Estudio BASIC (ácido bórico, solución alternativa para la colonización intravaginal)

Se reclutará un mínimo de 240 mujeres voluntarias a través de las oficinas de medicina familiar participantes en toda la Columbia Británica. Se invitará a participar a las mujeres con síntomas de VB, que también tengan una prueba de olfato/pH positiva o un frotis vaginal positivo posterior para VB. Las mujeres serán incluidas si tienen un resultado positivo en la prueba de VB (prueba de olfato/frotis vaginal) y si presentan algún síntoma de VB. Se deben cumplir los siguientes criterios para la inscripción en el estudio: 1) edades entre 16 y 50 años y premenopáusicas; 2) capaz de dar su consentimiento informado por escrito; 3) comprensión fluida del inglés hablado y escrito; 4) prueba de embarazo negativa el día de la inscripción; 5) aceptar seguir el protocolo del estudio; 6) infección por VB documentada mediante hisopado vaginal positivo (puntuación Nugent mínima de 7/10) +/- prueba de olfato positiva/pH >4,5; 7) acordar no tener relaciones sexuales durante los 10 días de tratamiento (o usar condones no lubricados si es inevitable); 8) aceptar no ducharse ni usar ningún producto intravaginal durante el tratamiento (incluidos tampones, medicamentos, dispositivos); 9) abstenerse de consumir alcohol durante los 10 días de tratamiento (desde 24 horas antes hasta 72 horas después de tomar la medicación del estudio); 10) estar de acuerdo con no tomar nuevos medicamentos o antibióticos durante el tratamiento; 11) ninguna infección de transmisión sexual actual según lo determinado por la historia clínica, examen físico y frotis negativos para clamidia, gonorrea, candidiasis, tricomonas; 12) el paciente es confiable para el seguimiento.

Las siguientes mujeres quedarían excluidas de la participación en el estudio: 1) menores de 16 años o posmenopáusicas; 2) menstruando en el momento del diagnóstico; 3) síntomas tan graves que hacen que la asignación al placebo sea inaceptable para el paciente; 4) actualmente embarazada o con alto riesgo de embarazo; 5) infección de transmisión sexual actual (VIH, hepatitis, clamidia, gonorrea, tricomonas, VPH o VHS); 6) candidiasis actual según lo determinado por la historia, el examen físico y los hisopos; 7) historial de EIP; 8) alergia al látex o al metronidazol; 9) actualmente amamantando; 10) cualquier herida abierta, excoriación, irritación vaginal e incluso quiste/absceso de Bartholin según lo determine el examen físico; 11) presencia de otra afección vulvar, vaginal o médica, incluida la neoplasia/tratamiento del cuello uterino, que podría confundir la respuesta al tratamiento; 12) usar litio, anticoagulantes o disulfiram; 13) cualquier uso de antimicóticos o antibióticos 14 días antes de la inscripción 14) prueba de Papanicolaou realizada dentro de una semana de la inscripción, 15) prueba de Whiff positiva, pero resultado de hisopado vaginal negativo.

Durante la visita inicial, el médico tomará un historial y realizará un examen pélvico manual y con espéculo para la mujer. En el momento del examen pélvico, el médico se asegurará de que las membranas mucosas y la anatomía estén intactas, tomará hisopos para detectar clamidia y gonorrea, vaginosis bacteriana, candidiasis y tricomonas, y realizará una prueba de olfato utilizando una solución de hidróxido de potasio KOH al 10% estandarizada proporcionada. El flujo vaginal también tendrá pruebas de pH. Si la prueba de olfato es positiva y el pH del flujo vaginal es >4.5, la mujer se hará una prueba de embarazo en orina, se le informará sobre el estudio y se le entregará un folleto que explica el estudio y los 3 posibles tratamientos.

Si la mujer está interesada en participar, se le dará una "Encuesta de admisión al estudio" para completar, un formulario de consentimiento para firmar y un número asignado.

En unos pocos días, el médico confirmaría los criterios de participación, elegibilidad y exclusión y recogería el formulario de consentimiento firmado. Luego, el paciente recibirá un paquete de tratamiento ciego, controlado y aleatorizado que contiene 10 cápsulas compuestas y organizadas por un farmacéutico. Se entregará al paciente un envase que contiene: 1) aplicadores de cápsulas; 2) almohadillas; 3) preservativos no lubricados; 4) un diario para registrar su uso diario del tratamiento, cualquier problema o efecto secundario, cualquier cambio en los síntomas o cualquier problema para mantener los acuerdos del estudio; 5) hoja de información que describe las instrucciones de seguimiento y los números de contacto de emergencia para comunicarse con los miembros del estudio. Si la mujer no desea participar en el estudio, el médico le recetará un tratamiento estándar de su elección y realizará el seguimiento habitual. Si la prueba de olfato es negativa pero el hisopo vaginal da positivo para vaginosis bacteriana según la puntuación de Nugent (puntuación mínima de 7/10), se llamará a la mujer al consultorio. Si se descubre que sus síntomas persisten en este momento, se le ofrecerá inscribirse en el estudio o puede optar por comenzar un tratamiento de elección de su médico. Si la mujer prefiere tomarse un tiempo para decidir sobre el estudio, se le entregará el paquete de información, el formulario de encuesta y el formulario de consentimiento para llevar a casa, así como una receta para el tratamiento de la vaginosis bacteriana. Luego puede regresar al día siguiente con los formularios completos si decide inscribirse en el estudio y que se le asigne un brazo de tratamiento. Si decide no inscribirse, puede surtir la receta mencionada anteriormente y comenzar el tratamiento para la VB proporcionado por su médico.

Las mujeres que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán asignadas de forma ciega y aleatoria a uno de 3 tratamientos (mínimo de 80 mujeres por brazo de tratamiento): 1) placebo (crema emoliente); 2) ácido bórico (600 mg de ácido bórico en crema emoliente); 3) crema intravaginal de metronidazol al 10 % (Sanofi-Aventis Canada Inc Producto DIN 01926861) (para un total de 37,5 mg de metronidazol). Los tratamientos se tomarán por la noche antes de dormir utilizando los aplicadores proporcionados durante 10 días. Se le indicará al paciente que use las almohadillas provistas durante el día y la noche para cualquier secreción o líquido. El paciente registrará diariamente en un diario (provisto) sobre el cumplimiento, los efectos secundarios y los problemas, y los cambios en los síntomas durante los 10 días. El paciente podrá llamar a los números de emergencia proporcionados por los miembros del estudio para cualquier pregunta o problema relacionado con el tratamiento. El día 5 del tratamiento, el paciente recibirá una llamada o un correo electrónico de un miembro del estudio para hacerle preguntas de seguimiento sobre el cumplimiento, los efectos secundarios, los síntomas de la VB y la satisfacción con el tratamiento.

En ambas visitas de seguimiento: los días 17 a 19 (una semana después de finalizar el tratamiento) y 40 a 42 (un mes después de finalizar el tratamiento), la participante regresará a la clínica que la inscribió para una reevaluación, prueba de embarazo y seguimiento. examen que incluye examen pélvico y repetición de hisopos. Se anotará si sus síntomas de VB todavía están presentes y si tuvo algún efecto secundario o problema durante el tratamiento. La participante también devuelve su diario de tratamiento diario en la visita del día 17.