BASIC (boorihappo, vaihtoehtoinen ratkaisu intraemättimen kolonisaatioon) -tutkimus

Vähintään 240 vapaaehtoista naista rekrytoidaan osallistuvien perhelääkäritoimistojen kautta kaikkialla Brittiläisessä Kolumbiassa. Naiset, joilla on BV-oireita ja joilla on myös positiivinen haistetesti/pH-testi tai myöhempi positiivinen emättimen vanupuikko BV:n varalta, pyydetään osallistumaan. Naiset otetaan mukaan, jos heillä on positiivinen BV-testitulos (whiff-testi/emätinvanupuikko) ja jos heillä on BV-oireita. Seuraavien kriteerien on täytyttävä tutkimukseen osallistumiseksi: 1) ikä 16-50 ja premenopausaalinen; 2) pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen; 3) sujuvaa englannin suullista ja kirjallista ymmärtämistä; 4) negatiivinen raskaustesti ilmoittautumispäivänä; 5) suostua noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa; 6) dokumentoitu BV-infektio positiivisella emättimen vanupuikolla (minimi Nugent-pistemäärä 7/10) +/- positiivinen haistotesti/pH > 4,5; 7) suostumaan olemaan yhdynnässä 10 hoitopäivän ajan (tai käyttämään voitelemattomia kondomeja, jos se on väistämätöntä); 8) suostut olemaan huuhtelematta tai käyttämättä emättimensisäisiä tuotteita (mukaan lukien tamponit, lääkkeet, laitteet) hoidon aikana; 9) pidättäytyä alkoholista hoidon 10 päivän aikana (24 tuntia ennen tutkimuslääkityksen ottamista 72 tuntiin); 10) suostua siihen, ettei hoidon aikana oteta uusia lääkkeitä tai antibiootteja; 11) ei nykyistä sukupuoliteitse tarttuvaa infektiota, joka on määritetty historian, fyysisen tutkimuksen ja negatiivisten vanupuikkojen perusteella klamydian, tippurien, kandidiaasin, trikomomonaasien varalta; 12) potilas on luotettava seurantaan.

Seuraavat naiset suljettaisiin tutkimukseen osallistumisen ulkopuolelle: 1) alle 16-vuotiaat tai postmenopausaaliset naiset; 2) kuukautiset diagnoosin yhteydessä; 3) oireet ovat niin vakavia, että potilas ei voi hyväksyä lumelääkettä; 4) tällä hetkellä raskaana tai suuressa raskauden riskissä; 5) nykyinen sukupuolitauti (HIV, hepatiitti, klamydia, tippuri, trichomonas, HPV tai HSV); 6) nykyinen hiivainfektio historian, fyysisen ja vanupuikkojen perusteella määritettynä; 7) PID-historia; 8) allergia lateksille tai metronidatsolille; 9) tällä hetkellä imetys; 10) mikä tahansa avoin haava, ekscoriaatio, emättimen ärsytys, mukaan lukien bartholinin kysta/absessi fyysisen tarkastuksen perusteella; 11) toisen ulkosynnyttimen, emättimen tai sairauden esiintyminen, mukaan lukien kohdunkaulan neoplasia/hoito, joka saattaa sekoittaa hoitovasteen; 12) litiumin, antikoagulanttien tai disulfiraamilääkkeiden käyttö; 13) sienilääkkeiden tai antibioottien käyttö 14 päivää ennen ilmoittautumista. 14) PAP-näytteenotto viikon sisällä ilmoittautumisesta, 15) positiivinen Whiff-testi, mutta negatiivinen emättimen vanupuikkotulos.

Ensimmäisen käynnin aikana lääkäri kerää anamneesin ja tekee naiselle pehmuste- ja manuaalisen lantiontutkimuksen. Lantiontutkimuksen yhteydessä lääkäri varmistaa ehjät limakalvot ja anatomian, ottaa vanupuikkoja klamydian ja tippuriin, bakteerivaginoosin, kandidiaasin ja trichomonasin varalta ja suorittaa haihtumistestin mukana toimitetulla standardoidulla 10 % KOH-kaliumhydroksidiliuoksella. Emättimestä tulee myös pH-mittaus. Jos haihtumistesti on positiivinen ja emättimen vuodon pH on >4,5, nainen tekee virtsan raskaustestin, hänelle tiedotetaan tutkimuksesta ja hänelle jaetaan tutkimuksesta ja kolmesta mahdollisesta hoitohaareesta kertova moniste.

Jos nainen on kiinnostunut osallistumaan, hänelle annetaan "Study Intake Survey" täytettäväksi, allekirjoitettava suostumuslomake ja määrätty numero.

Muutaman päivän kuluessa lääkäri vahvistaa osallistumis-, kelpoisuus- ja poissulkemiskriteerit ja kerää allekirjoitetun suostumuslomakkeen. Potilaalle annetaan sitten sokkoutettu, kontrolloitu ja satunnaistettu hoitopakkaus, joka sisältää 10 kapselia, jotka apteekki on yhdistänyt ja järjestänyt. Potilaalle annetaan pakkaus, joka sisältää: 1) kapseliapplikaattorit; 2) tyynyt; 3) voitelemattomat kondomit; 4) päiväkirja, johon kirjataan hoidon päivittäinen käyttö, mahdolliset ongelmat tai sivuvaikutukset, oireiden muutokset tai tutkimussopimusten noudattamiseen liittyvät ongelmat; 5) tietolomake, josta käyvät ilmi seurantaohjeet ja hätänumerot tutkimuksen jäsenten tavoittamiseksi. Jos nainen ei halua osallistua tutkimukseen, lääkäri määrää valitsemansa vakiohoidon ja seuraa normaalisti. Jos haistelutesti on negatiivinen, mutta emättimen vanupuikko on positiivinen bakteerivaginoosin suhteen Nugent-pistemäärän mukaan (pistemäärä vähintään 7/10), nainen kutsutaan takaisin toimistoon. Jos hänen oireensa todetaan jatkuvan tässä vaiheessa, hänelle tarjotaan ilmoittautumista tutkimukseen tai hän voi päättää aloittaa lääkärinsä valitseman hoidon. Jos nainen mieluummin kestää jonkin aikaa tutkimuksen tekemiseen, hänelle toimitetaan tietopaketti, kyselylomake ja suostumuslomake kotiin vietäväksi sekä resepti bakteerivaginoosin hoitoon. Hän voi sitten palata seuraavana päivänä täytettynä lomakkeet, jos hän päättää, että hän haluaa ilmoittautua tutkimukseen ja hänelle määrätään hoitoryhmä. Jos hän ei halua ilmoittautua, hän voi täyttää yllä mainitun reseptin ja aloittaa lääkärin määräämän BV-hoidon.

Naiset, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, määrätään sokeasti ja satunnaisesti johonkin kolmesta hoidosta (vähintään 80 naista hoitohaarassa): 1) lumelääke (pehmittävä voide); 2) boorihappo (600 mg boorihappoa pehmentävässä voiteessa); 3) metronidatsoli 10 % intravaginaalinen voide (Sanofi-Aventis Canada Inc. tuote DIN 01926861) (yhteensä 37,5 mg metronidatsolia)). Hoidot otetaan illalla ennen nukkumaanmenoa mukana tulevilla applikaattoreilla 10 päivän ajan. Potilasta neuvotaan käyttämään mukana toimitettuja tyynyjä päivällä ja yöllä vuoteiden tai nesteen poistamiseen. Potilas kirjaa päivittäin päiväkirjaan (toimitetaan) hoitomyöntyvyydestä, sivuvaikutuksista ja ongelmista sekä oireiden muutoksista 10 päivän aikana. Hoitoon liittyvissä kysymyksissä tai ongelmissa potilas on tervetullut soittamaan tutkimuksen jäsenten antamiin hätänumeroihin. Hoidon 5. päivänä potilas saa puhelun tai sähköpostin tutkimuksen jäseneltä, jossa hän esittää jatkokysymyksiä hoitomyöntyvyydestä, sivuvaikutuksista, BV-oireista ja hoitotyytyväisyydestä.

Molemmilla seurantakäynneillä: päivinä 17-19 (viikko hoidon päättymisen jälkeen) ja 40-42 (kuukausi hoidon päättymisen jälkeen) osallistuja palaa hänet rekisteröineelle klinikalle uudelleenarviointia, raskaustestiä ja seurantaa varten. tutkimus, mukaan lukien lantion tutkimus ja toistuvat pyyhkäisynäytteet. Merkitään, ovatko hänen BV-oireensa edelleen olemassa ja onko hänellä ollut sivuvaikutuksia tai ongelmia hoidon aikana. Osallistuja palauttaa päivittäisen hoitopäiväkirjansa myös 17. päivän käynnillä.