Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika posakonazolu u dětí s chronickým granulomatózním onemocněním (CGD) (iPOD)

26. listopadu 2020 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Vyšetřování profylaxe POsakonazolem u dětí s chronickým granulomatózním onemocněním (CGD): Farmakokinetika a snášenlivost (iPOD)

Účelem této studie je najít dávku posakonazolu (PSZ) jako profylaktickou léčbu u dětí s CGD pro režim dvakrát denně na základě minimální hladiny PSZ.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době je itrakonazol lékem první volby v profylaxi mykotických infekcí u dětí s CGD. Průlomové plísňové infekce během profylaxe itrakonazolem jsou popsány v literatuře, což naznačuje potřebu léku se širším antimykotickým spektrem. PSZ může v této potřebě poskytnout. PSZ může mít také výhodu klinické bezpečnosti a snášenlivosti oproti jiným antimykotikům. Protože je PSZ metabolizován glukuronidací fáze II, je méně časté být předmětem lékových interakcí. PSZ je známo, že je inhibitorem CYP3A4, ale neinhibuje jiné enzymy CYP, proto může vykazovat méně lékových interakcí ve srovnání s jinými azolovými antimykotiky.

Léčba dětí je stále používání off-label. Dosud nebyly publikovány žádné údaje o expozici PSZ u dětí mladších 8 let nebo u dětí s CGD. Existuje naléhavá potřeba prostudovat použití PSZ u těchto malých dětí. Kromě toho současný režim antimykotické profylaxe vyžaduje podávání PSZ třikrát denně. Pro tento specifický účel jsou zaručeny méně složité dávkovací schémata, což definuje potřebu zkoumat schéma dvakrát denně.

Protože snášenlivost a farmakokinetika u pacientů mladších 8 let nejsou známy a pro věkové skupiny 8 až 16 let jsou k dispozici pouze omezené údaje, navrhujeme studii proveditelnosti režimu profylaxe PSZ dvakrát denně u pacientů s CGD. S těmito dostupnými informacemi můžeme navrhnout dávkování pro budoucí profylaxi u této skupiny pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • AMC
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko
        • Radboud University Medical Centre Nijmegen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má CGD, čímž je vystaven riziku invazivních mykotických infekcí, a proto vyžaduje antifungální profylaxi.
  • Pacientovi jsou v den první dávky nejméně 2 roky a mladší 17 let.
  • Rodiče nebo zákonní zástupci a případně děti ochotné a schopné dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je podezřelý z invazivní mykotické infekce.
  • Terapie jakýmkoliv léčivým přípravkem, u kterého se očekává účinek na PSZ. Pokud pacient podstupuje terapii jakýmkoliv léčivým přípravkem, který může být ovlivněn PSZ, je pacient zařazen pod podmínkou, že zkoušející usoudí, že účinky nejsou klinicky relevantní. To by mělo být jasně zaznamenáno.
  • Dokumentovaná historie citlivosti/idiosynkrazie na PSZ.
  • Výsledky biochemického a hematologického vyšetření séra nejsou vyšší než trojnásobek horní hranice normy. Pokud výsledky překročí tyto limity, je pacient zařazen pod podmínkou, že zkoušející usoudí, že odchylky nejsou klinicky relevantní. To by mělo být jasně zaznamenáno.
  • Relevantní anamnéza nebo současný stav, který může interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku.
  • Relevantní anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulární poruchy nebo poruchy ledvin a jater.
  • Anamnéza nebo současné zneužívání drog, alkoholu nebo rekreačních látek.
  • Účast ve studii s hodnoceným lékem během 60 dnů před první dávkou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: posakonazol
posakonazol jako antimykotická profylaxe
Lék: posakonazol (PSZ)
Příjem perorální suspenze PSZ 40 mg/ml dvakrát denně s jídlem. Počáteční dávka je založena na tělesné hmotnosti. Dávka bude upravena, pokud expozice není adekvátní na základě minimální hladiny PSZ v den 10 a 20.
Ostatní jména:
  • Noxafil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Minimální hladiny posakonazolu
Časové okno: Den 10; 20; 30
Den 10; 20; 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
sledování nežádoucích účinků
Časové okno: celou studii
celou studii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David M Burger, PharmD PhD, Radboud University Medical Centre Nijmegen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

27. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMCN-AKF 08.01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na posakonazol (PSZ)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit