BASIC-onderzoek (boorzuur, alternatieve oplossing voor intravaginale kolonisatie).

Er zullen minimaal 240 vrijwillige vrouwen worden aangeworven via deelnemende huisartsenpraktijken in heel British Columbia. Vrouwen met symptomen van BV, die ook een positieve whiff-test/pH-test hebben of een daaropvolgend positief vaginaal uitstrijkje voor BV, zullen worden gevraagd om deel te nemen. Vrouwen komen in aanmerking als ze zowel een positieve testuitslag voor BV hebben (whiff test/vaginaal uitstrijkje) als als ze symptomen van BV hebben. Er moet aan de volgende criteria worden voldaan om deel te nemen aan het onderzoek: 1) leeftijden van 16-50 jaar en pre-menopauzaal; 2) in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven; 3) vloeiend begrip van gesproken en geschreven Engels; 4) negatieve zwangerschapstest op inschrijvingsdag; 5) ga ermee akkoord het onderzoeksprotocol te volgen; 6) gedocumenteerde BV-infectie door positief vaginaal uitstrijkje (minimale Nugent-score van 7/10) +/- positieve whiff-test/pH >4,5; 7) stem ermee in om gedurende de 10 dagen van de behandeling geen geslachtsgemeenschap te hebben (of om condooms zonder glijmiddel te gebruiken indien dit onvermijdelijk is); 8) stem ermee in om tijdens de behandeling geen intravaginale producten te douchen of te gebruiken (inclusief tampons, medicijnen, apparaten); 9) onthoud u van alcohol gedurende de 10 dagen van de behandeling (van 24 uur vóór tot 72 uur na inname van de studiemedicatie); 10) ga akkoord met geen nieuwe medicijnen of antibiotica tijdens de behandeling; 11) geen huidige seksueel overdraagbare infectie zoals bepaald door anamnese, lichamelijk onderzoek en negatieve uitstrijkjes voor chlamydia, gonorroe, candidiasis, trichomonas; 12) patiënt is betrouwbaar voor follow-up.

De volgende vrouwen worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek: 1) jonger dan 16 jaar of postmenopauzaal; 2) menstrueren bij diagnose; 3) symptomen die zo ernstig zijn dat toewijzing aan placebo onaanvaardbaar is voor de patiënt; 4) momenteel zwanger of met een hoog risico op zwangerschap; 5) huidige seksueel overdraagbare infectie (HIV, hepatitis, chlamydia, gonorroe, trichomonas, HPV of HSV); 6) huidige schimmelinfectie zoals bepaald door geschiedenis, fysiek en uitstrijkjes; 7) geschiedenis van PID; 8) allergie voor latex of metronidazol; 9) momenteel borstvoeding; 10) elke open wond, ontvelling, vaginale irritatie en inclusief bartholin's cyste/abces zoals vastgesteld door lichamelijk onderzoek; 11) aanwezigheid van een andere vulvaire, vaginale of medische aandoening, waaronder cervicale neoplasie/behandeling, die de respons op de behandeling kan verstoren; 12) het gebruik van lithium, antistollingsmiddelen of disulfiramgeneesmiddelen; 13) elk gebruik van antischimmel- of antibiotica 14 dagen voorafgaand aan inschrijving 14) PAP-uitstrijkje gedaan binnen een week na inschrijving, 15) positieve Whiff-test, maar negatief resultaat van vaginale uitstrijkjes.

Tijdens het eerste bezoek zal de arts een anamnese afleggen en een speculum- en handmatig bekkenonderzoek voor de vrouw doen. Op het moment van het bekkenonderzoek zal de arts ervoor zorgen dat de slijmvliezen en anatomie intact zijn, uitstrijkjes nemen voor chlamydia en gonorroe, bacteriële vaginose, candidiasis en trichomonas, en een geurtest uitvoeren met behulp van een meegeleverde, gestandaardiseerde 10% KOH kaliumhydroxide-oplossing. Bij vaginale afscheiding wordt ook een pH-test uitgevoerd. Als de whiff-test positief is en de pH van de vaginale afscheiding > 4,5 is, zal de vrouw een zwangerschapstest in urine doen, geïnformeerd worden over het onderzoek en een hand-out krijgen met uitleg over het onderzoek en de 3 mogelijke behandelingsarmen.

Als de vrouw geïnteresseerd is om deel te nemen, krijgt ze een "Study Intake Survey" om in te vullen, een toestemmingsformulier om te ondertekenen en een toegewezen nummer.

Binnen een paar dagen zou de arts de deelname-, geschiktheids- en uitsluitingscriteria bevestigen en het ondertekende toestemmingsformulier ophalen. De patiënt krijgt dan een geblindeerd, gecontroleerd en gerandomiseerd behandelingspakket met 10 capsules samengesteld en georganiseerd door een apotheker. De patiënt krijgt een pakket met daarin: 1) capsule-applicators; 2) kussentjes; 3) condooms zonder glijmiddel; 4) een dagboek om hun dagelijks gebruik van de behandeling, eventuele problemen of bijwerkingen, eventuele symptoomveranderingen of eventuele problemen met het nakomen van de studieafspraken vast te leggen; 5) informatieblad met vervolginstructies en noodnummers om de studieleden te bereiken. Als de vrouw niet aan het onderzoek wil deelnemen, zal de arts een standaardbehandeling naar keuze voorschrijven en de follow-up zoals gewoonlijk uitvoeren. Als de whiff-test negatief is, maar het vaginale uitstrijkje positief blijkt te zijn voor bacteriële vaginose volgens de Nugent-score (score minimaal 7/10), wordt de vrouw teruggeroepen naar het kantoor. Als haar symptomen op dit moment aanhouden, zal haar worden aangeboden om zich in te schrijven voor de studie of kan ze ervoor kiezen om een ​​behandeling te starten naar keuze van haar arts. Als de vrouw liever even de tijd neemt om over het onderzoek te beslissen, krijgt ze het informatiepakket, het enquêteformulier en het toestemmingsformulier mee naar huis, evenals een recept voor de behandeling van bacteriële vaginose. Ze kan dan de volgende dag terugkomen met de ingevulde formulieren als ze besluit dat ze zich wil inschrijven voor het onderzoek en een behandelingsarm toegewezen wil krijgen. Als ze ervoor kiest zich niet in te schrijven, kan ze het bovengenoemde recept invullen en de behandeling voor BV starten die door haar arts wordt verstrekt.

De vrouwen die aan de in- en exclusiecriteria voldoen, worden blind en willekeurig toegewezen aan een van de 3 behandelingen (minimaal 80 vrouwen per behandelingsarm): 1) placebo (verzachtende crème); 2) boorzuur (600 mg boorzuur in verzachtende crème); 3) metronidazol 10% intravaginale crème (Sanofi-Aventis Canada Inc Product DIN 01926861) (voor een totaal van 37,5 mg metronidazol). De behandelingen worden 's avonds voor het slapen gaan uitgevoerd met behulp van de meegeleverde applicators gedurende 10 dagen. De patiënt zal worden geïnstrueerd om overdag en 's nachts een verstrekt kussen te gebruiken voor eventuele afscheiding of vloeistof. De patiënt zal dagelijks in een (meegeleverd) dagboek noteren over therapietrouw, bijwerkingen en problemen, en veranderingen in symptomen gedurende de 10 dagen. De patiënt kan de verstrekte noodnummers van de studieleden bellen voor vragen of problemen met betrekking tot de behandeling. Op dag 5 van de behandeling ontvangt de patiënt een telefoontje of e-mail van een studielid om vervolgvragen te stellen over therapietrouw, bijwerkingen, BV-symptomen en tevredenheid over de behandeling.

Bij beide vervolgbezoeken: dagen 17-19 (een week na het einde van de behandeling) en 40-42 (een maand na het einde van de behandeling), keert de deelnemer terug naar de kliniek die haar heeft ingeschreven voor herbeoordeling, zwangerschapstest en follow-up onderzoek inclusief bekkenonderzoek en herhaaluitstrijkjes. Er zal worden genoteerd of haar BV-symptomen nog steeds aanwezig zijn en of ze tijdens de behandeling bijwerkingen of problemen heeft gehad. De deelnemer levert ook haar dagelijkse behandelingsdagboek in op dag 17 bezoek.