Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Teduglutid-effektivitet i parenteral nutrition (PN)-beroende korttarmssyndrom (SBS)-ämnen (STEPS)

13 maj 2021 uppdaterad av: Shire

En 24-veckors studie av effektiviteten och säkerheten av Teduglutid hos personer med parenteralt näringsberoende korttarmssyndrom

Teduglutid är ett undersökande läkemedel som utvärderas som en möjlig behandling för personer med parenteral nutrition (PN) beroende korttarmssyndrom (SBS). Teduglutid liknar ett protein som kroppen gör. När människor har SBS gör deras kroppar inte tillräckligt med proteinet och de har svårt att få i sig näring och vätska från maten de äter och dricker. Denna studie utformades för att ge bevis på effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av teduglutid 0,05 mg/kg dagligen hos SBS-personer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • København, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet - Abdominalcentret, Hepatologisk Kilinik A
  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Lyon, Frankrike
        • Hôpital Croix Rousse Unité de Nutrition Clinique Intensive
      • Nice Cedex 3, Frankrike, 06100
        • Hôpital de l'Archet Pôle Digestif
  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Clinic & Research Foundation
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennslyvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola - Malpighi centro insufficienza intestinale
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Universitaria Policlinico Federico II
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria S. Giovanni Battista - Le Molinette
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Critical Care Research, Royal Alexandra Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • North York, Ontario, Kanada, M3H 5S4
        • Polyclinic Family and Specialty Medicine Facility
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network - Toronto General Hospital
  • Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-531
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Pirogowa, Pracownia Leczenia Zywieniowego
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4, Klinika Chirurgii Ogolnej i Transplantacyjnej
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny,
      • Warsaw, Polen, 00-416
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof W. Orlowskiego CMKP, Oddzial Kliniczny Zywienia i Chirurgii
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
  • Storbritannien
    • Gt Lon
      • Harrow, Gt Lon, Storbritannien, HA1 3UJ
        • St. Mark's Hospital Northwick Park
      • London, Gt Lon, Storbritannien, NW1 2BU
        • University College Hospital
    • Gt Man
      • Manchester, Gt Man, Storbritannien, M6 8HD
        • Green Area, Main Hospital Salford Royal Hospitals NHS Foundation Trust
  • Tyskland
    • BE
      • Berlin, BE, Tyskland, 13353
        • Med. Klinik m.S. Hepatologie und Gastroenterologie
    • BW
      • Tuebingen, BW, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • HH
      • Hamburg, HH, Tyskland, 22297
        • Israelitisches Krankenhaus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat och daterat informerat samtycke innan några studierelaterade procedurer utförs
  • Män och kvinnor 18 år eller äldre vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke
  • Tarmsvikt som resulterar i korttarmssyndrom
  • Minst 12 månaders kontinuerligt PN-beroende
  • 12 veckors klinisk remission av Crohns sjukdom (CD) före dosering
  • PN krävs minst 3 gånger i veckan
  • En stabil PN-volym i fyra veckor före dosering

Exklusions kriterier:

  • Historik av cancer eller kliniskt signifikant lymfoproliferativ sjukdom med färre än 5 år dokumenterat sjukdomsfritt tillstånd
  • Deltagande i klinisk studie inom 30 dagar för läkemedel eller 90 dagar för antikropp
  • Användning av naturligt GLP-2 eller humant tillväxthormon (HGH) inom 6 månader efter screening
  • Användning av iv glutamin inom 30 dagar före screening
  • Användning av teduglutid
  • CD-patienter som har behandlats med biologisk terapi inom 6 månader efter screening
  • IBD-patienter som behöver kronisk systemisk immunsuppressiv behandling
  • Fler än 4 SBS- eller PN-relaterade sjukhusinläggningar inom 12 månader efter screening
  • Oplanerad sjukhusvistelse inom en månad efter screening
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Kroppsvikt > 88kg
  • Body mass index (BMI) < 15 kg/m2
  • Svårt nedsatt leverfunktion eller störd njurfunktion
  • Kvinnliga försökspersoner som inte är kirurgiskt sterila eller postmenopausala eller som inte använder medicinskt acceptabla metoder för preventivmedel under och i 30 dagar efter behandlingsperioden
  • Inte kapabel att förstå eller inte villig att följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav
  • Varje tillstånd eller omständighet som är utredarens åsikt skulle utsätta försökspersonen för en otillbörlig risk, förhindra slutförandet av studien eller störa analysen av studieresultaten
  • Betydande aktiva, okontrollerade, obehandlade systemsjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Teduglutid
0,05 mg/kg/dag sc dos av teduglutid
Läkemedel: teduglutid
0,05 mg/kg/dag sc injektion under 24 veckor
Andra namn:
  • GATTEX
  • ALX-0600
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande subkutan dos av placebo till teduglutid
Läkemedel: placebo
Matcha daglig subkutan dos av placebo med teduglutid i 24 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svara
Tidsram: Vecka 20 och 24
Jämförelse av patienter som behandlats med teduglutid med placebo som uppnår en 20 till 100 % minskning från baslinjen i veckovis parenteral nutrition/intravenös vätska (PN/I.V.) volym vid vecka 20 och 24.
Vecka 20 och 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut förändring i PN/I.V. Volym från baslinje till sista tidpunkt
Tidsram: Vecka 0 till senaste besök då data samlades in.
Absolut förändring i volymen för PN/I.V. från baslinjen (vecka 0) till besöket när den sista datapunkten samlades in (vecka 4 till och med vecka 24, eller tidigare om försökspersonen avbröt tidigt).
Vecka 0 till senaste besök då data samlades in.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shire

Samarbetspartners

Nycomed

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 november 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

25 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

25 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2008

Första postat (Uppskatta)

27 november 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CL0600-020
  • 2008-006193-15 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Korttarmssyndrom

Kliniska prövningar på teduglutid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera