Pharmacocinétique du posaconazole chez les enfants atteints de maladie granulomateuse chronique (CGD) (iPOD)
Enquête sur la prophylaxie au POsaconazole chez les enfants atteints de maladie granulomateuse chronique (CGD) : pharmacocinétique et tolérance (iPOD)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À l'heure actuelle, l'itraconazole est le médicament de premier choix dans la prophylaxie des infections fongiques chez les enfants atteints de GSC. Des infections fongiques percées pendant la prophylaxie à l'itra-conazole sont décrites dans la littérature indiquant le besoin d'un médicament avec un spectre antifongique plus large. PSZ pourrait répondre à ce besoin. Le PSZ peut également présenter un avantage clinique en matière de sécurité et de tolérabilité par rapport à d'autres agents antifongiques. Étant donné que la PSZ est métabolisée par glucuronidation de phase II, il est moins courant d'être sujet à des interactions médicamenteuses. Le PSZ est connu pour être un inhibiteur du CYP3A4, mais n'inhibe pas les autres enzymes CYP, il peut donc présenter moins d'interactions médicamenteuses par rapport aux autres agents antifongiques azolés.
Le traitement des enfants est encore une utilisation hors AMM. Aucune donnée n'a été publiée à ce jour sur l'exposition au PSZ chez les enfants de moins de 8 ans ou chez les enfants atteints de GSC. Il est urgent d'étudier l'utilisation du PSZ chez ces jeunes enfants. En outre, le régime actuel de prophylaxie antifongique nécessite une administration trois fois par jour de PSZ. Dans ce but spécifique, des programmes de dosage moins complexes sont justifiés, définissant ainsi la nécessité d'examiner un programme deux fois par jour.
Comme la tolérabilité et la pharmacocinétique sont inconnues chez les patients de moins de 8 ans et que seules des données limitées sont disponibles pour les tranches d'âge de 8 à 16 ans, nous proposons une étude de faisabilité d'un régime biquotidien de prophylaxie PSZ chez les patients CGD. Avec ces informations disponibles, nous pouvons suggérer une posologie pour une future prophylaxie dans ce groupe de patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas
- AMC
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas
- Radboud University Medical Centre Nijmegen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est atteint de CGD, ce qui le rend à risque d'infections fongiques invasives et nécessite donc une prophylaxie antifongique.
- Le patient est âgé d'au moins 2 ans et de moins de 17 ans le jour de la première dose.
- Parents ou représentant légal et enfants, le cas échéant, désireux et capables de donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Le patient est suspecté d'une infection fongique invasive.
- Traitement par tout médicament pour lequel un effet sur la PSZ est attendu. Si le patient suit un traitement avec un médicament susceptible d'être affecté par la PSZ, le patient est inclus à condition que l'investigateur juge que les effets ne sont pas cliniquement pertinents. Cela doit être clairement enregistré.
- Antécédents documentés de sensibilité/idiosyncrasie au PSZ.
- Les résultats des tests biochimiques sériques et hématologiques ne sont pas supérieurs à 3 fois la limite supérieure de la normale. Si les résultats dépassent ces limites, le patient est inclus à condition que l'investigateur juge que les écarts ne sont pas cliniquement pertinents. Cela doit être clairement enregistré.
- Antécédents pertinents ou état actuel pouvant interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament.
- Antécédents pertinents ou présence de troubles cardiovasculaires ou de troubles rénaux et hépatiques.
- Antécédents ou abus actuel de drogues, d'alcool ou de substances récréatives.
- Participation à un essai avec un médicament expérimental dans les 60 jours précédant la première dose.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: posaconazole
posaconazole comme prophylaxie antifongique
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Prise de PSZ suspension buvable 40mg/ml deux fois par jour avec de la nourriture.
La dose initiale est basée sur le poids corporel.
La posologie sera ajustée si l'exposition n'est pas adéquate en fonction du niveau minimal de PSZ aux jours 10 et 20.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Niveaux résiduels de posaconazole
Délai: Jour 10 ; 20; 30
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Jour 10 ; 20; 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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surveillance des événements indésirables
Délai: toute l'étude
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toute l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David M Burger, PharmD PhD, Radboud University Medical Centre Nijmegen
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Maladies hématologiques
- Maladies génétiques, innées
- Maladies génétiques liées à l'X
- Troubles leucocytaires
- Dysfonctionnement bactéricide des phagocytes
- Granulome
- Maladie granulomateuse, chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Antagonistes hormonaux
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Inhibiteurs de la 14-alpha déméthylase
- Agents trypanocides
- Posaconazole
Autres numéros d'identification d'étude
- UMCN-AKF 08.01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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