HGH) 사용
- 스크리닝 전 30일 이내에 iv 글루타민 사용
- 테두글루타이드의 사용
- 스크리닝 6개월 이내에 생물학적 치료를 받은 크론병 환자
- 만성 전신 면역억제제 치료가 필요한 IBD 환자
- 스크리닝 12개월 이내에 4회 이상의 SBS 또는 PN 관련 입원
- 스크리닝 후 1개월 이내에 계획되지 않은 입원
- 임산부 또는 수유부
- 체중 > 88kg
- 체질량 지수(BMI) < 15kg/m2
- 심한 간 장애 또는 신장 기능 장애
- 외과적으로 불임이거나 폐경 후가 아니거나 치료 기간 중 및 치료 후 30일 동안 의학적으로 허용되는 산아제한 방법을 사용하지 않는 여성 피험자
- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 이해할 수 없거나 고수할 의사가 없음
- 연구자의 의견에 해당하는 모든 조건이나 상황은 피험자를 과도한 위험에 빠뜨리거나, 연구 완료를 방해하거나, 연구 결과의 분석을 방해합니다.
- 유의미한 활성, 통제되지 않은, 치료되지 않은 전신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테두글루타이드
테두글루타이드 0.05mg/kg/일 sc 용량
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24주 동안 0.05 mg/kg/일 피하 주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약과 테두글루타이드의 피하 용량 일치
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24주 동안 테두글루타이드에 대한 위약의 일일 피하 용량 일치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답자
기간: 20주 및 24주
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20주와 24주에 매주 비경구 영양/정맥액(PN/I.V.) 용량이 기준선에서 20~100% 감소한 테두글루타이드로 치료받은 피험자와 위약을 비교했습니다.
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20주 및 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PN/I.V.의 절대 변화 기준선에서 마지막 시점까지의 볼륨
기간: 0주부터 데이터가 수집된 마지막 방문까지.
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PN/I.V. 볼륨의 절대 변화 기준선(0주)부터 마지막 데이터 포인트가 수집된 방문까지(4주부터 24주까지, 또는 피험자가 일찍 중단한 경우 더 일찍).
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0주부터 데이터가 수집된 마지막 방문까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jeppesen PB, Sanguinetti EL, Buchman A, Howard L, Scolapio JS, Ziegler TR, Gregory J, Tappenden KA, Holst J, Mortensen PB. Teduglutide (ALX-0600), a dipeptidyl peptidase IV resistant glucagon-like peptide 2 analogue, improves intestinal function in short bowel syndrome patients. Gut. 2005 Sep;54(9):1224-31. doi: 10.1136/gut.2004.061440.
- Jeppesen PB, Gabe SM, Seidner DL, Lee HM, Olivier C. Citrulline correlations in short bowel syndrome-intestinal failure by patient stratification: Analysis of 24 weeks of teduglutide treatment from a randomized controlled study. Clin Nutr. 2020 Aug;39(8):2479-2486. doi: 10.1016/j.clnu.2019.11.001. Epub 2019 Nov 9.
- Jeppesen PB, Gabe SM, Seidner DL, Lee HM, Olivier C. Factors Associated With Response to Teduglutide in Patients With Short-Bowel Syndrome and Intestinal Failure. Gastroenterology. 2018 Mar;154(4):874-885. doi: 10.1053/j.gastro.2017.11.023. Epub 2017 Nov 22.
- Fujioka K, Jeejeebhoy K, Pape UF, Li B, Youssef NN, Schneider SM. Patients With Short Bowel on Narcotics During 2 Randomized Trials Have Abdominal Complaints Independent of Teduglutide. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2017 Nov;41(8):1419-1422. doi: 10.1177/0148607116663481. Epub 2016 Aug 9.
- Vipperla K, O'Keefe SJ. Study of teduglutide effectiveness in parenteral nutrition-dependent short-bowel syndrome subjects. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2013 Nov;7(8):683-7. doi: 10.1586/17474124.2013.842894. Epub 2013 Oct 17.
- Jeppesen PB, Pertkiewicz M, Forbes A, Pironi L, Gabe SM, Joly F, Messing B, Loth S, Youssef NN, Heinze H, Berghofer P. Quality of life in patients with short bowel syndrome treated with the new glucagon-like peptide-2 analogue teduglutide--analyses from a randomised, placebo-controlled study. Clin Nutr. 2013 Oct;32(5):713-21. doi: 10.1016/j.clnu.2013.03.016. Epub 2013 Mar 28.
- Berghofer P, Fragkos KC, Baxter JP, Forbes A, Joly F, Heinze H, Loth S, Pertkiewicz M, Messing B, Jeppesen PB. Development and validation of the disease-specific Short Bowel Syndrome-Quality of Life (SBS-QoL) scale. Clin Nutr. 2013 Oct;32(5):789-96. doi: 10.1016/j.clnu.2012.12.001. Epub 2012 Dec 12.
- Jeppesen PB, Pertkiewicz M, Messing B, Iyer K, Seidner DL, O'keefe SJ, Forbes A, Heinze H, Joelsson B. Teduglutide reduces need for parenteral support among patients with short bowel syndrome with intestinal failure. Gastroenterology. 2012 Dec;143(6):1473-1481.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2012.09.007. Epub 2012 Sep 11.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 11월 25일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 25일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 26일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
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