만성 육아종성 질환(CGD) 소아에서 포사코나졸의 약동학 (iPOD)
만성 육아종증(CGD)을 앓는 소아에서 포사코나졸 예방의 조사: 약동학 및 내약성(iPOD)
연구 개요
상세 설명
현재 이트라코나졸은 CGD가 있는 어린이의 진균 감염 예방을 위한 첫 번째 선택 약물입니다. itra-conazole 예방법을 사용하는 동안 획기적인 진균 감염은 더 넓은 항진균 스펙트럼을 가진 약물의 필요성을 나타내는 문헌에 설명되어 있습니다. PSZ는 이러한 요구에 부응할 수 있습니다. PSZ는 또한 다른 항진균제보다 임상적 안전성 및 내약성 이점이 있을 수 있습니다. PSZ는 II상 글루쿠로니데이션을 통해 대사되기 때문에 약물 상호작용의 대상이 되는 경우가 적습니다. PSZ는 CYP3A4 억제제로 알려져 있지만 다른 CYP 효소를 억제하지 않으므로 다른 azole 항진균제에 비해 약물 상호 작용이 적을 수 있습니다.
어린이 치료는 여전히 허가 외 사용입니다. 현재까지 8세 미만 어린이 또는 CGD 어린이의 PSZ 노출에 대한 데이터는 발표되지 않았습니다. 이러한 어린 아이들의 PSZ 사용에 대한 연구가 시급히 필요합니다. 더욱이, 항진균 예방을 위한 현재 요법은 PSZ의 1일 3회 투여를 요구한다. 이 특정 목적을 위해 덜 복잡한 투약 일정이 보장되므로 하루 두 번 일정을 검토해야 할 필요성을 정의합니다.
8세 미만 환자의 내약성 및 약동학이 알려져 있지 않고 8~16세 연령군에 대한 데이터가 제한적이므로 CGD 환자에서 PSZ 예방의 1일 2회 요법에 대한 타당성 연구를 제안합니다. 이 정보를 사용하여 이 환자 그룹에서 향후 예방을 위한 복용량을 제안할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- AMC
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드
- Radboud University Medical Centre Nijmegen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 CGD를 가지고 있어 침습성 진균 감염의 위험이 있으므로 항진균 예방이 필요합니다.
- 환자는 최초 투여일 기준으로 2세 이상 17세 미만입니다.
- 부모 또는 법적 대리인, 그리고 적절한 경우 정보에 입각한 동의를 제공할 의사와 능력이 있는 자녀.
제외 기준:
- 환자는 침습성 진균 감염이 의심됩니다.
- PSZ에 대한 효과가 예상되는 모든 의약품을 사용한 치료. 환자가 PSZ에 의해 영향을 받을 수 있는 의약품으로 치료를 받고 있는 경우, 환자는 효과가 임상적으로 관련이 없다고 연구자가 판단하는 조건으로 포함됩니다. 이를 명확히 기록해야 합니다.
- PSZ에 대한 민감성/특이성의 문서화된 이력.
- 혈청 생화학 및 혈액학 검사 결과는 정상 상한치의 3배 이하입니다. 결과가 이러한 한계를 초과하는 경우, 연구자가 편차가 임상적으로 관련이 없다고 판단하는 조건으로 환자가 포함됩니다. 이를 명확히 기록해야 합니다.
- 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 관련 병력 또는 현재 상태.
- 심혈관 장애 또는 신장 및 간 장애의 관련 병력 또는 존재.
- 약물, 알코올 또는 기분전환용 물질의 남용 과거력 또는 현재 남용.
- 첫 번째 투여 전 60일 이내에 시험용 약물을 사용한 임상시험에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 포사코나졸
항진균 예방으로서의 포사코나졸
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PSZ 경구 부유액 40mg/ml를 1일 2회 음식과 함께 섭취하십시오.
시작 용량은 체중을 기준으로 합니다.
10일과 20일의 PSZ 최저 수준에 따라 노출이 적절하지 않은 경우 복용량이 조정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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포사코나졸 최저 수치
기간: 10일; 20; 30
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10일; 20; 30
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 모니터링
기간: 전체 연구
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전체 연구
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David M Burger, PharmD PhD, Radboud University Medical Centre Nijmegen
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UMCN-AKF 08.01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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