BASIC-Studie (Borsäure, alternative Lösung für die intravaginale Kolonisation).

Mindestens 240 freiwillige Frauen werden von teilnehmenden Hausarztpraxen in ganz British Columbia rekrutiert. Frauen mit BV-Symptomen, die auch einen positiven Geruchstest/pH-Test oder einen anschließend positiven Vaginalabstrich für BV haben, werden zur Teilnahme aufgefordert. Frauen werden eingeschlossen, wenn sie sowohl ein positives Testergebnis für BV (Hauchtest/Vaginalabstrich) haben als auch wenn sie irgendwelche Symptome von BV haben. Die folgenden Kriterien müssen für die Aufnahme in die Studie erfüllt sein: 1) Alter 16-50 und vor der Menopause; 2) in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben; 3) fließendes Verständnis von Englisch in Wort und Schrift; 4) negativer Schwangerschaftstest am Tag der Einschreibung; 5) zustimmen, dem Studienprotokoll zu folgen; 6) dokumentierte BV-Infektion durch positiven Vaginalabstrich (Nugent-Score von mindestens 7/10) +/- positiver Hauchtest/pH > 4,5; 7) stimmen Sie zu, während der 10-tägigen Behandlung keinen Geschlechtsverkehr zu haben (oder, falls unvermeidlich, nicht geschmierte Kondome zu verwenden); 8) stimmen zu, während der Behandlung keine intravaginalen Produkte zu duschen oder zu verwenden (einschließlich Tampons, Medikamente, Geräte); 9) Verzicht auf Alkohol während der 10 Tage der Behandlung (von 24 Stunden vor bis 72 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation); 10) stimme zu, während der Behandlung keine neuen Medikamente oder Antibiotika einzunehmen; 11) keine aktuelle sexuell übertragbare Infektion, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung und negative Abstriche für Chlamydien, Gonorrhoe, Candidiasis, Trichomonaden bestimmt; 12) Der Patient ist für die Nachsorge zuverlässig.

Die folgenden Frauen würden von der Studienteilnahme ausgeschlossen: 1) unter 16 oder postmenopausal; 2) Menstruation zum Zeitpunkt der Diagnose; 3) Symptome, die so schwerwiegend sind, dass die Zuordnung zu Placebo für den Patienten nicht akzeptabel ist; 4) derzeit schwanger oder mit hohem Schwangerschaftsrisiko; 5) aktuelle sexuell übertragbare Infektion (HIV, Hepatitis, Chlamydien, Gonorrhoe, Trichomonaden, HPV oder HSV); 6) aktuelle Hefeinfektion, bestimmt durch Anamnese, Untersuchung und Abstriche; 7) Geschichte der PID; 8) Allergie gegen Latex oder Metronidazol; 9) derzeit stillen; 10) jede offene Wunde, Exkoriation, vaginale Reizung und einschließlich Bartholin-Zyste/Abszess, wie durch körperliche Untersuchung festgestellt; 11) Vorhandensein eines anderen vulvären, vaginalen oder medizinischen Zustands, einschließlich zervikaler Neoplasie/Behandlung, der das Ansprechen auf die Behandlung verfälschen könnte; 12) Verwendung von Lithium, Antikoagulantien oder Disulfiram-Medikamenten; 13) jeglicher Einsatz von Antimykotika oder Antibiotika 14 Tage vor der Einschreibung 14) PAP-Abstrich innerhalb einer Woche nach der Einschreibung durchgeführt, 15) positiver Whiff-Test, aber negatives Vaginalabstrichergebnis.

Während des ersten Besuchs wird der Arzt eine Anamnese erheben und ein Spekulum und eine manuelle Beckenuntersuchung für die Frau durchführen. Zum Zeitpunkt der gynäkologischen Untersuchung stellt der Arzt sicher, dass Schleimhäute und Anatomie intakt sind, nimmt Abstriche für Chlamydien und Gonorrhoe, bakterielle Vaginose, Candidiasis und Trichomonas und führt einen Geruchstest mit einer bereitgestellten, standardisierten 10% KOH-KOH-Lösung durch. Bei vaginalem Ausfluss wird auch ein pH-Test durchgeführt. Wenn der Geruchstest positiv ist und der pH-Wert des Vaginalausflusses > 4,5 ist, wird die Frau einen Urin-Schwangerschaftstest machen, über die Studie informiert und ein Handout erhalten, in dem die Studie und die 3 möglichen Behandlungsarme erklärt werden.

Wenn die Frau an einer Teilnahme interessiert ist, erhält sie eine „Study Intake Survey“ zum Ausfüllen, eine Einverständniserklärung zum Unterschreiben und eine zugewiesene Nummer.

Innerhalb weniger Tage würde der Arzt die Teilnahme-, Zulassungs- und Ausschlusskriterien bestätigen und die unterschriebene Einverständniserklärung abholen. Der Patient erhält dann eine verblindete, kontrollierte und randomisierte Behandlungspackung mit 10 Kapseln, die von einem Apotheker zusammengestellt und organisiert wird. Der Patient erhält eine Packung mit: 1) Kapselapplikatoren; 2) Beläge; 3) nicht geschmierte Kondome; 4) ein Tagebuch, um ihre tägliche Anwendung der Behandlung, etwaige Probleme oder Nebenwirkungen, etwaige Symptomänderungen oder etwaige Probleme bei der Einhaltung der Studienvereinbarungen aufzuzeichnen; 5) Informationsblatt mit Anweisungen zur Nachsorge und Notfallkontaktnummern, um die Studienmitglieder zu erreichen. Wenn die Frau nicht an der Studie teilnehmen möchte, wird der Arzt eine Standardbehandlung ihrer Wahl verschreiben und wie gewohnt weiterverfolgen. Wenn der Geruchstest negativ ist, aber der Vaginalabstrich laut Nugent-Score (mindestens 7/10) positiv für bakterielle Vaginose ist, wird die Frau in die Praxis zurückgerufen. Wenn zu diesem Zeitpunkt festgestellt wird, dass ihre Symptome anhaltend sind, wird ihr angeboten, sich für die Studie anzumelden, oder sie kann sich dafür entscheiden, eine Behandlung nach Wahl ihres Arztes zu beginnen. Wenn sich die Frau lieber etwas Zeit nehmen möchte, um sich für die Studie zu entscheiden, erhält sie das Informationspaket, den Umfragebogen und die Einverständniserklärung mit nach Hause, sowie ein Rezept zur Behandlung der bakteriellen Vaginose. Sie kann dann am nächsten Tag mit den ausgefüllten Formularen zurückkommen, falls sie sich entscheidet, sich für die Studie anzumelden und einem Behandlungsarm zugewiesen zu werden. Wenn sie sich gegen eine Anmeldung entscheidet, kann sie das oben genannte Rezept ausfüllen und mit der von ihrem Arzt bereitgestellten Behandlung gegen BV beginnen.

Die Frauen, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden blind und nach dem Zufallsprinzip einer von 3 Behandlungen zugeteilt (mindestens 80 Frauen pro Behandlungsarm): 1) Placebo (weichmachende Creme); 2) Borsäure (600 mg Borsäure in Weichmachercreme); 3) Metronidazol 10 % intravaginale Creme (Sanofi-Aventis Canada Inc Produkt DIN 01926861) (für insgesamt 37,5 mg Metronidazol)). Die Behandlungen werden 10 Tage lang mit den mitgelieferten Applikatoren abends vor dem Schlafengehen eingenommen. Der Patient wird angewiesen, tagsüber und nachts die bereitgestellten Pads für Ausscheidungen oder Flüssigkeiten zu verwenden. Der Patient wird täglich in einem Tagebuch (mitgeliefert) über Compliance, Nebenwirkungen und Probleme und Veränderungen der Symptome in den 10 Tagen berichten. Bei Fragen oder Problemen im Zusammenhang mit der Behandlung kann der Patient gerne die bereitgestellten Notrufnummern der Studienteilnehmer anrufen. Am Tag 5 der Behandlung erhält der Patient einen Anruf oder eine E-Mail von einem Studienmitglied, um Folgefragen zu Compliance, Nebenwirkungen, BV-Symptomen und Zufriedenheit mit der Behandlung zu stellen.

An beiden Nachsorgeterminen: Tage 17-19 (eine Woche nach Behandlungsende) und 40-42 (einen Monat nach Behandlungsende) kehrt die Teilnehmerin zur Neubewertung, zum Schwangerschaftstest und zur Nachsorge in die Klinik zurück, die sie angemeldet hat Untersuchung einschließlich Beckenuntersuchung und Wiederholungsabstriche. Es wird festgestellt, ob ihre BV-Symptome noch vorhanden sind und ob sie Nebenwirkungen oder Probleme während der Behandlung hatte. Die Teilnehmerin gibt ihr tägliches Behandlungstagebuch auch am Besuchstag 17 zurück.