BASIC（ホウ酸、膣内定着のための代替溶液）研究

ブリティッシュ コロンビア州全体の参加家族診療所を通じて、最低 240 人の女性ボランティアが募集されます。 BVの症状があり、口臭テスト/ pHテストが陽性であるか、その後のBVの膣スワブが陽性である女性は、参加するよう求められます。 女性は、BVの検査結果が陽性である場合（口臭テスト/膣スワブ）、BVの症状がある場合に含まれます。 研究に登録するには、次の基準を満たす必要があります。1) 16 ～ 50 歳で閉経前。 2) 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる; 3) 話し言葉と書き言葉による英語の流暢な理解力。 4) 登録日の妊娠検査陰性; 5) 研究プロトコルに従うことに同意する; 6) 陽性の膣スワブによる BV 感染が記録されている (7/10 の最小 Nugent スコア) +/- 陽性の気管試験/pH > 4.5; 7) 治療の 10 日間は性交しないことに同意する (または、やむを得ない場合は、潤滑剤の入っていないコンドームを使用する)。 8) 治療中に腟内製品 (タンポン、医薬品、器具を含む) を洗浄したり使用したりしないことに同意する。 9) 10 日間の治療中 (治験薬服用の 24 時間前から 72 時間後まで) アルコールを控える。 10) 治療中に新しい薬や抗生物質を使用しないことに同意します。 11）病歴、身体検査、およびクラミジア、淋病、カンジダ症、トリコモナスの陰性スワブによって決定される現在の性感染症; 12) 患者はフォローアップに対して信頼できる。

次の女性は研究参加から除外されます。1) 16 歳未満または閉経後。 2) 診断時の月経; 3) 患者がプラセボへの割り当てを受け入れられないほど深刻な症状; 4) 現在妊娠中または妊娠のリスクが高い; 5) 現在の性感染症 (HIV、肝炎、クラミジア、淋病、トリコモナス、HPV または HSV); 6) 病歴、物理的および綿棒によって決定される現在のイースト菌感染; 7) PID の履歴。 8) ラテックスまたはメトロニダゾールに対するアレルギー; 9) 現在授乳中。 10) 開いた傷、擦り傷、膣の刺激、および身体検査によって決定されるバルトリンの嚢胞/膿瘍を含む; 11）治療反応を混乱させる可能性のある、子宮頸部腫瘍/治療を含む別の外陰部、膣または医学的状態の存在; 12) リチウム、抗凝固剤またはジスルフィラム薬の使用; 13）登録の14日前に抗真菌薬または抗生物質を使用した 14）登録から1週間以内に行われたPAP塗抹標本、 15）Whiffテストは陽性であるが、膣スワブの結果は陰性。

初診時に、医師は病歴を聴取し、検鏡と手作業による内診を行います。 内診の際、医師は粘膜と解剖学的構造が損なわれていないことを確認し、クラミジアと淋病、細菌性膣炎、カンジダ症、およびトリコモナスの綿棒を取り、付属の標準化された 10% KOH 水酸化カリウム溶液を使用して匂いテストを行います。 膣分泌物のpH検査も行われます。 嗅覚テストが陽性で、膣分泌物のpHが4.5を超える場合、女性は尿妊娠検査を受け、研究について通知され、研究と3つの可能な治療群を説明する配布資料が与えられます.

女性が参加に関心がある場合は、記入する「研究摂取調査」、署名する同意書、および割り当てられた番号が与えられます。

数日以内に、医師は参加、適格性、および除外基準を確認し、署名された同意書を収集します。 患者には、薬剤師によって調合および整理された10個のカプセルを含む、盲検化され、制御され、無作為化された治療パックが与えられます。 患者には、以下を含むパッケージが与えられます。1) カプセルアプリケーター。 2) パッド; 3) 無潤滑のコンドーム; 4) 治療の毎日の使用、問題または副作用、症状の変化、または研究契約の維持に関する問題を記録する日誌; 5) 調査メンバーに連絡するためのフォローアップ手順と緊急連絡先番号を概説した情報シート。 女性が研究への参加を望まない場合、医師は彼らが選択した標準的な治療法を処方し、通常どおりフォローアップします. 嗅覚テストが陰性であるが、膣スワブがNugentスコア（スコア最低7/10）に従って細菌性膣炎に対して陽性であることが判明した場合、女性はオフィスに戻されます. この時点で彼女の症状が持続していることが判明した場合、彼女は研究への登録を提案されるか、医師が選択した治療を開始することを選択できます. 女性が研究について決定するのに時間がかかることを希望する場合は、情報パッケージ、調査用紙、家に持ち帰るための同意書、および細菌性膣炎の治療のための処方箋が渡されます。 彼女は、研究に登録して治療部門を割り当てられることを決定した場合、フォームに記入した状態で翌日に戻ることができます。 彼女が登録しないことを選択した場合、彼女は上記の処方箋に記入し、医師から提供された BV の治療を開始することができます。

包含および除外基準を満たす女性は、盲目的かつランダムに3つの治療のいずれかに割り当てられます（治療アームあたり最低80人の女性）：1）プラセボ（エモリエントクリーム）。 2) ホウ酸 (皮膚軟化剤クリー​​ム中に 600 mg のホウ酸); ３）メトロニダゾール１０％膣内クリーム（Ｓａｎｏｆｉ−Ａｖｅｎｔｉｓ Ｃａｎａｄａ Ｉｎｃ Ｐｒｏｄｕｃｔ ＤＩＮ ０１９２６８６１）（合計３７．５ｍｇのメトロニダゾール））。 トリートメントは、提供されたアプリケーターを使用して就寝前に 10 日間行われます。 患者は、昼夜を問わず、分泌物や液体のために提供されたパッドを使用するように指示されます。 患者は、コンプライアンス、副作用と問題、および 10 日間にわたる症状の変化について、日記 (提供) に毎日記録します。 患者は、治療に関連する質問や問題について、提供された研究メンバーの緊急電話番号に電話することを歓迎します。 治療の5日目に、患者は研究メンバーから電話または電子メールを受け取り、コンプライアンス、副作用、BV症状、および治療の満足度についてフォローアップの質問をします。

フォローアップ訪問の両方で：17〜19日目（治療終了後1週間）および40〜42日目（治療終了後1ヶ月）、参加者は再評価、妊娠検査、およびフォローアップのために彼女を登録したクリニックに戻ります内診と綿棒の繰り返しを含む検査。 彼女の BV 症状がまだ存在するかどうか、治療中に副作用や問題があったかどうかが注目されます。 参加者は、17 日目の来院時にも毎日の治療日誌を返します。