BASIC (borsyre, alternativ opløsning til intravaginal kolonisering) undersøgelse

Mindst 240 frivillige kvinder vil blive rekrutteret gennem deltagende familiepraksiskontorer i hele British Columbia. Kvinder med symptomer på BV, som også har en positiv whiff-test/pH-test eller efterfølgende positiv vaginal podning for BV, vil blive bedt om at deltage. Kvinder vil blive inkluderet, hvis de både har et positivt testresultat for BV (pisk-test/vaginal podning), og hvis de har symptomer på BV. Følgende kriterier skal være opfyldt for tilmelding til undersøgelsen: 1) alderen 16-50 og præmenopausal; 2) i stand til at give skriftligt informeret samtykke; 3) flydende forståelse af talt og skrevet engelsk; 4) negativ graviditetstest på tilmeldingsdagen; 5) acceptere at følge undersøgelsesprotokol; 6) dokumenteret BV-infektion ved positiv vaginal podning (minimum Nugent-score på 7/10) +/- positiv snerttest/pH >4,5; 7) accepterer ingen samleje i de 10 dages behandling (eller at bruge ikke-smurte kondomer, hvis det er uundgåeligt); 8) accepterer ikke at udvaske eller bruge intravaginale produkter under behandlingen (inklusive tamponer, medicin, enheder); 9) afholde sig fra alkohol i løbet af de 10 dages behandling (fra 24 timer før til 72 timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicin); 10) acceptere ingen ny medicin eller antibiotika under behandlingen; 11) ingen aktuel seksuelt overført infektion som bestemt af historie, fysisk undersøgelse og negative podninger for klamydia, gonoré, candidiasis, trichomonas; 12) patienten er pålidelig til opfølgning.

Følgende kvinder ville blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse: 1) under 16 år eller postmenopausale; 2) menstruation ved diagnose; 3) symptomer så alvorlige, at tildeling til placebo er uacceptabel for patienten; 4) i øjeblikket gravid eller i høj risiko for graviditet; 5) aktuel seksuelt overført infektion (HIV, hepatitis, klamydia, gonoré, trichomonas, HPV eller HSV); 6) nuværende gærinfektion som bestemt af historie, fysisk og vatpinde; 7) historie af PID; 8) allergi over for latex eller metronidazol; 9) i øjeblikket amning; 10) ethvert åbent sår, excoriation, vaginal irritation og inklusive bartholins cyste/absces som bestemt ved fysisk undersøgelse; 11) tilstedeværelse af en anden vulva, vaginal eller medicinsk tilstand, inklusive cervikal neoplasi/behandling, som kan forvirre behandlingsrespons; 12) brug af lithium, antikoagulanter eller disulfiram-lægemidler; 13) enhver brug af svampemidler eller antibiotika 14 dage før tilmelding 14) PAP-smear udført inden for en uge efter tilmelding, 15) positiv Whiff-test, men negativt resultat af vaginal podning.

Under det første besøg vil lægen tage en anamnese og lave en spekulum og manuel bækkenundersøgelse for kvinden. På tidspunktet for bækkenundersøgelsen vil lægen sikre intakte slimhinder og anatomi, tage podninger for klamydia og gonoré, bakteriel vaginose, candidiasis og trichomonas og udføre en dufttest ved hjælp af en medfølgende, standardiseret 10% KOH kaliumhydroxidopløsning. Vaginalt udflåd vil også få foretaget pH-test. Hvis duft-testen er positiv, og vaginalt udflåds pH er >4,5, vil kvinden derefter tage en uringraviditetstest, vil blive informeret om undersøgelsen og vil få udleveret en uddeling, der forklarer undersøgelsen og de 3 mulige behandlingsarme.

Hvis kvinden er interesseret i at deltage, vil hun få en "Study Intake Survey" til at udfylde, en samtykkeerklæring til at underskrive og et tildelt nummer.

Inden for få dage bekræfter lægen deltagelse, berettigelse og udelukkelseskriterier og indsamler den underskrevne samtykkeerklæring. Patienten vil derefter få en blindet, kontrolleret og randomiseret behandlingspakke indeholdende 10 kapsler sammensat og organiseret af en farmaceut. Patienten vil få en pakke indeholdende: 1) kapselapplikatorer; 2) puder; 3) ikke-smurte kondomer; 4) en dagbog for at registrere deres daglige brug af behandlingen, eventuelle problemer eller bivirkninger, eventuelle symptomændringer eller problemer med at opretholde undersøgelsesaftaler; 5) informationsark med opfølgningsinstruktioner og nødkontaktnumre for at nå undersøgelsens medlemmer. Hvis kvinden ikke ønsker at deltage i undersøgelsen, vil lægen ordinere en standardbehandling efter eget valg og vil følge op som sædvanligt. Hvis dufttesten er negativ, men den vaginale podning viser sig at være positiv for bakteriel vaginose i henhold til Nugent-score (score på minimum 7/10), vil kvinden blive kaldt tilbage til kontoret. Hvis hendes symptomer viser sig at være vedvarende på dette tidspunkt, vil hun blive tilbudt at tilmelde sig undersøgelsen eller kan vælge at starte en behandling efter hendes læges valg. Hvis kvinden foretrækker at tage lidt tid til at beslutte sig for undersøgelsen, får hun informationspakken, spørgeskemaet og samtykkeerklæringen med hjem, samt en recept til behandling af bakteriel vaginose. Hun kan så vende tilbage næste dag med formularerne udfyldt, hvis hun beslutter sig for at tilmelde sig undersøgelsen og få tildelt en behandlingsarm. Hvis hun vælger ikke at tilmelde sig, kan hun udfylde ovennævnte recept og påbegynde behandlingen for BV givet af hendes læge.

De kvinder, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive blindt og tilfældigt tildelt en af ​​3 behandlinger (minimum 80 kvinder pr. behandlingsarm): 1) placebo (blødgørende creme); 2) borsyre (600 mg borsyre i blødgørende creme); 3) metronidazol 10 % intravaginal creme (Sanofi-Aventis Canada Inc Produkt DIN 01926861) (til i alt 37,5 mg metronidazol) ). Behandlingerne vil blive taget om natten før du sover med de medfølgende applikatorer i 10 dage. Patienten vil blive instrueret i at bruge de medfølgende bind i løbet af dagen og natten til enhver udledning eller væske. Patienten vil dagligt registrere i en dagbog (medfølger) om compliance, bivirkninger og problemer samt ændringer i symptomer over de 10 dage. Patienten vil være velkommen til at ringe til undersøgelsesmedlemmernes oplyste alarmnumre for spørgsmål eller problemer i forbindelse med behandlingen. På dag 5 af behandlingen vil patienten modtage et opkald eller en e-mail fra et studiemedlem for at stille opfølgende spørgsmål om compliance, bivirkninger, BV-symptomer og tilfredshed med behandlingen.

Ved begge opfølgningsbesøg: dag 17-19 (en uge efter behandlingens afslutning) og 40-42 (en måned efter behandlingens afslutning), vil deltageren vende tilbage til den klinik, der tilmeldte hende til revurdering, graviditetstest og opfølgning undersøgelse inklusive bækkenundersøgelse og gentagne podninger. Det vil blive noteret, om hendes BV-symptomer stadig er til stede, og om hun havde bivirkninger eller problemer under behandlingen. Deltageren returnerer også sin daglige behandlingsdagbog på dag 17 besøg.