Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика позаконазола у детей с хронической гранулематозной болезнью (ХГБ) (iPOD)

26 ноября 2020 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Исследование профилактики позаконазолом у детей с хронической гранулематозной болезнью (ХГБ): фармакокинетика и переносимость (iPOD)

Целью данного исследования является определение дозы позаконазола (PSZ) для приема два раза в день в качестве профилактического лечения у детей с ХГБ на основе минимального уровня PSZ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время итраконазол является препаратом первого выбора для профилактики микозов у ​​детей с ХГБ. В литературе описаны прорывные грибковые инфекции на фоне профилактики итраконазолом, что указывает на необходимость применения препарата с более широким противогрибковым спектром. ПСЗ может удовлетворить эту потребность. PSZ также может иметь преимущество в клинической безопасности и переносимости по сравнению с другими противогрибковыми средствами. Поскольку PSZ метаболизируется в ходе фазы II глюкуронирования, взаимодействие с лекарственными препаратами встречается реже. Известно, что PSZ является ингибитором CYP3A4, но не ингибирует другие ферменты CYP, поэтому он может в меньшей степени взаимодействовать с лекарственными средствами по сравнению с другими азольными противогрибковыми средствами.

Лечение детей по-прежнему используется не по прямому назначению. На сегодняшний день не опубликовано данных о воздействии PSZ на детей в возрасте до 8 лет или детей с ХГБ. Существует настоятельная необходимость изучить использование PSZ у этих детей раннего возраста. Кроме того, текущий режим противогрибковой профилактики требует введения PSZ три раза в день. Для этой конкретной цели оправданы менее сложные режимы дозирования, что определяет необходимость изучения графика приема два раза в день.

Поскольку переносимость и фармакокинетика неизвестны у пациентов в возрасте до 8 лет, а для возрастных групп от 8 до 16 лет имеются лишь ограниченные данные, мы предлагаем технико-экономическое обоснование режима профилактики ПСЗ два раза в день у пациентов с ХГБ. Имея эту информацию, мы можем предложить дозировку для будущей профилактики в этой группе пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Amsterdam, Нидерланды
        • AMC
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды
        • Radboud University Medical Centre Nijmegen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У пациента ХГБ, что делает его/ее подверженным риску инвазивных грибковых инфекций, поэтому требуется противогрибковая профилактика.
  • Пациенту должно быть не менее 2 лет и меньше 17 лет на день введения первой дозы.
  • Родители или законные представители, а также дети, в соответствующих случаях, готовые и способные дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • У больного подозревается инвазивная грибковая инфекция.
  • Терапия любым лекарственным средством, для которого ожидается влияние на PSZ. Если пациент проходит терапию каким-либо лекарственным средством, на которое может воздействовать PSZ, пациент включается при условии, что исследователь сочтет, что эффекты не являются клинически значимыми. Это должно быть четко зафиксировано.
  • Документированная история чувствительности/идиосинкразии к PSZ.
  • Результаты биохимии сыворотки и гематологического исследования не превышают верхнюю границу нормы более чем в 3 раза. Если результаты превышают эти пределы, пациента включают при условии, что исследователь сочтет отклонения клинически значимыми. Это должно быть четко зафиксировано.
  • Соответствующий анамнез или текущее состояние, которое может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарственного средства.
  • Соответствующий анамнез или наличие сердечно-сосудистых заболеваний или заболеваний почек и печени.
  • История или текущее злоупотребление наркотиками, алкоголем или рекреационными веществами.
  • Участие в испытании исследуемого препарата в течение 60 дней до первой дозы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: позаконазол
позаконазол как противогрибковая профилактика
Прием пероральной суспензии ПСЗ по 40 мг/мл два раза в день во время еды. Начальная доза зависит от массы тела. Дозировка будет скорректирована, если экспозиция неадекватна, исходя из минимального уровня PSZ на 10-й и 20-й день.
Другие имена:
  • Ноксафил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Минимальные уровни позаконазола
Временное ограничение: День 10; 20; 30
День 10; 20; 30

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
мониторинг нежелательных явлений
Временное ограничение: все исследование
все исследование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: David M Burger, PharmD PhD, Radboud University Medical Centre Nijmegen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 ноября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UMCN-AKF 08.01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться