BASIC（硼酸，阴道内定植的替代溶液）研究

将通过不列颠哥伦比亚省各地参与的家庭诊所办公室招募至少 240 名女性志愿人员。 具有 BV 症状且气味测试/pH 测试也呈阳性或随后 BV 阴道拭子呈阳性的女性将被要求参与。 如果女性的 BV 检测结果（嗅探/阴道拭子）呈阳性并且存在任何 BV 症状，则她们将被包括在内。 参加研究必须满足以下标准：1) 16-50 岁和绝经前； 2) 能够给予书面知情同意； 3) 流利的英语口语和书面理解能力； 4) 入组当天妊娠试验阴性； 5) 同意遵守研究方案； 6) 通过阳性阴道拭子记录 BV 感染（最低 Nugent 评分为 7/10）+/- 阳性气味测试/pH >4.5； 7) 同意在治疗的 10 天内不进行性交（或在不可避免的情况下使用无润滑的避孕套）； 8) 同意在治疗期间不冲洗或使用任何阴道内产品（包括卫生棉条、药物、装置）； 9) 在治疗的 10 天内戒酒（从服用研究药物前 24 小时到服用研究药物后 72 小时）； 10) 同意在治疗期间不使用新的药物或抗生素； 11) 根据病史、体格检查和衣原体、淋病、念珠菌病、毛滴虫的阴性拭子确定当前没有性传播感染； 12)患者随访可靠。

以下女性将被排除在研究参与之外：1) 小于 16 岁或已绝经； 2) 诊断时有月经； 3) 症状如此严重以至于患者不能接受安慰剂； 4) 目前怀孕或有怀孕高风险； 5) 当前性传播感染（HIV、肝炎、衣原体、淋病、滴虫、HPV 或 HSV）； 6) 根据病史、体检和拭子确定的当前酵母菌感染； 7）PID历史； 8) 对乳胶或甲硝唑过敏； 9) 目前母乳喂养； 10) 任何开放性伤口、表皮脱落、阴道刺激，包括体格检查确定的前庭大腺囊肿/脓肿； 11) 存在可能混淆治疗反应的另一种外阴、阴道或医疗状况，包括宫颈肿瘤/治疗； 12) 使用锂盐、抗凝剂或双硫仑药物； 13) 入组前 14 天使用任何抗真菌剂或抗生素 14) 入组后一周内进行 PAP 涂片​​检查，15) Whiff 测试呈阳性，但阴道拭子结果呈阴性。

在初次就诊期间，医生会询问病史并为女性进行窥器检查和人工盆腔检查。 在进行盆腔检查时，医生将确保粘膜和解剖结构完好无损，对衣原体和淋病、细菌性阴道病、念珠菌病和毛滴虫进行拭子检查，并使用提供的标准化 10% KOH 氢氧化钾溶液进行气味测试。 阴道分泌物也将进行 pH 测试。 如果气味测试呈阳性且阴道分泌物 pH >4.5，则该女性将进行尿液妊娠试验，将被告知该研究，并会收到一份解释该研究和 3 个可能的治疗组的讲义。

如果该妇女有兴趣参与，她将获得一份“学习调查”以供填写、签署同意书和分配的编号。

几天之内，医生将确认参与、资格和排除标准，并收集签署的同意书。 然后，患者将接受盲法、受控和随机的治疗包，其中包含 10 粒由药剂师配制和组织的胶囊。 将为患者提供一个包裹，其中包含：1) 胶囊涂药器； 2）垫； 3) 非润滑避孕套； 4) 日记记录他们每天使用治疗、任何问题或副作用、任何症状变化或任何维持研究协议的问题； 5) 概述后续说明和联系研究成员的紧急联系电话的信息表。 如果女性不想参加研究，医生会开出她们选择的标准治疗方案，并照常跟进。 如果气味测试呈阴性，但根据 Nugent 评分（最低评分为 7/10），发现阴道拭子对细菌性阴道病呈阳性，则该女性将被召回办公室。 如果此时发现她的症状持续存在，那么她将被邀请参加研究，或者可以选择开始医生选择的治疗。 如果女性愿意花一些时间来决定这项研究，她将获得信息包、调查表和同意书，以及治疗细菌性阴道病的处方。 如果她决定参加研究并被分配到治疗组，她可以在第二天返回并填写表格。 如果她选择不参加，她可以填写上述处方并开始由她的医生提供的BV治疗。

满足纳入和排除标准的女性将被盲目随机分配到 3 种治疗方法之一（每个治疗组至少 80 名女性）：1) 安慰剂（润肤霜）； 2) 硼酸（润肤霜中含有 600 毫克硼酸）； 3) 甲硝唑 10% 阴道内乳膏（Sanofi-Aventis Canada Inc 产品 DIN 01926861）（总共 37.5 mg 甲硝唑）。 治疗将在晚上睡觉前使用提供的涂药器进行 10 天。 将指示患者在白天和晚上使用提供的垫子处理任何分泌物或液体。 患者将每天在日记（已提供）中记录 10 天内的依从性、副作用和问题以及症状变化。 欢迎患者拨打研究成员提供的紧急电话号码，询问与治疗相关的任何问题。 在治疗的第 5 天，患者将收到研究成员的电话或电子邮件，询问有关依从性、副作用、BV 症状和治疗满意度的后续问题。

在两次随访中：第 17-19 天（治疗结束后一周）和第 40-42 天（治疗结束后一个月），参与者将返回为她登记的诊所进行重新评估、妊娠试验和随访检查包括盆腔检查和重复拭子检查。 将注意她的 BV 症状是否仍然存在，以及她在治疗期间是否有任何副作用或问题。 参与者也在第 17 天就诊时返回她的每日治疗日记。