Studio BASIC (acido borico, soluzione alternativa per la colonizzazione intravaginale).

Un minimo di 240 donne volontarie sarà reclutato attraverso gli uffici di pratica familiare partecipanti in tutta la Columbia Britannica. Saranno invitate a partecipare le donne con sintomi di BV, che hanno anche un test di odore/pH positivo o un successivo tampone vaginale positivo per BV. Le donne saranno incluse se hanno entrambi un risultato positivo al test per BV (test del soffio/tampone vaginale) e se hanno sintomi di BV presenti. I seguenti criteri devono essere soddisfatti per l'arruolamento nello studio: 1) età compresa tra 16 e 50 anni e pre-menopausa; 2) in grado di dare il consenso informato scritto; 3) fluente comprensione della lingua inglese parlata e scritta; 4) test di gravidanza negativo il giorno dell'iscrizione; 5) accettare di seguire il protocollo dello studio; 6) infezione da BV documentata mediante tampone vaginale positivo (punteggio Nugent minimo di 7/10) +/- positivo whiff test/pH >4,5; 7) accettare di non avere rapporti per i 10 giorni di trattamento (o di usare preservativi non lubrificati se inevitabile); 8) accettare di non fare lavande o utilizzare prodotti intravaginali durante il trattamento (inclusi tamponi, farmaci, dispositivi); 9) astenersi dall'alcol durante i 10 giorni di trattamento (da 24 ore prima a 72 ore dopo l'assunzione del farmaco in studio); 10) non accettare nuovi farmaci o antibiotici durante il trattamento; 11) assenza di infezione sessualmente trasmissibile in atto come accertato da anamnesi, esame obiettivo e tamponi negativi per clamidia, gonorrea, candidosi, trichomonas; 12) il paziente è affidabile per il follow-up.

Le seguenti donne sarebbero escluse dalla partecipazione allo studio: 1) meno di 16 anni o in post-menopausa; 2) mestruazioni alla diagnosi; 3) sintomi così gravi da rendere inaccettabile per il paziente l'assegnazione al placebo; 4) attualmente incinta o ad alto rischio di gravidanza; 5) infezione sessualmente trasmessa in atto (HIV, epatite, clamidia, gonorrea, trichomonas, HPV o HSV); 6) infezione da lievito in corso determinata dall'anamnesi, dall'esame fisico e dai tamponi; 7) storia della PID; 8) allergia al lattice o al metronidazolo; 9) attualmente in allattamento; 10) qualsiasi ferita aperta, escoriazione, irritazione vaginale e inclusa la cisti/ascesso di Bartolini come determinato dall'esame fisico; 11) presenza di un'altra condizione vulvare, vaginale o medica, inclusa la neoplasia/trattamento cervicale, che potrebbe confondere la risposta al trattamento; 12) utilizzo di farmaci al litio, anticoagulanti o disulfiram; 13) qualsiasi uso di antimicotico o antibiotico 14 giorni prima dell'arruolamento 14) PAP test eseguito entro una settimana dall'arruolamento, 15) Whiff test positivo, ma risultato negativo del tampone vaginale.

Durante la visita iniziale, il medico prenderà una storia e farà uno speculum e un esame pelvico manuale per la donna. Al momento dell'esame pelvico, il medico assicurerà l'integrità delle mucose e dell'anatomia, preleverà tamponi per clamidia e gonorrea, vaginosi batterica, candidosi e trichomonas ed eseguirà un test del soffio utilizzando una soluzione standardizzata di idrossido di potassio al 10% KOH. Lo scarico vaginale eseguirà anche il test del pH. Se il test dell'odore è positivo e il pH delle perdite vaginali è >4,5, la donna eseguirà un test di gravidanza sulle urine, verrà informata sullo studio e riceverà una dispensa che spiega lo studio e i 3 possibili bracci di trattamento.

Se la donna è interessata a partecipare le verrà dato un "Study Intake Survey" da compilare, un modulo di consenso da firmare e un numero assegnato.

Entro pochi giorni, il medico confermerà i criteri di partecipazione, ammissibilità ed esclusione e ritirerà il modulo di consenso firmato. Al paziente verrà quindi somministrato un pacchetto di trattamento in cieco, controllato e randomizzato contenente 10 capsule composte e organizzate da un farmacista. Al paziente verrà consegnata una confezione contenente: 1) applicatori di capsule; 2) tamponi; 3) preservativi non lubrificati; 4) un diario per registrare l'uso quotidiano del trattamento, eventuali problemi o effetti collaterali, eventuali variazioni dei sintomi o eventuali problemi nel mantenere gli accordi di studio; 5) foglio informativo che delinea le istruzioni di follow-up e i numeri di contatto di emergenza per raggiungere i membri dello studio. Se la donna non desidera partecipare allo studio, il medico prescriverà un trattamento standard di sua scelta e seguirà come al solito. Se il whiff test risulta negativo ma il tampone vaginale risulta positivo per vaginosi batterica come da punteggio Nugent (punteggio minimo 7/10), la donna verrà richiamata in ambulatorio. Se i suoi sintomi risultano persistenti in questo frangente, allora le verrà offerto di iscriversi allo studio o potrà scegliere di iniziare un trattamento a scelta del suo medico. Se la donna preferisce prendersi un po' di tempo per decidere sullo studio, le verranno consegnati il ​​pacchetto informativo, il modulo per il sondaggio e il modulo di consenso da portare a casa, oltre a una prescrizione per il trattamento della vaginosi batterica. Può quindi tornare il giorno successivo con i moduli compilati nel caso in cui decida di volersi iscrivere allo studio e che le venga assegnato un braccio di trattamento. Se sceglie di non iscriversi, può compilare la suddetta prescrizione e iniziare il trattamento per BV fornito dal suo medico.

Le donne che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno assegnate in modo cieco e casuale a uno dei 3 trattamenti (minimo 80 donne per braccio di trattamento): 1) placebo (crema emolliente); 2) acido borico (600 mg di acido borico in crema emolliente); 3) metronidazolo 10% crema intravaginale (Sanofi-Aventis Canada Inc Product DIN 01926861) (per un totale di 37,5 mg di metronidazolo). I trattamenti verranno presi la notte prima di dormire utilizzando gli applicatori forniti per 10 giorni. Il paziente verrà istruito a utilizzare gli assorbenti forniti durante il giorno e la notte per qualsiasi secrezione o fluido. Il paziente registrerà quotidianamente in un diario (fornito) la compliance, gli effetti collaterali e i problemi e le variazioni dei sintomi nei 10 giorni. Il paziente sarà invitato a chiamare i numeri di emergenza forniti dai membri dello studio per qualsiasi domanda o problema relativo al trattamento. Il giorno 5 del trattamento, il paziente riceverà una chiamata o un'e-mail da un membro dello studio per porre domande di follow-up su conformità, effetti collaterali, sintomi di BV e soddisfazione del trattamento.

In entrambe le visite di follow-up: giorni 17-19 (una settimana dopo la fine del trattamento) e 40-42 (un mese dopo la fine del trattamento), la partecipante tornerà alla clinica che l'ha iscritta per rivalutazione, test di gravidanza e follow-up esame compreso esame pelvico e tamponi ripetuti. Si noterà se i suoi sintomi di BV sono ancora presenti e se ha avuto effetti collaterali o problemi durante il trattamento. La partecipante restituisce anche il suo diario di trattamento quotidiano alla visita del giorno 17.