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Pharmakokinetik von Posaconazol bei Kindern mit chronischer granulomatöser Erkrankung (CGD) (iPOD)

26. November 2020 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Untersuchung der POsaconazol-Prophylaxe bei Kindern mit chronischer granulomatöser Erkrankung (CGD): Pharmakokinetik und Verträglichkeit (iPOD)

Der Zweck dieser Studie ist es, eine Dosis für Posaconazol (PSZ) für eine zweimal tägliche Behandlung als prophylaktische Behandlung bei Kindern mit CGD zu finden, basierend auf dem PSZ-Talspiegel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Itraconazol ist derzeit das Medikament der ersten Wahl in der Prophylaxe von Pilzinfektionen bei Kindern mit CGD. Durchbrechende Pilzinfektionen während der Itraconazol-Prophylaxe sind in der Literatur beschrieben, was auf die Notwendigkeit eines Medikaments mit einem breiteren antimykotischen Spektrum hinweist. PSZ könnte diesen Bedarf decken. PSZ kann auch einen klinischen Sicherheits- und Verträglichkeitsvorteil gegenüber anderen Antimykotika haben. Da PSZ durch Phase-II-Glucuronidierung metabolisiert wird, kommt es seltener zu Arzneimittelwechselwirkungen. PSZ ist als CYP3A4-Hemmer bekannt, hemmt jedoch keine anderen CYP-Enzyme und kann daher im Vergleich zu anderen Azol-Antimykotika weniger Arzneimittelwechselwirkungen aufweisen.

Die Behandlung von Kindern ist immer noch Off-Label-Use. Bisher wurden keine Daten zur PSZ-Exposition bei Kindern unter 8 Jahren oder bei Kindern mit CGD veröffentlicht. Es besteht ein dringender Bedarf, die Verwendung von PSZ bei diesen kleinen Kindern zu untersuchen. Darüber hinaus erfordert das derzeitige Regime zur antimykotischen Prophylaxe eine dreimal tägliche Verabreichung von PSZ. Für diesen speziellen Zweck sind weniger komplexe Dosierungsschemata gerechtfertigt, wodurch die Notwendigkeit definiert wird, ein zweimal tägliches Schema zu prüfen.

Da die Verträglichkeit und Pharmakokinetik bei Patienten unter 8 Jahren unbekannt sind und nur begrenzte Daten für die Altersgruppen von 8 bis 16 Jahren verfügbar sind, schlagen wir eine Machbarkeitsstudie einer zweimal täglichen PSZ-Prophylaxe bei CGD-Patienten vor. Mit diesen verfügbaren Informationen können wir eine Dosierung für die zukünftige Prophylaxe dieser Patientengruppe vorschlagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • AMC
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande
        • Radboud University Medical Centre Nijmegen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat CGD, wodurch er/sie einem Risiko für invasive Pilzinfektionen ausgesetzt ist und daher eine antimykotische Prophylaxe benötigt.
  • Der Patient ist am Tag der ersten Einnahme mindestens 2 Jahre alt und jünger als 17 Jahre.
  • Eltern oder gesetzliche Vertreter und gegebenenfalls Kinder, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat den Verdacht auf eine invasive Pilzinfektion.
  • Therapie mit jedem Arzneimittel, bei dem eine Wirkung auf PSZ zu erwarten ist. Wenn sich der Patient einer Therapie mit einem Arzneimittel unterzieht, das durch PSZ beeinflusst werden kann, wird der Patient unter der Bedingung eingeschlossen, dass der Prüfarzt beurteilt, dass die Wirkungen nicht klinisch relevant sind. Dies sollte eindeutig protokolliert werden.
  • Dokumentierte Geschichte der Empfindlichkeit/Eigenheit gegenüber PSZ.
  • Die Ergebnisse der biochemischen und hämatologischen Tests im Serum sind nicht höher als das 3-fache der oberen Normgrenze. Wenn die Ergebnisse diese Grenzen überschreiten, wird der Patient unter der Bedingung aufgenommen, dass der Prüfarzt die Abweichungen als klinisch nicht relevant einstuft. Dies sollte eindeutig protokolliert werden.
  • Relevante Vorgeschichte oder aktueller Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen könnte.
  • Relevante Geschichte oder Anwesenheit von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Nieren- und Lebererkrankungen.
  • Vorgeschichte oder aktueller Missbrauch von Drogen, Alkohol oder Freizeitsubstanzen.
  • Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Dosis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Posaconazol
Posaconazol als antimykotische Prophylaxe
Arzneimittel: Posaconazol (PSZ)
Einnahme von PSZ-Suspension zum Einnehmen 40 mg/ml zweimal täglich mit Nahrung. Die Anfangsdosis richtet sich nach dem Körpergewicht. Die Dosierung wird angepasst, wenn die Exposition basierend auf dem PSZ-Talspiegel an Tag 10 und 20 nicht angemessen ist.
Andere Namen:
  • Noxafil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Talspiegel von Posaconazol
Zeitfenster: Tag 10; 20; 30
Tag 10; 20; 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überwachung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: gesamte Studie
gesamte Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: David M Burger, PharmD PhD, Radboud University Medical Centre Nijmegen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCN-AKF 08.01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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