Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af posaconazol hos børn med kronisk granulomatøs sygdom (CGD) (iPOD)

26. november 2020 opdateret af: Radboud University Medical Center

Undersøgelse af POsaconazol-profylakse hos børn med kronisk granulomatøs sygdom (CGD): Farmakokinetik og tolerabilitet (iPOD)

Formålet med denne undersøgelse er at finde en dosis til et regime to gange dagligt for posaconazol (PSZ) som profylaktisk behandling til børn med CGD, baseret på PSZ-trough-niveauet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er itraconazol det foretrukne lægemiddel til forebyggelse af svampeinfektioner hos børn med CGD. Gennembrudssvampeinfektioner under itra-conazolprofylakse er beskrevet i litteraturen, hvilket indikerer behovet for et lægemiddel med et bredere antifungalt spektrum. PSZ kan give i dette behov. PSZ kan også have en klinisk sikkerheds- og tolerabilitetsfordel i forhold til andre antifungale midler. Fordi PSZ metaboliseres gennem fase II glucuronidering, er det mindre almindeligt at være udsat for lægemiddelinteraktioner. PSZ er kendt for at være en CYP3A4-hæmmer, men hæmmer ikke andre CYP-enzymer, derfor kan det udvise færre lægemiddelinteraktioner sammenlignet med andre azol-svampemidler.

Behandling af børn er stadig off-label brug. Der er hidtil ikke offentliggjort data om eksponering af PSZ hos børn under 8 år eller hos børn med CGD. Der er et presserende behov for at undersøge brugen af ​​PSZ hos disse små børn. Ydermere kræver det nuværende regime til antifungal profylakse en tre gange daglig administration af PSZ. Til dette specifikke formål er mindre komplekse doseringsskemaer berettiget, hvilket definerer behovet for at undersøge et skema to gange dagligt.

Da tolerabiliteten og farmakokinetikken er ukendt hos patienter under 8 år, og der kun er begrænsede data til rådighed for aldersgrupperne 8 til 16 år, foreslår vi en gennemførlighedsundersøgelse af et to gange dagligt regime med PSZ-profylakse hos CGD-patienter. Med denne tilgængelige information kan vi foreslå en dosis til fremtidig profylakse til denne patientgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • AMC
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland
        • Radboud University Medical Centre Nijmegen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har CGD, hvilket gør ham/hende i risiko for invasive svampeinfektioner og kræver derfor antifungal profylakse.
  • Patienten er mindst 2 år og yngre end 17 år på dagen for den første dosis.
  • Forældre eller juridisk repræsentant og børn, hvor det er relevant, villige og i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er mistænkt for en invasiv svampeinfektion.
  • Terapi med ethvert lægemiddel, for hvilket der forventes en effekt på PSZ. Hvis patienten er i behandling med et lægemiddel, som kan påvirkes af PSZ, inkluderes patienten på betingelse af, at investigator vurderer, at virkningerne ikke er klinisk relevante. Dette skal noteres tydeligt.
  • Dokumenteret historie med følsomhed/idiosynkrasi over for PSZ.
  • Resultater af serumbiokemi og hæmatologisk test er ikke højere end 3x den øvre normalgrænse. Hvis resultaterne overstiger disse grænser, inddrages patienten på betingelse af, at investigator vurderer, at afvigelserne ikke er klinisk relevante. Dette skal noteres tydeligt.
  • Relevant historie eller aktuel tilstand, der kan interferere med lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse.
  • Relevant historie eller tilstedeværelse af kardiovaskulær lidelse eller nyre- og leverlidelse.
  • Historie om eller aktuelt misbrug af stoffer, alkohol eller rekreative stoffer.
  • Deltagelse i et forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 60 dage før den første dosis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: posaconazol
posaconazol som antifungal profylakse
Medicin: posaconazol (PSZ)
Indtagelse af PSZ oral suspension 40mg/ml to gange dagligt med mad. Startdosis er baseret på kropsvægt. Dosis vil blive justeret, hvis eksponeringen ikke er tilstrækkelig baseret på PSZ dalniveau på dag 10 og 20.
Andre navne:
  • Noxafil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Posaconazol laveste niveauer
Tidsramme: Dag 10; 20; 30
Dag 10; 20; 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
overvågning af uønskede hændelser
Tidsramme: hele studiet
hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David M Burger, PharmD PhD, Radboud University Medical Centre Nijmegen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2008

Først opslået (Skøn)

27. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCN-AKF 08.01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk granulomatøs sygdom

Kliniske forsøg med posaconazol (PSZ)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner