Исследование BASIC (борная кислота, альтернативный раствор для интравагинальной колонизации)

Минимум 240 женщин-добровольцев будут набраны через участвующие в проекте офисы семейной медицины по всей Британской Колумбии. Женщинам с симптомами БВ, у которых также есть положительный тест на запах/pH или последующий положительный мазок из влагалища на БВ, будет предложено принять участие. Женщины будут включены в исследование, если у них будет как положительный результат теста на БВ (обонятельный тест/вагинальный мазок), так и наличие каких-либо симптомов БВ. Для включения в исследование необходимо соответствие следующим критериям: 1) возраст 16–50 лет и пременопауза; 2) способный дать письменное информированное согласие; 3) свободное понимание устной и письменной речи на английском языке; 4) отрицательный тест на беременность в день зачисления; 5) соглашаетесь следовать протоколу исследования; 6) документально подтвержденная инфекция BV положительным вагинальным мазком (минимальная оценка по Ньюдженту 7/10) +/- положительный тест на запах/рН >4,5; 7) отказаться от половых контактов в течение 10 дней лечения (или использовать презервативы без смазки, если это неизбежно); 8) соглашаетесь не спринцеваться и не использовать во время лечения какие-либо интравагинальные средства (в т.ч. тампоны, лекарства, приспособления); 9) воздержание от употребления алкоголя в течение 10 дней лечения (от 24 ч до и 72 ч после приема исследуемого препарата); 10) соглашаетесь не принимать новые лекарства или антибиотики во время лечения; 11) отсутствие текущей инфекции, передающейся половым путем, по данным анамнеза, физического осмотра и отрицательных мазков на хламидиоз, гонорею, кандидоз, трихомонад; 12) пациент надежен для последующего наблюдения.

Следующие женщины будут исключены из участия в исследовании: 1) моложе 16 лет или в постменопаузе; 2) менструации при постановке диагноза; 3) симптомы настолько тяжелые, что назначение плацебо становится неприемлемым для пациента; 4) в настоящее время беременна или имеет высокий риск беременности; 5) текущая инфекция, передающаяся половым путем (ВИЧ, гепатит, хламидиоз, гонорея, трихомонад, ВПЧ или ВПГ); 6) текущая дрожжевая инфекция, определяемая анамнезом, физикальным исследованием и мазками; 7) история ПИД; 8) аллергия на латекс или метронидазол; 9) в настоящее время кормит грудью; 10) любая открытая рана, раздражение, раздражение влагалища, включая кисту/абсцесс бартолиновой железы, установленные при медицинском осмотре; 11) наличие другого вульварного, вагинального или медицинского состояния, включая неоплазию шейки матки/лечение, которое может исказить ответ на лечение; 12) прием препаратов лития, антикоагулянтов или дисульфирама; 13) любое применение противогрибковых средств или антибиотиков за 14 дней до зачисления 14) Мазок Папаниколау, сделанный в течение одной недели после зачисления, 15) положительный тест Виффа, но отрицательный результат вагинального мазка.

Во время первого визита врач соберет анамнез, осмотрит женщину с помощью зеркала и мануально. Во время гинекологического осмотра врач проверяет целостность слизистых оболочек и анатомию, берет мазки на хламидиоз и гонорею, бактериальный вагиноз, кандидоз и трихомонад, а также проводит тест на запах с использованием предоставленного стандартизированного 10% раствора КОН гидроксида калия. Выделения из влагалища также будут подвергаться анализу pH. Если тест на запах положительный, а pH вагинальных выделений > 4,5, женщине затем сделают тест мочи на беременность, она будет проинформирована об исследовании и получит раздаточный материал с объяснением исследования и 3 возможных групп лечения.

Если женщина заинтересована в участии, ей будет предоставлена ​​«Анкета для поступления в исследование», которую необходимо заполнить, форма согласия для подписи и присвоенный номер.

В течение нескольких дней врач подтвердит критерии участия, приемлемости и исключения и заберет подписанную форму согласия. Затем пациенту будет выдан слепой, контролируемый и рандомизированный пакет лечения, содержащий 10 капсул, составленных и организованных фармацевтом. Пациенту будет выдан пакет, содержащий: 1) аппликаторы капсул; 2) колодки; 3) презервативы без смазки; 4) дневник для записи ежедневного использования лечения, любых проблем или побочных эффектов, любых изменений симптомов или любых проблем с выполнением соглашений об исследовании; 5) информационный лист с инструкциями по дальнейшим действиям и контактными телефонами для экстренной связи с участниками исследования. Если женщина не хочет участвовать в исследовании, врач назначит стандартное лечение по своему выбору и будет наблюдаться в обычном режиме. Если тест на запах отрицательный, но вагинальный мазок оказывается положительным на бактериальный вагиноз по шкале Ньюджента (минимум баллов 7/10), женщину снова вызовут в офис. Если на данном этапе выяснится, что ее симптомы сохраняются, ей предложат зарегистрироваться в исследовании или она может начать лечение по выбору врача. Если женщина предпочитает не торопиться с принятием решения об исследовании, ей будут выданы информационный пакет, форма обследования и форма согласия на дом, а также рецепт на лечение бактериального вагиноза. Затем она может вернуться на следующий день с заполненными формами, если решит, что хотела бы зарегистрироваться в исследовании и получить группу лечения. Если она решит не регистрироваться, она может заполнить вышеупомянутый рецепт и начать лечение БВ, назначенное ее врачом.

Женщинам, которые удовлетворяют критериям включения и исключения, будет вслепую и случайным образом назначена одна из 3 процедур (минимум 80 женщин в группе лечения): 1) плацебо (смягчающий крем); 2) борная кислота (600 мг борной кислоты в смягчающем креме); 3) метронидазол 10% интравагинальный крем (Sanofi-Aventis Canada Inc Product DIN 01926861) (всего 37,5 мг метронидазола)). Процедуры будут проводиться ночью перед сном с использованием предоставленных аппликаторов в течение 10 дней. Пациент будет проинструктирован использовать предоставленные прокладки в течение дня и ночи для любых выделений или жидкости. Пациент будет ежедневно записывать в дневник (прилагается) соблюдение режима лечения, побочные эффекты и проблемы, а также изменения симптомов в течение 10 дней. Пациент может звонить по указанным номерам экстренной помощи участников исследования по любым вопросам или проблемам, связанным с лечением. На 5-й день лечения пациент получит звонок или электронное письмо от участника исследования, чтобы задать дополнительные вопросы о соблюдении режима лечения, побочных эффектах, симптомах БВ и удовлетворенности лечением.

Во время обоих последующих посещений: дни 17-19 (через неделю после окончания лечения) и дни 40-42 (через месяц после окончания лечения) участница вернется в клинику, которая зарегистрировала ее, для повторной оценки, теста на беременность и последующего наблюдения. обследование, включая гинекологический осмотр и повторные мазки. Будет отмечено, присутствуют ли все еще ее симптомы БВ, и были ли у нее какие-либо побочные эффекты или проблемы во время лечения. Участник также возвращает свой ежедневный дневник лечения на 17-й день визита.