慢性肉芽腫症（CGD）の小児におけるポサコナゾールの薬物動態 (iPOD)
慢性肉芽腫症（CGD）の小児におけるポサコナゾール予防の調査：薬物動態と忍容性（iPOD）
調査の概要
詳細な説明
現時点では、イトラコナゾールは、CGD の小児における真菌感染症の予防における第一選択薬です。 イトラコナゾール予防投与中の画期的な真菌感染症は、より広い抗真菌スペクトルを持つ薬物の必要性を示す文献に記載されています。 PSZ は、この必要性を提供する可能性があります。 PSZ はまた、他の抗真菌剤よりも臨床上の安全性と忍容性に優れている可能性があります。 PSZ は第 II 相グルクロン酸抱合によって代謝されるため、薬物相互作用の影響を受けることはあまりありません。 PSZ は CYP3A4 阻害剤であることが知られていますが、他の CYP 酵素を阻害しないため、他のアゾール抗真菌剤と比較して薬物相互作用が少ない可能性があります。
子供の治療はまだ適応外使用です。 8 歳未満の子供または CGD の子供の PSZ 曝露に関するデータは、これまでに発表されていません。 これらの幼児における PSZ の使用を研究する緊急の必要性があります。 さらに、現在の抗真菌予防療法では、PSZ を 1 日 3 回投与する必要があります。 この特定の目的のために、より単純な投与スケジュールが保証され、したがって、1 日 2 回のスケジュールを調べる必要性が定義されます。
忍容性と薬物動態は 8 歳未満の患者では不明であり、8 歳から 16 歳の年齢層では限られたデータしか入手できないため、CGD 患者における PSZ 予防の 1 日 2 回レジメンの実現可能性研究を提案します。 この情報が入手できれば、この患者グループにおける将来の予防のための投与量を提案することができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- AMC
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ
- Radboud University Medical Centre Nijmegen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は CGD を患っており、侵襲性真菌感染症のリスクがあるため、抗真菌予防が必要です。
- -患者は少なくとも2歳で、最初の投与日の年齢が17歳未満です。
- 親または法定代理人、および必要に応じて、インフォームド コンセントを提供する意志と能力がある子供。
除外基準:
- 患者は侵襲性真菌感染症の疑いがあります。
- PSZへの効果が期待される医薬品による治療。 患者がPSZの影響を受ける可能性のある医薬品による治療を受けている場合、研究者がその効果が臨床的に関連していないと判断することを条件に、患者は含まれます。 これは明確に記録する必要があります。
- PSZに対する感受性/特異性の記録された歴史。
- 血清生化学および血液学検査の結果は、正常上限の 3 倍以下です。 結果がこれらの限界を超える場合、研究者が偏差が臨床的に関連していないと判断することを条件に、患者は含まれます。 これは明確に記録する必要があります。
- 薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性のある関連する履歴または現在の状態。
- 心血管障害または腎および肝障害の関連する病歴または存在。
- 薬物、アルコール、娯楽用物質の過去または現在の乱用。
- -最初の投与前60日以内の治験薬による治験への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ポサコナゾール
抗真菌予防としてのポサコナゾール
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PSZ 経口懸濁液 40mg/ml を 1 日 2 回、食事とともに摂取。
開始用量は体重に基づく。
投与量は、10 日目と 20 日目の PSZ トラフ レベルに基づいて露出が十分でない場合に調整されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ポサコナゾールトラフレベル
時間枠：10日目; 20; 30
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10日目; 20; 30
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象モニタリング
時間枠：研究全体
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研究全体
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：David M Burger, PharmD PhD、Radboud University Medical Centre Nijmegen
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UMCN-AKF 08.01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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