Studie av Teduglutid-effektivitet i parenteral ernæring (PN)-avhengig korttarmsyndrom (SBS) emner (STEPS)
13. mai 2021 oppdatert av: Shire
En 24-ukers studie av effekten og sikkerheten til Teduglutid hos personer med parenteralt ernæringsavhengig korttarmsyndrom
Teduglutid er en undersøkende medisin som vurderes som en mulig behandling for personer med parenteral ernæring (PN) avhengig kort tarmsyndrom (SBS).
Teduglutid ligner på et protein kroppen lager.
Når folk har SBS, lager ikke kroppen nok av proteinet og de har problemer med å få i seg næringsstoffer og væske fra maten de spiser og drikker.
Denne studien ble designet for å gi bevis på effekt, sikkerhet og toleranse av teduglutid 0,05 mg/kg daglig hos SBS-personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
86
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- Critical Care Research, Royal Alexandra Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences Centre
-
North York, Ontario, Canada, M3H 5S4
- Polyclinic Family and Specialty Medicine Facility
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- University Health Network - Toronto General Hospital
-
-
-
-
-
København, Danmark, 2100
- Rigshospitalet - Abdominalcentret, Hepatologisk Kilinik A
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Scripps Clinic & Research Foundation
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennslyvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
-
-
-
Clichy, Frankrike, 92110
- Hopital Beaujon
-
Lyon, Frankrike
- Hôpital Croix Rousse Unité de Nutrition Clinique Intensive
-
Nice Cedex 3, Frankrike, 06100
- Hôpital de l'Archet Pôle Digestif
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Policlinico Sant'Orsola - Malpighi centro insufficienza intestinale
-
Napoli, Italia, 80131
- Azienda Universitaria Policlinico Federico II
-
-
TO
-
Torino, TO, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria S. Giovanni Battista - Le Molinette
-
-
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 90-531
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Pirogowa, Pracownia Leczenia Zywieniowego
-
Lublin, Polen, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4, Klinika Chirurgii Ogolnej i Transplantacyjnej
-
Olsztyn, Polen, 10-561
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny,
-
Warsaw, Polen, 00-416
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof W. Orlowskiego CMKP, Oddzial Kliniczny Zywienia i Chirurgii
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
Gt Lon
-
Harrow, Gt Lon, Storbritannia, HA1 3UJ
- St. Mark's Hospital Northwick Park
-
London, Gt Lon, Storbritannia, NW1 2BU
- University College Hospital
-
-
Gt Man
-
Manchester, Gt Man, Storbritannia, M6 8HD
- Green Area, Main Hospital Salford Royal Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
BE
-
Berlin, BE, Tyskland, 13353
- Med. Klinik m.S. Hepatologie und Gastroenterologie
-
-
BW
-
Tuebingen, BW, Tyskland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
HH
-
Hamburg, HH, Tyskland, 22297
- Israelitisches Krankenhaus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert og datert informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer utføres
- Menn og kvinner 18 år eller eldre på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
- Tarmsvikt som resulterer i korttarmssyndrom
- Minst 12 måneder med kontinuerlig PN-avhengighet
- 12 uker med klinisk remisjon av Crohns sykdom (CD) før dosering
- PN kreves minst 3 ganger i uken
- Et stabilt PN-volum i fire uker før dosering
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kreft eller klinisk signifikant lymfoproliferativ sykdom med færre enn 5 år dokumentert sykdomsfri tilstand
- Deltakelse i klinisk studie innen 30 dager for medikament eller 90 dager for antistoff
- Bruk av naturlig GLP-2 eller humant veksthormon (HGH) innen 6 måneder etter screening
- Bruk av iv glutamin innen 30 dager før screening
- Bruk av teduglutid
- CD-pasienter som har blitt behandlet med biologisk terapi innen 6 måneder etter screening
- IBD-pasienter som trenger kronisk systemisk immunsuppressiv behandling
- Mer enn 4 SBS- eller PN-relaterte sykehusinnleggelser innen 12 måneder etter screening
- Uplanlagt sykehusinnleggelse innen en måned etter screening
- Gravide eller ammende kvinner
- Kroppsvekt > 88 kg
- Kroppsmasseindeks (BMI) < 15 kg/m2
- Alvorlig nedsatt leverfunksjon eller forstyrret nyrefunksjon
- Kvinnelige forsøkspersoner som ikke er kirurgisk sterile eller postmenopausale eller som ikke bruker medisinsk akseptable prevensjonsmetoder under og i 30 dager etter behandlingsperioden
- Ikke i stand til å forstå eller ikke villig til å overholde studiebesøksplanene og andre protokollkrav
- Enhver tilstand eller omstendighet som er etterforskerens oppfatning vil sette forsøkspersonen i enhver unødig risiko, forhindre fullføring av studien eller forstyrre analysen av studieresultatene
- Betydelige aktive, ukontrollerte, ubehandlede systemiske sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Teduglutid
0,05 mg/kg/dag sc dose teduglutid
|
0,05 mg/kg/dag sc injeksjon i 24 uker
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Tilsvarende subkutan dose av placebo til teduglutid
|
Tilsvarende daglig subkutan dose av placebo til teduglutid i 24 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svar
Tidsramme: Uke 20 og 24
|
Sammenligning av pasienter behandlet med teduglutid med placebo som oppnår en 20 til 100 % reduksjon fra baseline i ukentlig parenteral ernæring/intravenøs væske (PN/I.V.) volum i uke 20 og 24.
|
Uke 20 og 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt endring i PN/I.V. Volum fra grunnlinje til siste tidspunkt
Tidsramme: Uke 0 til siste besøk da data ble samlet inn.
|
Absolutt endring i volumet av PN/I.V. fra baseline (uke 0) til besøket da siste datapunkt ble samlet inn (uke 4 til og med uke 24, eller tidligere hvis forsøkspersonen avbrøt tidlig).
|
Uke 0 til siste besøk da data ble samlet inn.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jeppesen PB, Sanguinetti EL, Buchman A, Howard L, Scolapio JS, Ziegler TR, Gregory J, Tappenden KA, Holst J, Mortensen PB. Teduglutide (ALX-0600), a dipeptidyl peptidase IV resistant glucagon-like peptide 2 analogue, improves intestinal function in short bowel syndrome patients. Gut. 2005 Sep;54(9):1224-31. doi: 10.1136/gut.2004.061440.
- Jeppesen PB, Gabe SM, Seidner DL, Lee HM, Olivier C. Citrulline correlations in short bowel syndrome-intestinal failure by patient stratification: Analysis of 24 weeks of teduglutide treatment from a randomized controlled study. Clin Nutr. 2020 Aug;39(8):2479-2486. doi: 10.1016/j.clnu.2019.11.001. Epub 2019 Nov 9.
- Jeppesen PB, Gabe SM, Seidner DL, Lee HM, Olivier C. Factors Associated With Response to Teduglutide in Patients With Short-Bowel Syndrome and Intestinal Failure. Gastroenterology. 2018 Mar;154(4):874-885. doi: 10.1053/j.gastro.2017.11.023. Epub 2017 Nov 22.
- Fujioka K, Jeejeebhoy K, Pape UF, Li B, Youssef NN, Schneider SM. Patients With Short Bowel on Narcotics During 2 Randomized Trials Have Abdominal Complaints Independent of Teduglutide. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2017 Nov;41(8):1419-1422. doi: 10.1177/0148607116663481. Epub 2016 Aug 9.
- Vipperla K, O'Keefe SJ. Study of teduglutide effectiveness in parenteral nutrition-dependent short-bowel syndrome subjects. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2013 Nov;7(8):683-7. doi: 10.1586/17474124.2013.842894. Epub 2013 Oct 17.
- Jeppesen PB, Pertkiewicz M, Forbes A, Pironi L, Gabe SM, Joly F, Messing B, Loth S, Youssef NN, Heinze H, Berghofer P. Quality of life in patients with short bowel syndrome treated with the new glucagon-like peptide-2 analogue teduglutide--analyses from a randomised, placebo-controlled study. Clin Nutr. 2013 Oct;32(5):713-21. doi: 10.1016/j.clnu.2013.03.016. Epub 2013 Mar 28.
- Berghofer P, Fragkos KC, Baxter JP, Forbes A, Joly F, Heinze H, Loth S, Pertkiewicz M, Messing B, Jeppesen PB. Development and validation of the disease-specific Short Bowel Syndrome-Quality of Life (SBS-QoL) scale. Clin Nutr. 2013 Oct;32(5):789-96. doi: 10.1016/j.clnu.2012.12.001. Epub 2012 Dec 12.
- Jeppesen PB, Pertkiewicz M, Messing B, Iyer K, Seidner DL, O'keefe SJ, Forbes A, Heinze H, Joelsson B. Teduglutide reduces need for parenteral support among patients with short bowel syndrome with intestinal failure. Gastroenterology. 2012 Dec;143(6):1473-1481.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2012.09.007. Epub 2012 Sep 11.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2008
Primær fullføring (Faktiske)
25. januar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
25. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2008
Først lagt ut (Anslag)
27. november 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CL0600-020
- 2008-006193-15 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .