Badanie BASIC (kwas borowy, alternatywny roztwór do kolonizacji dopochwowej).

Co najmniej 240 kobiet-wolontariuszek zostanie zrekrutowanych przez uczestniczące biura praktyk rodzinnych w całej Kolumbii Brytyjskiej. Do udziału zostaną zaproszone kobiety z objawami BV, które również mają dodatni test zapachowy/test pH lub następnie pozytywny wymaz z pochwy w kierunku BV. Kobiety zostaną włączone, jeśli będą miały zarówno pozytywny wynik testu na BV (test zapachowy/wymaz z pochwy), jak i jeśli wystąpią u nich jakiekolwiek objawy BV. Aby wziąć udział w badaniu, należy spełnić następujące kryteria: 1) wiek 16-50 lat i okres przedmenopauzalny; 2) zdolna do wyrażenia świadomej zgody na piśmie; 3) płynne rozumienie języka angielskiego w mowie i piśmie; 4) negatywny wynik testu ciążowego w dniu rejestracji; 5) wyrazić zgodę na postępowanie zgodnie z protokołem badania; 6) udokumentowane zakażenie BV przez dodatni wymaz z pochwy (minimalna ocena Nugenta 7/10) +/- dodatni test zapachowy/pH >4,5; 7) zobowiązać się do niewspółżycia przez 10 dni leczenia (lub używania prezerwatyw bez lubrykantu, jeśli jest to nieuniknione); 8) zobowiązać się do niepoddawania irygacji ani używania jakichkolwiek produktów dopochwowych w trakcie leczenia (w tym tamponów, leków, urządzeń); 9) powstrzymać się od alkoholu w ciągu 10 dni leczenia (od 24 godzin przed do 72 godzin po zażyciu badanego leku); 10) wyrazić zgodę na niepodawanie nowych leków lub antybiotyków w trakcie leczenia; 11) brak aktualnej infekcji przenoszonej drogą płciową, stwierdzona na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego i negatywnych wymazów w kierunku chlamydii, rzeżączki, kandydozy, rzęsistka; 12) pacjent jest wiarygodny do obserwacji.

Następujące kobiety zostałyby wykluczone z udziału w badaniu: 1) poniżej 16 roku życia lub po menopauzie; 2) miesiączkowanie w chwili rozpoznania; 3) objawy na tyle nasilone, że przypisanie do grupy placebo jest dla pacjenta nie do zaakceptowania; 4) obecnie w ciąży lub zagrożona ciążą; 5) aktualne zakażenie przenoszone drogą płciową (HIV, zapalenie wątroby, chlamydia, rzeżączka, rzęsistek, HPV lub HSV); 6) aktualna infekcja drożdżakowa stwierdzona na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i wymazów; 7) historia PID; 8) uczulenie na lateks lub metronidazol; 9) obecnie karmi piersią; 10) wszelkie otwarte rany, otarcia, podrażnienia pochwy, w tym torbiel/ropień Bartholina, stwierdzone w badaniu przedmiotowym; 11) obecność innego schorzenia sromu, pochwy lub innego schorzenia, w tym nowotworu/leczenia szyjki macicy, które może zakłócać odpowiedź na leczenie; 12) zażywania leków litowych, przeciwzakrzepowych lub disulfiramowych; 13) stosowanie jakichkolwiek leków przeciwgrzybiczych lub antybiotyków 14 dni przed zapisem 14) wymaz PAP wykonany w ciągu tygodnia od zapisania, 15) pozytywny test Whiffa, ale negatywny wynik wymazu z pochwy.

Podczas pierwszej wizyty lekarz przeprowadzi wywiad i wykona wziernik oraz ręczne badanie miednicy kobiety. Podczas badania miednicy lekarz upewni się, że błony śluzowe i anatomia są nienaruszone, pobierze wymazy w kierunku chlamydii i rzeżączki, bakteryjnego zapalenia pochwy, kandydozy i rzęsistka oraz wykona test zapachowy przy użyciu dostarczonego, standaryzowanego 10% roztworu wodorotlenku potasu KOH. Wydzielina z pochwy będzie miała również wykonane badanie pH. Jeśli test powiewu jest pozytywny, a pH wydzieliny z pochwy wynosi > 4,5, kobieta wykona test ciążowy z moczu, zostanie poinformowana o badaniu i otrzyma ulotkę wyjaśniającą badanie i 3 możliwe grupy leczenia.

Jeśli kobieta jest zainteresowana udziałem, otrzyma do wypełnienia „Ankietę badania naboru”, formularz zgody do podpisania oraz przydzielony numer.

W ciągu kilku dni lekarz potwierdzał kryteria udziału, kwalifikacji i wykluczenia oraz odbierał podpisany formularz zgody. Następnie pacjent otrzyma zaślepiony, kontrolowany i randomizowany pakiet terapeutyczny zawierający 10 kapsułek skomponowanych i zorganizowanych przez farmaceutę. Pacjent otrzyma opakowanie zawierające: 1) aplikatory w kapsułkach; 2) podkładki; 3) prezerwatywy niesmarowane; 4) dzienniczek, w którym odnotowuje się codzienne stosowanie leczenia, wszelkie problemy lub skutki uboczne, wszelkie zmiany objawów lub wszelkie problemy z dotrzymaniem umów o badanie; 5) arkusz informacyjny zawierający dalsze instrukcje i numery alarmowe umożliwiające dotarcie do członków badania. Jeśli kobieta nie chce uczestniczyć w badaniu, lekarz przepisze wybrane przez nią standardowe leczenie i będzie kontynuował jak zwykle. Jeśli test powiewu jest ujemny, ale wymaz z pochwy okaże się pozytywny w kierunku bakteryjnego zapalenia pochwy zgodnie z wynikiem Nugenta (min. wynik 7/10), kobieta zostanie ponownie wezwana do gabinetu. Jeśli okaże się, że jej objawy utrzymują się w tym momencie, zostanie jej zaproponowane włączenie się do badania lub może zdecydować się na rozpoczęcie leczenia wybranego przez jej lekarza. Jeśli kobieta woli poświęcić trochę czasu na podjęcie decyzji o badaniu, otrzyma pakiet informacyjny, formularz ankiety i zgodę do zabrania do domu oraz receptę na leczenie bakteryjnego zapalenia pochwy. Następnego dnia może wrócić z wypełnionymi formularzami, jeśli zdecyduje, że chce zapisać się do badania i otrzymać przydział do grupy leczenia. Jeśli nie zdecyduje się na zapis, może zrealizować w/w receptę i rozpocząć leczenie BV zalecone przez jej lekarza.

Kobiety spełniające kryteria włączenia i wyłączenia zostaną ślepo i losowo przydzielone do jednego z 3 zabiegów (minimum 80 kobiet na ramię leczenia): 1) placebo (krem zmiękczający); 2) kwas borowy (600 mg kwasu borowego w kremie zmiękczającym); 3) metronidazol 10% krem ​​dopochwowy (Sanofi-Aventis Canada Inc Produkt DIN 01926861) (łącznie 37,5 mg metronidazolu)). Kuracje będą przyjmowane wieczorem przed snem za pomocą dołączonych aplikatorów przez 10 dni. Pacjent zostanie poinstruowany, aby w ciągu dnia i nocy używał dostarczonych wkładek w celu usunięcia wydzieliny lub płynu. Pacjent będzie codziennie zapisywał w dzienniczku (dostarczonym) przestrzeganie zaleceń, działania niepożądane i problemy oraz zmiany objawów w ciągu 10 dni. Pacjent będzie mógł dzwonić pod podane numery alarmowe członków badania w przypadku jakichkolwiek pytań lub problemów związanych z leczeniem. W piątym dniu leczenia pacjent otrzyma telefon lub wiadomość e-mail od uczestnika badania w celu zadania dalszych pytań dotyczących przestrzegania zaleceń, działań niepożądanych, objawów BV i zadowolenia z leczenia.

Na obu wizytach kontrolnych: w dniach 17-19 (tydzień po zakończeniu leczenia) i 40-42 (miesiąc po zakończeniu leczenia) uczestniczka powróci do kliniki, która ją zapisała na ponowną ocenę, wykonanie testu ciążowego i kontrolę badanie, w tym badanie miednicy i powtórne wymazy. Zostanie odnotowane, czy jej objawy BV są nadal obecne i czy miała jakiekolwiek skutki uboczne lub problemy podczas leczenia. Uczestnik zwraca również swój dziennik leczenia w 17 dniu wizyty.