BASIC (borsyre, alternativ løsning for intravaginal kolonisering) studie

Minst 240 frivillige kvinner vil bli rekruttert gjennom deltakende familiepraksiskontorer over hele British Columbia. Kvinner med symptomer på BV, som også har en positiv whiff-test/pH-test eller påfølgende positiv vaginal vattpinne for BV, vil bli bedt om å delta. Kvinner vil bli inkludert hvis de både har et positivt testresultat for BV (whiff test/vaginal vattpinne) og hvis de har symptomer på BV. Følgende kriterier må være oppfylt for å delta i studien: 1) alder 16-50 og pre-menopausal; 2) i stand til å gi skriftlig informert samtykke; 3) flytende forståelse av muntlig og skriftlig engelsk; 4) negativ graviditetstest på innmeldingsdagen; 5) godta å følge studieprotokollen; 6) dokumentert BV-infeksjon ved positiv vaginal vattpinne (minimum Nugent-score på 7/10) +/- positiv whiff-test/pH >4,5; 7) godta ikke samleie i løpet av de 10 dagene av behandlingen (eller å bruke ikke-smurte kondomer hvis det er uunngåelig); 8) godta å ikke vaske eller bruke intravaginale produkter under behandling (inkludert tamponger, medisiner, enheter); 9) avstå fra alkohol i løpet av de 10 dagene av behandlingen (fra 24 timer før til 72 timer etter inntak av studiemedisiner); 10) godta ingen nye medisiner eller antibiotika under behandlingen; 11) ingen nåværende seksuelt overførbar infeksjon som bestemt av anamnese, fysisk undersøkelse og negative vattpinner for klamydia, gonoré, candidiasis, trichomonas; 12) pasienten er pålitelig for oppfølging.

Følgende kvinner vil bli ekskludert fra studiedeltakelse: 1) under 16 år eller postmenopausal; 2) menstruasjon ved diagnose; 3) symptomer så alvorlige at tildeling til placebo er uakseptabelt for pasienten; 4) for øyeblikket gravid eller med høy risiko for graviditet; 5) nåværende seksuelt overførbar infeksjon (HIV, hepatitt, klamydia, gonoré, trichomonas, HPV eller HSV); 6) gjeldende gjærinfeksjon som bestemt av historie, fysisk og vattpinne; 7) historie med PID; 8) allergi mot lateks eller metronidazol; 9) for tiden amming; 10) ethvert åpent sår, ekskoriasjon, vaginal irritasjon og inkludert Bartholins cyste/abscess som bestemt ved fysisk undersøkelse; 11) tilstedeværelse av en annen vulva, vaginal eller medisinsk tilstand, inkludert cervikal neoplasi/behandling, som kan forstyrre behandlingsresponsen; 12) bruk av litium, antikoagulanter eller disulfirammedisiner; 13) bruk av soppdrepende eller antibiotika 14 dager før påmelding 14) PAP-utstryk utført innen én uke etter påmelding, 15) positiv Whiff-test, men negativt resultat av vaginal vattpinne.

Under det første besøket vil legen ta en historie og gjøre en spekulum og manuell bekkenundersøkelse for kvinnen. På tidspunktet for bekkenundersøkelsen vil legen sikre intakte slimhinner og anatomi, ta vattpinner for klamydia og gonoré, bakteriell vaginose, candidiasis og trichomonas, og utføre en whiff-test med en medfølgende, standardisert 10 % KOH kaliumhydroksidløsning. Vaginal utflod vil også ha pH-testing utført. Hvis whiff-testen er positiv og vaginal utflods-pH er >4,5, vil kvinnen deretter ta en uringraviditetstest, vil bli informert om studien, og vil få et utdelingsark som forklarer studien og de 3 mulige behandlingsarmene.

Hvis kvinnen er interessert i å delta vil hun få en "Study Intake Survey" å fylle ut, et samtykkeskjema for å signere og et tildelt nummer.

I løpet av noen få dager vil legen bekrefte deltakelse, kvalifikasjons- og eksklusjonskriterier og samle inn det signerte samtykkeskjemaet. Pasienten vil deretter få en blindet, kontrollert og randomisert behandlingspakke som inneholder 10 kapsler sammensatt og organisert av en farmasøyt. Pasienten vil få en pakke som inneholder: 1) kapselapplikatorer; 2) puter; 3) ikke-smurte kondomer; 4) en dagbok for å registrere deres daglige bruk av behandlingen, eventuelle problemer eller bivirkninger, eventuelle symptomendringer eller problemer med å opprettholde studieavtalene; 5) informasjonsark som viser oppfølgingsinstruksjoner og nødkontaktnumre for å nå studiemedlemmene. Hvis kvinnen ikke ønsker å delta i studien, vil legen foreskrive en standardbehandling etter eget valg og vil følge opp som vanlig. Hvis dufttesten er negativ, men vaginal vattpinne viser seg å være positiv for bakteriell vaginose i henhold til Nugent-score (minimum poengsum på 7/10), vil kvinnen bli kalt tilbake til kontoret. Hvis symptomene hennes viser seg å være vedvarende på dette tidspunktet, vil hun bli tilbudt å melde seg på studien eller kan velge å starte en behandling etter legens valg. Hvis kvinnen foretrekker å bruke litt tid på å bestemme seg for studien, vil hun få informasjonspakken, undersøkelsesskjemaet og samtykkeskjemaet med hjem, samt en resept for behandling av bakteriell vaginose. Hun kan deretter returnere neste dag med skjemaene utfylt dersom hun bestemmer seg for å melde seg på studien og bli tildelt en behandlingsarm. Hvis hun velger å ikke melde seg på, kan hun fylle ut den ovennevnte resepten og starte behandlingen for BV gitt av legen hennes.

Kvinnene som tilfredsstiller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli blindt og tilfeldig tildelt en av 3 behandlinger (minimum 80 kvinner per behandlingsarm): 1) placebo (mykgjørende krem); 2) borsyre (600 mg borsyre i mykgjørende krem); 3) metronidazol 10 % intravaginal krem ​​(Sanofi-Aventis Canada Inc Produkt DIN 01926861) (for totalt 37,5 mg metronidazol) ). Behandlingene vil bli tatt om natten før du sover med de medfølgende applikatorene i 10 dager. Pasienten vil bli instruert om å bruke medfølgende bind i løpet av dagen og natten for utflod eller væske. Pasienten vil registrere daglig i en dagbok (følger med) om etterlevelse, bivirkninger og problemer, og endringer i symptomer i løpet av de 10 dagene. Pasienten vil være velkommen til å ringe de oppgitte nødnummerene til studiemedlemmene for spørsmål eller problemer knyttet til behandlingen. På dag 5 av behandlingen vil pasienten motta en telefon eller e-post fra et studiemedlem for å stille oppfølgingsspørsmål om etterlevelse, bivirkninger, BV-symptomer og tilfredshet med behandlingen.

Ved begge oppfølgingsbesøkene: dag 17-19 (en uke etter avsluttet behandling) og 40-42 (en måned etter behandlingsslutt), vil deltakeren returnere til klinikken som meldte henne inn for ny vurdering, graviditetstest og oppfølging. undersøkelse inkludert bekkenundersøkelse og gjentatte vattpinner. Det vil bli notert om hennes BV-symptomer fortsatt er tilstede, og om hun hadde noen bivirkninger eller problemer under behandlingen. Deltakeren returnerer sin daglige behandlingsdagbok på dag 17 besøk også.