Studie BASIC (kyselina boritá, alternativní roztok pro intravaginální kolonizaci).

Minimálně 240 dobrovolníků bude nabráno prostřednictvím zúčastněných kanceláří pro rodinné praxe po celé Britské Kolumbii. Ženy s příznaky BV, které mají také pozitivní whiff test/test pH nebo následně pozitivní vaginální výtěr na BV, budou požádány o účast. Ženy budou zařazeny, pokud budou mít pozitivní výsledek testu na BV (whiff test/vaginální výtěr) a pokud budou mít nějaké příznaky BV. Pro zařazení do studie musí být splněna následující kritéria: 1) věk 16-50 let a premenopauza; 2) schopen dát písemný informovaný souhlas; 3) plynulé porozumění mluvené a psané angličtině; 4) negativní těhotenský test v den zápisu; 5) souhlasit s dodržováním protokolu studie; 6) dokumentovaná BV infekce pozitivním vaginálním výtěrem (minimální Nugent skóre 7/10) +/- pozitivní whiff test/pH >4,5; 7) souhlasit s tím, že po dobu 10 dnů léčby nebude žádný pohlavní styk (nebo s použitím nelubrikovaných kondomů, je-li to nevyhnutelné); 8) souhlasíte s tím, že se během léčby nebudete sprchovat ani používat žádné intravaginální produkty (včetně tamponů, léků, zařízení); 9) zdržet se alkoholu během 10 dnů léčby (od 24 hodin před do 72 hodin po užití studijního léku); 10) souhlasit s tím, že během léčby nebude užívat žádné nové léky nebo antibiotika; 11) žádná současná sexuálně přenosná infekce, jak bylo zjištěno na základě historie, fyzického vyšetření a negativních výtěrů na chlamydie, kapavku, kandidózu, trichomonas; 12) pacient je spolehlivý pro sledování.

Z účasti ve studii budou vyloučeny následující ženy: 1) méně než 16 let nebo po menopauze; 2) menstruace při diagnóze; 3) symptomy tak závažné, že přidělování placeba je pro pacienta nepřijatelné; 4) v současné době těhotná nebo s vysokým rizikem těhotenství; 5) aktuální sexuálně přenosná infekce (HIV, hepatitida, chlamydie, kapavka, trichomonas, HPV nebo HSV); 6) současná kvasinková infekce stanovená anamnézou, fyzikálními nálezy a výtěry; 7) historie PID; 8) alergie na latex nebo metronidazol; 9) současné kojení; 10) jakákoli otevřená rána, exkoriace, vaginální podráždění a včetně bartholinových cyst/abscesů, jak bylo stanoveno fyzikálním vyšetřením; 11) přítomnost jiného vulválního, vaginálního nebo zdravotního stavu, včetně cervikální neoplazie/léčby, který by mohl zmást odpověď na léčbu; 12) užívání lithia, antikoagulancií nebo disulfiramových léků; 13) jakékoli použití antimykotik nebo antibiotik 14 dní před zařazením do studie 14) PAP stěr provedený do jednoho týdne od zařazení, 15) pozitivní Whiffův test, ale negativní výsledek vaginálního výtěru.

Během úvodní návštěvy lékař odebere ženě anamnézu a provede zrcadlo a manuální vyšetření pánve. V době vyšetření pánve lékař zajistí intaktní sliznice a anatomii, provede výtěry na chlamydie a kapavku, bakteriální vaginózu, kandidózu a trichomonas a provede nádechový test pomocí dodaného standardizovaného 10% roztoku hydroxidu draselného KOH. Vaginální výtok bude také testován pH. Pokud je závanový test pozitivní a pH vaginálního výtoku je > 4,5, žena poté provede těhotenský test z moči, bude informována o studii a dostane leták vysvětlující studii a 3 možná ramena léčby.

Pokud má žena zájem se zúčastnit, dostane k vyplnění „Průzkum příjmu do studie“, k podpisu formulář souhlasu a přidělené číslo.

Během několika dnů lékař potvrdí účast, kritéria způsobilosti a vyloučení a vyzvedne podepsaný formulář souhlasu. Pacient pak dostane zaslepený, kontrolovaný a randomizovaný léčebný balíček obsahující 10 tobolek složených a organizovaných lékárníkem. Pacient dostane balíček obsahující: 1) aplikátory kapslí; 2) podložky; 3) nelubrikované kondomy; 4) deník pro záznam jejich každodenního užívání léčby, jakýchkoli problémů nebo vedlejších účinků, jakýchkoli změn symptomů nebo jakýchkoli problémů s dodržováním dohod o studii; 5) informační list s pokyny k následným krokům a nouzovými kontaktními čísly, na kterých se členové studie dostanou. Pokud se žena nechce do studie zapojit, lékař jí předepíše standardní léčbu dle vlastního výběru a bude pokračovat jako obvykle. Pokud je závanový test negativní, ale vaginální výtěr je pozitivní na bakteriální vaginózu podle Nugent skóre (skóre minimálně 7/10), bude žena předvolána zpět do ordinace. Pokud se zjistí, že její příznaky v tomto okamžiku přetrvávají, bude jí nabídnuto, aby se zapsala do studie, nebo se může rozhodnout zahájit léčbu podle výběru svého lékaře. Pokud žena dává přednost tomu, aby se rozhodla o studii nějakou dobu, dostane balíček s informacemi, formulář průzkumu a formulář souhlasu s převzetím domů a také recept na léčbu bakteriální vaginózy. Poté se může vrátit další den s vyplněnými formuláři, pokud se rozhodne, že by se chtěla zapsat do studie a byla by jí přidělena léčebná větev. Pokud se rozhodne nezapsat, může vyplnit výše uvedený předpis a zahájit léčbu BV poskytovanou jejím lékařem.

Ženy, které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou slepě a náhodně rozděleny do jedné ze 3 léčeb (minimálně 80 žen na léčebné rameno): 1) placebo (změkčující krém); 2) kyselina boritá (600 mg kyseliny borité ve změkčujícím krému); 3) metronidazol 10% intravaginální krém (Sanofi-Aventis Canada Inc Product DIN 01926861) (celkem 37,5 mg metronidazolu)). Ošetření se bude provádět v noci před spaním pomocí dodaných aplikátorů po dobu 10 dnů. Pacient bude instruován, aby používal dodané vložky během dne a noci pro případný výtok nebo tekutinu. Pacient bude denně zaznamenávat do deníku (poskytnutého) o komplianci, vedlejších účincích a problémech a změnách symptomů během 10 dnů. V případě jakýchkoli dotazů nebo problémů souvisejících s léčbou bude pacient vítán volat na uvedená tísňová čísla členů studie. V den 5 léčby obdrží pacient hovor nebo e-mail od člena studie, aby mohl položit následné otázky týkající se kompliance, vedlejších účinků, příznaků BV a spokojenosti s léčbou.

Při obou následných návštěvách: 17.–19. den (jeden týden po ukončení léčby) a 40.–42. (jeden měsíc po ukončení léčby) se účastnice vrátí na kliniku, která ji zapsala, k přehodnocení, těhotenskému testu a kontrole vyšetření včetně vyšetření pánve a opakovaných výtěrů. Bude zaznamenáno, zda jsou její příznaky BV stále přítomny a zda měla během léčby nějaké vedlejší účinky nebo problémy. Účastnice vrátí svůj denní léčebný deník také 17. den návštěvy.