- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00799071
Фармакокинетика позаконазола у детей с хронической гранулематозной болезнью (ХГБ) (iPOD)
Исследование профилактики позаконазолом у детей с хронической гранулематозной болезнью (ХГБ): фармакокинетика и переносимость (iPOD)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время итраконазол является препаратом первого выбора для профилактики микозов у детей с ХГБ. В литературе описаны прорывные грибковые инфекции на фоне профилактики итраконазолом, что указывает на необходимость применения препарата с более широким противогрибковым спектром. ПСЗ может удовлетворить эту потребность. PSZ также может иметь преимущество в клинической безопасности и переносимости по сравнению с другими противогрибковыми средствами. Поскольку PSZ метаболизируется в ходе фазы II глюкуронирования, взаимодействие с лекарственными препаратами встречается реже. Известно, что PSZ является ингибитором CYP3A4, но не ингибирует другие ферменты CYP, поэтому он может в меньшей степени взаимодействовать с лекарственными средствами по сравнению с другими азольными противогрибковыми средствами.
Лечение детей по-прежнему используется не по прямому назначению. На сегодняшний день не опубликовано данных о воздействии PSZ на детей в возрасте до 8 лет или детей с ХГБ. Существует настоятельная необходимость изучить использование PSZ у этих детей раннего возраста. Кроме того, текущий режим противогрибковой профилактики требует введения PSZ три раза в день. Для этой конкретной цели оправданы менее сложные режимы дозирования, что определяет необходимость изучения графика приема два раза в день.
Поскольку переносимость и фармакокинетика неизвестны у пациентов в возрасте до 8 лет, а для возрастных групп от 8 до 16 лет имеются лишь ограниченные данные, мы предлагаем технико-экономическое обоснование режима профилактики ПСЗ два раза в день у пациентов с ХГБ. Имея эту информацию, мы можем предложить дозировку для будущей профилактики в этой группе пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- AMC
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды
- Radboud University Medical Centre Nijmegen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- У пациента ХГБ, что делает его/ее подверженным риску инвазивных грибковых инфекций, поэтому требуется противогрибковая профилактика.
- Пациенту должно быть не менее 2 лет и меньше 17 лет на день введения первой дозы.
- Родители или законные представители, а также дети, в соответствующих случаях, готовые и способные дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- У больного подозревается инвазивная грибковая инфекция.
- Терапия любым лекарственным средством, для которого ожидается влияние на PSZ. Если пациент проходит терапию каким-либо лекарственным средством, на которое может воздействовать PSZ, пациент включается при условии, что исследователь сочтет, что эффекты не являются клинически значимыми. Это должно быть четко зафиксировано.
- Документированная история чувствительности/идиосинкразии к PSZ.
- Результаты биохимии сыворотки и гематологического исследования не превышают верхнюю границу нормы более чем в 3 раза. Если результаты превышают эти пределы, пациента включают при условии, что исследователь сочтет отклонения клинически значимыми. Это должно быть четко зафиксировано.
- Соответствующий анамнез или текущее состояние, которое может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарственного средства.
- Соответствующий анамнез или наличие сердечно-сосудистых заболеваний или заболеваний почек и печени.
- История или текущее злоупотребление наркотиками, алкоголем или рекреационными веществами.
- Участие в испытании исследуемого препарата в течение 60 дней до первой дозы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: позаконазол
позаконазол как противогрибковая профилактика
|
Прием пероральной суспензии ПСЗ по 40 мг/мл два раза в день во время еды.
Начальная доза зависит от массы тела.
Дозировка будет скорректирована, если экспозиция неадекватна, исходя из минимального уровня PSZ на 10-й и 20-й день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Минимальные уровни позаконазола
Временное ограничение: День 10; 20; 30
|
День 10; 20; 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
мониторинг нежелательных явлений
Временное ограничение: все исследование
|
все исследование
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: David M Burger, PharmD PhD, Radboud University Medical Centre Nijmegen
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Гематологические заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Генетические заболевания, сцепленные с Х-хромосомой
- Лейкоцитарные нарушения
- Бактерицидная дисфункция фагоцитов
- Гранулема
- Гранулематозная болезнь, хроническая
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антагонисты гормонов
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Ингибиторы 14-альфа-деметилазы
- Трипаноцидные агенты
- Позаконазол
Другие идентификационные номера исследования
- UMCN-AKF 08.01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .