Estudo BASIC (ácido bórico, solução alternativa para colonização intravaginal)

Um mínimo de 240 mulheres voluntárias serão recrutadas por meio de escritórios de prática familiar participantes em toda a Colúmbia Britânica. Mulheres com sintomas de VB, que também tenham um teste de cheiro/pH positivo ou esfregaço vaginal positivo subsequente para VB, serão convidadas a participar. As mulheres serão incluídas se tiverem um resultado de teste positivo para VB (teste do cheiro/swab vaginal) e se apresentarem quaisquer sintomas de VB. Os seguintes critérios devem ser atendidos para inclusão no estudo: 1) idade entre 16 e 50 anos e pré-menopausa; 2) capaz de dar consentimento informado por escrito; 3) compreensão fluente do inglês falado e escrito; 4) teste de gravidez negativo no dia da inscrição; 5) concordar em seguir o protocolo do estudo; 6) infecção por BV documentada por swab vaginal positivo (pontuação mínima de Nugent de 7/10) +/- teste de cheiro positivo/pH >4,5; 7) concordar em não ter relações sexuais durante os 10 dias de tratamento (ou usar preservativos não lubrificados se inevitável); 8) concorda em não usar ducha ou usar qualquer produto intravaginal durante o tratamento (incluindo tampões, medicamentos, dispositivos); 9) abster-se de álcool durante os 10 dias de tratamento (de 24 horas antes até 72 horas depois de tomar a medicação do estudo); 10) concordar com nenhum novo medicamento ou antibiótico durante o tratamento; 11) nenhuma infecção sexualmente transmissível atual conforme determinado pela história, exame físico e esfregaços negativos para clamídia, gonorreia, candidíase, trichomonas; 12) o paciente é confiável para acompanhamento.

As seguintes mulheres seriam excluídas da participação no estudo: 1) menos de 16 anos ou pós-menopausa; 2) menstruando no momento do diagnóstico; 3) sintomas tão graves que tornam a alocação de placebo inaceitável para o paciente; 4) atualmente grávida ou com alto risco de gravidez; 5) infecção sexualmente transmissível atual (HIV, hepatite, clamídia, gonorréia, trichomonas, HPV ou HSV); 6) infecção atual por levedura conforme determinado pela história, exame físico e zaragatoas; 7) história de IDP; 8) alergia ao látex ou metronidazol; 9) atualmente amamentando; 10) qualquer ferida aberta, escoriação, irritação vaginal e incluindo cisto/abscesso de Bartholin conforme determinado por exame físico; 11) presença de outra condição vulvar, vaginal ou médica, incluindo neoplasia cervical/tratamento, que possa confundir a resposta ao tratamento; 12) uso de lítio, anticoagulantes ou dissulfiram; 13) qualquer uso de antifúngico ou antibiótico 14 dias antes da inscrição 14) Papanicolau feito dentro de uma semana após a inscrição, 15) teste de Whiff positivo, mas resultado negativo do swab vaginal.

Durante a visita inicial, o médico fará um histórico e fará um espéculo e exame pélvico manual para a mulher. No momento do exame pélvico, o médico garantirá membranas mucosas e anatomia intactas, coletará amostras para clamídia e gonorreia, vaginose bacteriana, candidíase e trichomonas e realizará um teste de cheiro usando uma solução de hidróxido de potássio KOH a 10% padronizada fornecida. Corrimento vaginal também terá teste de pH feito. Se o teste do cheiro for positivo e o pH do corrimento vaginal for >4,5, a mulher fará um teste de gravidez na urina, será informada sobre o estudo e receberá um folheto explicando o estudo e os 3 possíveis braços de tratamento.

Se a mulher estiver interessada em participar, ela receberá uma "Pesquisa de admissão no estudo" para preencher, um formulário de consentimento para assinar e um número atribuído.

Dentro de alguns dias, o médico confirmaria os critérios de participação, elegibilidade e exclusão e recolheria o termo de consentimento assinado. O paciente receberá então um pacote de tratamento cego, controlado e randomizado contendo 10 cápsulas compostas e organizadas por um farmacêutico. O paciente receberá uma embalagem contendo: 1) aplicadores de cápsulas; 2) almofadas; 3) preservativos não lubrificados; 4) um diário para registrar o uso diário do tratamento, quaisquer problemas ou efeitos colaterais, qualquer alteração de sintoma ou qualquer problema em manter os acordos do estudo; 5) folha de informações descrevendo instruções de acompanhamento e números de contato de emergência para alcançar os membros do estudo. Se a mulher não quiser participar do estudo, o médico prescreverá um tratamento padrão de sua escolha e fará o acompanhamento como de costume. Se o teste do cheiro for negativo, mas o esfregaço vaginal for positivo para vaginose bacteriana de acordo com a pontuação Nugent (pontuação mínima de 7/10), a mulher será chamada de volta ao consultório. Se seus sintomas forem persistentes neste momento, ela será convidada a se inscrever no estudo ou poderá optar por iniciar um tratamento de escolha de seu médico. Se a mulher preferir levar algum tempo para decidir sobre o estudo, ela receberá o pacote de informações, o formulário de pesquisa e o termo de consentimento para levar para casa, além de uma receita para o tratamento da vaginose bacteriana. Ela pode retornar no dia seguinte com os formulários preenchidos, caso decida que gostaria de se inscrever no estudo e receber um braço de tratamento. Se ela optar por não se inscrever, poderá preencher a receita acima mencionada e iniciar o tratamento para VB indicado por seu médico.

As mulheres que satisfizerem os critérios de inclusão e exclusão serão designadas de forma cega e aleatória para um dos 3 tratamentos (mínimo de 80 mulheres por braço de tratamento): 1) placebo (creme emoliente); 2) ácido bórico (600 mg de ácido bórico em creme emoliente); 3) metronidazol 10% creme intravaginal (Produto Sanofi-Aventis Canada Inc DIN 01926861) (para um total de 37,5 mg de metronidazol). Os tratamentos serão feitos à noite antes de dormir usando os aplicadores fornecidos por 10 dias. O paciente será instruído a usar os absorventes fornecidos durante o dia e a noite para qualquer secreção ou fluido. O paciente registrará diariamente em um diário (fornecido) sobre adesão, efeitos colaterais e problemas e mudanças nos sintomas ao longo dos 10 dias. O paciente poderá ligar para os números de emergência fornecidos pelos membros do estudo para qualquer dúvida ou problema relacionado ao tratamento. No dia 5 do tratamento, o paciente receberá uma ligação ou e-mail de um membro do estudo para fazer perguntas de acompanhamento sobre adesão, efeitos colaterais, sintomas de BV e satisfação do tratamento.

Em ambas as visitas de acompanhamento: dias 17-19 (uma semana após o término do tratamento) e 40-42 (um mês após o término do tratamento), a participante retornará à clínica que a inscreveu para reavaliação, teste de gravidez e acompanhamento exame, incluindo exame pélvico e esfregaços repetidos. Será observado se os sintomas de VB ainda estão presentes e se ela teve algum efeito colateral ou problema durante o tratamento. A participante também devolve seu diário de tratamento diário na visita do dia 17.