Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de effectiviteit van teduglutide bij proefpersonen die afhankelijk zijn van parenterale voeding (PN) en het kortedarmsyndroom (SBS) (STEPS)

13 mei 2021 bijgewerkt door: Shire

Een 24 weken durend onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van teduglutide bij proefpersonen met parenteraal voedingsafhankelijk kortedarmsyndroom

Teduglutide is een onderzoeksgeneesmiddel dat wordt geëvalueerd als een mogelijke behandeling voor mensen met parenterale voeding (PN)-afhankelijk Short Bowel Syndrome (SBS). Teduglutide lijkt op een eiwit dat het lichaam aanmaakt. Wanneer mensen SBS hebben, maakt hun lichaam niet genoeg van het eiwit aan en hebben ze moeite om voedingsstoffen en vocht uit het voedsel dat ze eten en drinken te halen. Deze studie was opgezet om bewijs te leveren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van teduglutide 0,05 mg/kg per dag bij SBS-proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Critical Care Research, Royal Alexandra Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • North York, Ontario, Canada, M3H 5S4
        • Polyclinic Family and Specialty Medicine Facility
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network - Toronto General Hospital
  • Denemarken
      • København, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet - Abdominalcentret, Hepatologisk Kilinik A
  • Duitsland
    • BE
      • Berlin, BE, Duitsland, 13353
        • Med. Klinik m.S. Hepatologie und Gastroenterologie
    • BW
      • Tuebingen, BW, Duitsland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • HH
      • Hamburg, HH, Duitsland, 22297
        • Israelitisches Krankenhaus
  • Frankrijk
      • Clichy, Frankrijk, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Lyon, Frankrijk
        • Hôpital Croix Rousse Unité de Nutrition Clinique Intensive
      • Nice Cedex 3, Frankrijk, 06100
        • Hôpital de l'Archet Pôle Digestif
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola - Malpighi centro insufficienza intestinale
      • Napoli, Italië, 80131
        • Azienda Universitaria Policlinico Federico II
    • TO
      • Torino, TO, Italië, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria S. Giovanni Battista - Le Molinette
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-531
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Pirogowa, Pracownia Leczenia Zywieniowego
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4, Klinika Chirurgii Ogolnej i Transplantacyjnej
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny,
      • Warsaw, Polen, 00-416
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof W. Orlowskiego CMKP, Oddzial Kliniczny Zywienia i Chirurgii
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Verenigd Koninkrijk
    • Gt Lon
      • Harrow, Gt Lon, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
        • St. Mark's Hospital Northwick Park
      • London, Gt Lon, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
        • University College Hospital
    • Gt Man
      • Manchester, Gt Man, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • Green Area, Main Hospital Salford Royal Hospitals NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Clinic & Research Foundation
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennslyvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming voordat er studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd
  • Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming
  • Darmfalen resulterend in Short Bowel Syndrome
  • Ten minste 12 maanden continue PN-afhankelijkheid
  • 12 weken klinische remissie van de ziekte van Crohn (CD) voorafgaand aan dosering
  • PN minimaal 3 keer per week vereist
  • Een stabiel PN-volume gedurende vier weken voorafgaand aan de dosering

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van kanker of klinisch significante lymfoproliferatieve ziekte met minder dan 5 jaar gedocumenteerde ziektevrije toestand
  • Deelname aan klinische studie binnen 30 dagen voor geneesmiddel of 90 dagen voor antilichaam
  • Gebruik van native GLP-2 of humaan groeihormoon (HGH) binnen 6 maanden na screening
  • Gebruik van iv glutamine binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Gebruik van teduglutide
  • CD-patiënten die binnen 6 maanden na screening met biologische therapie zijn behandeld
  • IBD-patiënten die chronische systemische immunosuppressieve therapie nodig hebben
  • Meer dan 4 SBS- of PN-gerelateerde ziekenhuisopnames binnen 12 maanden na screening
  • Ongeplande ziekenhuisopname binnen een maand na screening
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Lichaamsgewicht > 88kg
  • Lichaamsmassa-index (BMI) < 15 kg/m2
  • Ernstige leverfunctiestoornis of verstoorde nierfunctie
  • Vrouwelijke proefpersonen die niet chirurgisch steriel of postmenopauzaal zijn of die geen medisch aanvaardbare anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 30 dagen na de behandelingsperiode
  • Niet in staat om de studiebezoekschema's en andere protocolvereisten te begrijpen of niet bereid te zijn zich eraan te houden
  • Elke omstandigheid of omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker is, zou de proefpersoon onnodig in gevaar brengen, de voltooiing van het onderzoek verhinderen of de analyse van de onderzoeksresultaten verstoren
  • Aanzienlijke actieve, ongecontroleerde, onbehandelde systemische ziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Teduglutide
0,05 mg/kg/dag subcutane dosis teduglutide
Geneesmiddel: teduglutide
0,05 mg/kg/dag sc injectie gedurende 24 weken
Andere namen:
  • GATTEX
  • ALX-0600
Placebo-vergelijker: Placebo
Subcutane dosis placebo afstemmen op teduglutide
Geneesmiddel: placebo
Gedurende 24 weken de dagelijkse subcutane dosis van placebo afstemmen op teduglutide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antwoorder
Tijdsspanne: Week 20 en 24
Vergelijking van met teduglutide behandelde proefpersonen met placebo die een afname van 20 tot 100% ten opzichte van de uitgangswaarde bereikten in het wekelijkse volume parenterale voeding/intraveneuze vloeistof (PN/I.V.) in week 20 en 24.
Week 20 en 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering in PN/I.V. Volume van basislijn tot laatste tijdpunt
Tijdsspanne: Week 0 tot laatste bezoek toen gegevens werden verzameld.
Absolute verandering in het volume van PN/I.V. vanaf baseline (week 0) tot het bezoek toen het laatste gegevenspunt werd verzameld (week 4 tot en met week 24, of eerder als de proefpersoon voortijdig stopte).
Week 0 tot laatste bezoek toen gegevens werden verzameld.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shire

Medewerkers

Nycomed

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

27 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL0600-020
  • 2008-006193-15 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren