BASIC(질내 집락화를 위한 붕산, 대체 용액) 연구

최소 240명의 자원 봉사 여성이 브리티시 컬럼비아 전역의 참여 가정 진료 사무소를 통해 모집될 것입니다. BV 증상이 있고 냄새 검사/pH 검사에서 양성이거나 BV에 대한 질 면봉 검사에서 양성인 여성은 참여하도록 요청받을 것입니다. 여성은 BV(천명 검사/질 면봉 검사)에 대한 양성 검사 결과가 있고 BV 증상이 있는 경우 포함됩니다. 연구에 등록하려면 다음 기준을 충족해야 합니다. 1) 16-50세 및 폐경 전; 2) 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다. 3) 영어 구어체 및 문어체에 대한 유창한 이해력; 4) 등록일에 임신 테스트 음성; 5) 연구 프로토콜을 따르는 데 동의합니다. 6) 양성 질 면봉에 의한 기록된 BV 감염(최소 Nugent 점수 7/10) +/- 양성 냄새 테스트/pH >4.5; 7) 치료 10일 동안 성교 금지(또는 불가피한 경우 비윤활 콘돔 사용)에 동의합니다. 8) 치료 중 질내 제품(탐폰, 약물, 장치 포함)을 질 세척하거나 사용하지 않는다는 데 동의합니다. 9) 치료 10일 동안(연구 약물 복용 전 24시간부터 연구 약물 복용 후 72시간까지) 술을 삼가십시오. 10) 치료 중 새로운 약물이나 항생제를 사용하지 않는 데 동의합니다. 11) 병력, 신체 검사 및 클라미디아, 임질, 칸디다증, 트리코모나스에 대한 음성 면봉 검사로 결정된 현재 성병 감염 없음; 12) 환자는 후속 조치를 위해 신뢰할 수 있습니다.

다음 여성은 연구 참여에서 제외됩니다: 1) 16세 미만 또는 폐경 후; 2) 진단 시 월경 중; 3) 위약을 환자에게 허용할 수 없을 정도로 심각한 증상; 4) 현재 임신 ​​중이거나 임신 위험이 높은 사람; 5) 현재 성병(HIV, 간염, 클라미디아, 임질, 트리코모나스, HPV 또는 HSV); 6) 병력, 물리적 및 면봉 검사로 결정된 현재 효모 감염; 7) PID의 이력; 8) 라텍스 또는 메트로니다졸에 대한 알레르기; 9) 현재 모유 수유 중; 10) 임의의 열린 상처, 찰과상, 질 자극 및 신체 검사에 의해 결정된 바르톨린 낭종/농양 포함; 11) 치료 반응을 혼동시킬 수 있는 자궁경부 신생물/치료를 포함하여 다른 외음부, 질 또는 의학적 상태의 존재; 12) 리튬, 항응고제 또는 디설피람 약물 사용; 13) 등록 14일 전 항진균제 또는 항생제 사용 14) 등록 1주 이내에 수행된 PAP 도말 검사, 15) Whiff 검사 양성이지만 질 면봉 검사 결과 음성.

처음 방문하는 동안 의사는 병력을 조사하고 여성을 위해 질경 및 도수 골반 검사를 실시합니다. 골반 검사 시 의사는 온전한 점막과 해부학적 구조를 확인하고 클라미디아 및 임질, 세균성 질염, 칸디다증 및 트리코모나스에 대한 면봉을 채취하고 제공된 표준화된 10% KOH 수산화칼륨 용액을 사용하여 냄새 테스트를 수행합니다. 질 분비물도 pH 테스트를 받습니다. 냄새 검사가 양성이고 질 분비물의 pH가 >4.5이면 여성은 소변 ​​임신 검사를 받고 연구에 대한 정보를 받으며 연구와 3가지 가능한 치료군을 설명하는 유인물을 받게 됩니다.

여성이 참여에 관심이 있는 경우 작성해야 할 "연구 접수 설문조사", 서명할 동의서 및 할당된 번호가 제공됩니다.

며칠 내에 의사는 참여, 자격 및 제외 기준을 확인하고 서명된 동의서를 수집합니다. 그런 다음 환자는 약사가 구성하고 구성한 10개의 캡슐이 포함된 맹검, 통제 및 무작위 치료 팩을 받게 됩니다. 환자에게는 다음이 포함된 패키지가 제공됩니다. 1) 캡슐 어플리케이터; 2) 패드; 3) 비윤활 콘돔; 4) 치료의 일일 사용, 문제 또는 부작용, 증상 변화 또는 연구 계약 유지 문제를 기록하는 일지; 5) 후속 조치 지침 및 연구 구성원에게 연락할 수 있는 긴급 연락처를 요약한 정보 시트. 여성이 연구 참여를 원하지 않으면 의사는 자신이 선택한 표준 치료를 처방하고 평소와 같이 후속 조치를 취할 것입니다. 냄새 테스트는 음성이지만 질 면봉에서 Nugent 점수(최소 점수 7/10)에 따라 세균성 질염에 대해 양성인 것으로 밝혀지면 여성은 사무실로 다시 호출됩니다. 그녀의 증상이 이 시점에서 지속되는 것으로 밝혀지면, 그녀는 연구에 등록하도록 제안되거나 의사가 선택한 치료를 시작하도록 선택할 수 있습니다. 여성이 연구에 대해 결정하는 데 시간이 걸리기를 원하면 정보 패키지, 설문 조사 양식, 집에 가져갈 동의서 및 세균성 질염 치료 처방이 제공됩니다. 그런 다음 그녀는 연구에 등록하고 치료 부문을 배정받고 싶다고 결정하면 양식을 작성한 다음 날 다시 돌아올 수 있습니다. 그녀가 등록하지 않기로 선택한 경우, 그녀는 위에서 언급한 처방전을 조제하고 담당 의사가 제공하는 BV 치료를 시작할 수 있습니다.

포함 및 제외 기준을 충족하는 여성은 맹목적으로 무작위로 3가지 치료 중 하나에 배정됩니다(치료 부문당 최소 80명의 여성): 1) 위약(연화제 크림); 2) 붕산(연화제 크림 중의 붕산 600mg); 3) 메트로니다졸 10% 질내 크림(Sanofi-Aventis Canada Inc 제품 DIN 01926861)(총 37.5mg 메트로니다졸용). 트리트먼트는 10일 동안 제공된 어플리케이터를 사용하여 취침 전 밤에 이루어집니다. 환자는 낮과 밤에 분비물이나 체액을 위해 제공된 패드를 사용하도록 지시받을 것입니다. 환자는 10일 동안 준수, 부작용 및 문제, 증상의 변화에 ​​대해 매일 일기(제공됨)에 기록합니다. 환자는 치료와 관련된 질문이나 문제에 대해 제공된 연구 구성원의 긴급 전화번호로 전화할 수 있습니다. 치료 5일차에 환자는 순응도, 부작용, BV 증상 및 치료 만족도에 대한 후속 질문을 하기 위해 연구 구성원으로부터 전화 또는 이메일을 받게 됩니다.

17-19일(치료 종료 후 1주) 및 40-42일(치료 종료 후 1개월) 두 후속 방문에서 참가자는 재평가, 임신 테스트 및 후속 조치를 위해 그녀를 등록한 클리닉으로 돌아갑니다. 골반 검사 및 반복 면봉을 포함한 검사. 그녀의 BV 증상이 여전히 존재하는지, 치료 중 부작용이나 문제가 있었는지 여부가 기록됩니다. 참가자는 17일 방문에서도 그녀의 일일 치료 일지를 반환합니다.