Farmacocinética do Posaconazol em Crianças com Doença Granulomatosa Crônica (DGC) (iPOD)
Investigação da Profilaxia POsaconazol em Crianças com Doença Granulomatosa Crônica (DGC): Farmacocinética e Tolerabilidade (iPOD)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, o itraconazol é a droga de primeira escolha na profilaxia de infecções fúngicas em crianças com DGC. Infecções fúngicas avançadas durante a profilaxia com itraconazol são descritas na literatura, indicando a necessidade de um medicamento com espectro antifúngico mais amplo. PSZ pode fornecer nesta necessidade. PSZ também pode ter uma segurança clínica e vantagem de tolerabilidade sobre outros agentes antifúngicos. Como o PSZ é metabolizado por meio da glucuronidação de fase II, é menos comum estar sujeito a interações medicamentosas. PSZ é conhecido por ser um inibidor de CYP3A4, mas não inibe outras enzimas CYP, portanto, pode exibir menos interações medicamentosas em comparação com outros agentes antifúngicos azólicos.
O tratamento de crianças ainda é uso off-label. Até o momento, não foram publicados dados sobre a exposição de PSZ em crianças menores de 8 anos ou em crianças com DGC. Há uma necessidade urgente de estudar o uso de PSZ nessas crianças. Além disso, o regime atual de profilaxia antifúngica requer a administração de PSZ três vezes ao dia. Para esta finalidade específica, são necessários esquemas de dosagem menos complexos, definindo assim a necessidade de examinar um esquema de duas vezes ao dia.
Como a tolerabilidade e a farmacocinética são desconhecidas em pacientes com idade inferior a 8 anos e apenas dados limitados estão disponíveis para faixas etárias de 8 a 16 anos, propomos um estudo de viabilidade de um regime duas vezes ao dia de profilaxia PSZ em pacientes com DGC. Com esta informação disponível, podemos sugerir uma dosagem para profilaxia futura neste grupo de pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Amsterdam, Holanda
- AMC
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-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holanda
- Radboud University Medical Centre Nijmegen
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem DGC, o que o torna em risco de infecções fúngicas invasivas, portanto, requer profilaxia antifúngica.
- O paciente tem pelo menos 2 anos de idade e menos de 17 anos de idade no dia da primeira dose.
- Pais ou representantes legais e filhos, quando apropriado, dispostos e capazes de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- O paciente é suspeito de uma infecção fúngica invasiva.
- Terapia com qualquer medicamento para o qual se espera um efeito no PSZ. Se o paciente estiver sob terapia com qualquer medicamento que possa ser afetado por PSZ, o paciente é incluído na condição de que o investigador julgue que os efeitos não são clinicamente relevantes. Isso deve ser claramente registrado.
- História documentada de sensibilidade/idiossincrasia para PSZ.
- Os resultados dos testes de bioquímica sérica e hematologia não são superiores a 3x o limite superior do normal. Se os resultados excederem esses limites, o paciente é incluído na condição de que o investigador julgue que os desvios não são clinicamente relevantes. Isso deve ser claramente registrado.
- Histórico relevante ou condição atual que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento.
- História relevante ou presença de doença cardiovascular ou doença renal e hepática.
- Histórico ou abuso atual de drogas, álcool ou substâncias recreativas.
- Participação em um estudo com um medicamento experimental dentro de 60 dias antes da primeira dose.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: posaconazol
posaconazol como profilaxia antifúngica
|
Ingestão de suspensão oral de PSZ 40mg/ml duas vezes ao dia com alimentos.
A dose inicial é baseada no peso corporal.
A dosagem será ajustada se a exposição não for adequada com base no nível mínimo de PSZ nos dias 10 e 20.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Níveis mínimos de posaconazol
Prazo: Dia 10; 20; 30
|
Dia 10; 20; 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
monitoramento de eventos adversos
Prazo: estudo inteiro
|
estudo inteiro
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David M Burger, PharmD PhD, Radboud University Medical Centre Nijmegen
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Doenças Hematológicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Genéticas, Ligadas ao X
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- Disfunção Bactericida Fagocitária
- Granuloma
- Doença Granulomatosa Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Agentes Tripanocidas
- Posaconazol
Outros números de identificação do estudo
- UMCN-AKF 08.01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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