Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka pozakonazolu u dzieci z przewlekłą chorobą ziarniniakową (CGD) (iPOD)

26 listopada 2020 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Badanie profilaktyki POsakonazolem u dzieci z przewlekłą chorobą ziarniniakową (CGD): farmakokinetyka i tolerancja (iPOD)

Celem pracy jest ustalenie dawki pozakonazolu (PSZ) stosowanej dwa razy dziennie w profilaktyce dzieci z CGD na podstawie minimalnego poziomu PSZ.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie itrakonazol jest lekiem pierwszego wyboru w profilaktyce zakażeń grzybiczych u dzieci z CGD. Przełomowe zakażenia grzybicze podczas profilaktyki itrakonazolem są opisywane w piśmiennictwie, co wskazuje na potrzebę zastosowania leku o szerszym spektrum przeciwgrzybiczym. PSZ może zaspokoić tę potrzebę. PSZ może również mieć przewagę bezpieczeństwa klinicznego i tolerancji nad innymi lekami przeciwgrzybiczymi. Ponieważ PSZ jest metabolizowany w fazie II glukuronidacji, rzadziej wchodzi w interakcje z innymi lekami. Wiadomo, że PSZ jest inhibitorem CYP3A4, ale nie hamuje innych enzymów CYP, dlatego może wykazywać mniej interakcji lekowych w porównaniu z innymi azolowymi lekami przeciwgrzybiczymi.

Leczenie dzieci jest nadal stosowaniem niezgodnym z zaleceniami. Dotychczas nie opublikowano danych dotyczących narażenia na PSZ u dzieci poniżej 8 roku życia lub u dzieci z CGD. Istnieje pilna potrzeba zbadania stosowania PSZ u tych małych dzieci. Ponadto obecny schemat profilaktyki przeciwgrzybiczej wymaga podawania PSZ trzy razy dziennie. W tym konkretnym celu uzasadnione są mniej złożone schematy dawkowania, co definiuje potrzebę zbadania schematu dwa razy dziennie.

Ponieważ tolerancja i farmakokinetyka nie są znane u pacjentów w wieku poniżej 8 lat i dostępne są tylko ograniczone dane dla grup wiekowych od 8 do 16 lat, proponujemy studium wykonalności schematu profilaktyki PSZ dwa razy dziennie u pacjentów z CGD. Dysponując tymi informacjami, możemy zasugerować dawkowanie dla przyszłej profilaktyki w tej grupie pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • AMC
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia
        • Radboud University Medical Centre Nijmegen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma CGD, co czyni go narażonym na ryzyko inwazyjnych zakażeń grzybiczych i wymaga profilaktyki przeciwgrzybiczej.
  • W dniu podania pierwszej dawki pacjent ma co najmniej 2 lata i mniej niż 17 lat.
  • Rodzice lub przedstawiciel prawny oraz, w stosownych przypadkach, dzieci, chętne i zdolne do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent jest podejrzany o inwazyjną infekcję grzybiczą.
  • Terapia jakimkolwiek produktem leczniczym, w przypadku którego spodziewany jest wpływ na PSZ. Jeżeli pacjent jest w trakcie terapii jakimkolwiek produktem leczniczym, na który może wpływać PSZ, pacjent jest włączony pod warunkiem, że badacz uzna, że ​​efekty nie są istotne klinicznie. Należy to wyraźnie zapisać.
  • Udokumentowana historia wrażliwości/idiosynkrazji wobec PSZ.
  • Wyniki badań biochemicznych i hematologicznych surowicy krwi nie przekraczają trzykrotności górnej granicy normy. Jeśli wyniki przekraczają te granice, pacjent zostaje włączony pod warunkiem, że badacz uzna, że ​​odchylenia nie mają znaczenia klinicznego. Należy to wyraźnie zapisać.
  • Istotna historia lub obecny stan, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
  • Istotna historia lub obecność zaburzeń sercowo-naczyniowych lub zaburzeń nerek i wątroby.
  • Historia lub obecne nadużywanie narkotyków, alkoholu lub substancji rekreacyjnych.
  • Udział w badaniu badanego leku w ciągu 60 dni przed podaniem pierwszej dawki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pozakonazol
pozakonazol jako profilaktyka przeciwgrzybicza
Lek: pozakonazol (PSZ)
Przyjmowanie zawiesiny doustnej PSZ 40 mg/ml dwa razy dziennie z jedzeniem. Dawka początkowa zależy od masy ciała. Dawka zostanie dostosowana, jeśli ekspozycja nie jest odpowiednia na podstawie minimalnego poziomu PSZ w dniu 10 i 20.
Inne nazwy:
  • Noxafil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Najniższe poziomy pozakonazolu
Ramy czasowe: Dzień 10; 20; 30
Dzień 10; 20; 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
monitorowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: całe badanie
całe badanie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: David M Burger, PharmD PhD, Radboud University Medical Centre Nijmegen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCN-AKF 08.01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła choroba ziarniniakowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj