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2 型糖尿病および拡張期心不全患者におけるエクセナチドの使用の評価

2020年9月2日 更新者:David Aguilar、Baylor College of Medicine

正常な左心室駆出率を有する糖尿病および心不全患者におけるグルカゴン様ペプチド-1受容体エクセナチドによる治療

2 型糖尿病の人は、糖尿病でない人よりも心不全を経験することが多くなります。 これは、糖尿病による心臓の硬さの増加が原因である可能性があります。 この研究では、糖尿病の治療薬であるエクセナチドが、2型糖尿病と心不全患者の心臓に有益な効果をもたらすかどうかを調べる予定です。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

拡張期心不全は、心臓の心室が硬くなり完全に弛緩できなくなり、心臓が適切に血液で満たされなくなることで発生する、生命を脅かす状態です。 その後、血液循環が逆流して、血液が体の臓器、主に肺に集まります。 ただし、拡張期心不全のある人は、心拍ごとに心臓が送り出す血液の量の尺度である駆出率が正常である場合があります。 2 型糖尿病があると、拡張期心不全のリスクが高まる可能性があります。 また、心不全と 2 型糖尿病の両方を患っている人は、心不全のみを患っている人よりも健康状態が悪くなり、さらには死亡する可能性が高くなります。 糖尿病により、心室と、心臓が流れ込む主要な血管である大動脈の硬直が増加する可能性があります。 エクセナチドは、グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) 受容体アゴニストとして知られる薬剤の一部であり、糖尿病患者の血糖値の上昇を治療するために現在使用されている新しい薬剤です。 いくつかの研究では、このクラスの薬剤が心臓や血管に良い影響を与える可能性があることが示されています。 この研究の目的は、2 型糖尿病および拡張期心不全を患っている人々の大動脈および左心室の硬直に対するエクセナチドの影響を判断することです。

この12週間の研究には、駆出率が正常な2型糖尿病および拡張期心不全を患う成人が登録される。 ベースライン研究訪問では、参加者は身体検査、血圧と心拍数の測定、採血、心臓の画像を取得するための心エコー検査、および大動脈内の血流を測定する非侵襲的検査を受けます。 その後、参加者はエクセナチドまたは通常のケアのいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。 エクセナチドの投与を受ける参加者は、12週間にわたって1日2回、薬を注射します。 第 4 週目に、これらの参加者は治験訪問に出席して投薬量を調整し、問題があれば報告します。第 6 週目に、治験スタッフが電話で参加者をフォローアップします。 すべての参加者は、ベースライン検査を繰り返すために第 12 週目に研究訪問に参加します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究参加前の少なくとも4週間、ニューヨーク心臓協会(NYHA)クラスII-IVの心不全症状が安定している
  • 正常な駆出率による拡張期心不全の診断
  • 研究参加前の12か月以内に心不全の診断で入院した
  • 2型糖尿病

除外基準:

  • -治験参加前3ヶ月以内に不安定狭心症、心臓発作、冠動脈バイパス手術、または血管形成術を受けた患者
  • 労作を伴う狭心症
  • 技術的に不十分な心エコー検査
  • 心房細動または心房粗動
  • 重度の心臓弁膜症
  • 重度の腎不全(血清クレアチニンが2.0 mg/dLを超える、または血液透析が必要)
  • 線維症またはコラーゲン代謝回転のマーカーの変化に関連する可能性のある状態(例、進行中または活動性のリウマチ性疾患、大量の抗炎症剤を必要とする、免疫抑制、肺線維症、活動性の癌)
  • 重大な活性物質乱用歴
  • 1型糖尿病
  • 研究参加前に慢性的なインスリン使用を必要とする2型糖尿病
  • チアゾリジンジオン (TZD) を積極的に使用する。TZD は体積保持を悪化させ、心不全の兆候や症状を悪化させる可能性があることが示されているため
  • 妊娠中または授乳中の方
  • 肥大型心筋症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:1
参加者は12週間通常通りのケアを受けることになる。 ケアは、参加者のケアを担当する主治医および/または糖尿病専門医によって指示されます。 すべての参加者が、特に血圧管理と血糖管理に重点を置いて、ガイドラインに示されている標準的な措置を確実に受けられるように努力が払われます。
実験的:2
参加者は12週間エクセナチドを投与されます。
5μgのエクセナチドを1日2回皮下で4週間投与し、その後10μgのエクセナチドを1日2回皮下でさらに8週間投与
他の名前:
  • バイエッタ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
平均大動脈脈波速度の変化によって測定される大動脈の硬さの変化
時間枠:12週目に測定
12週目に測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心室拡張期硬さ、終末糖化産物の血清レベル、コラーゲン合成の血清バイオマーカー、および脳ナトリウム利尿ペプチドの血清レベルの変化
時間枠:12週目に測定
治験の中止を受けて、バイオマーカー分析と拡張機能測定は行われなかった。
12週目に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:David Aguilar, MD、Baylor College of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2012年4月1日

研究の完了 (実際)

2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

2008年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年11月26日

最初の投稿 (見積もり)

2008年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月2日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 613 (その他の識別子:Ethical committe, El minia University)
  • 1K01HL092585 (米国 NIH グラント/契約)
  • 1K01HL092585-01 (米国 NIH グラント/契約)
  • H-22906 (その他の識別子:Baylor College of Medicine)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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