- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00799435
Evaluering af brugen af exenatid hos mennesker med type 2-diabetes og diastolisk hjertesvigt
Behandling med glukagonlignende peptid-1-receptor, exenatid, hos patienter med diabetes og hjertesvigt med normal venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diastolisk hjertesvigt er en livstruende tilstand, der opstår, når hjertets ventrikler bliver stive og ikke slapper helt af, hvilket forhindrer hjertet i at fylde ordentligt med blod. Blodets cirkulation bakkes derefter op, og blodet samler sig i kroppens organer, primært lungerne. Dog kan personer med diastolisk hjertesvigt have en normal ejektionsfraktion, som er et mål for mængden af blod, som hjertet pumper ud med hvert hjerteslag. At have type 2-diabetes kan øge risikoen for diastolisk hjertesvigt. Også mennesker med både hjertesvigt og type 2-diabetes er mere tilbøjelige til at opleve dårligt helbred og endda død end personer med kun hjertesvigt. Det er muligt, at diabetes fører til øget stivhed af ventriklerne og aorta, som er det vigtigste blodkar, som hjertet tømmes ud i. Exenatid, en del af en klasse af medicin kendt som glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonister, er en ny medicin, der i øjeblikket bruges til at behandle forhøjede blodsukkerniveauer hos personer med diabetes. Nogle undersøgelser har vist, at denne klasse af medicin kan have en positiv effekt på hjertet og blodkarrene. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den effekt, som exenatid har på aorta og venstre ventrikelstivhed hos mennesker, der har type 2-diabetes og diastolisk hjertesvigt.
Denne 12-ugers undersøgelse vil inkludere voksne med type 2-diabetes og diastolisk hjertesvigt med normal ejektionsfraktion. Ved et baseline studiebesøg vil deltagerne gennemgå en fysisk undersøgelse, blodtryks- og pulsmålinger, en blodopsamling, et ekkokardiogram for at få billeder af hjertet og en ikke-invasiv test, der måler blodgennemstrømningen i aorta. Deltagerne vil derefter blive tilfældigt tildelt til at modtage enten exenatid eller sædvanlig pleje. Deltagere, der modtager exenatid, vil injicere medicinen to gange dagligt i 12 uger. I uge 4 vil disse deltagere deltage i et studiebesøg for at justere medicindosis og for at rapportere eventuelle problemer, og i uge 6 vil undersøgelsespersonale følge op med deltagerne telefonisk. Alle deltagere vil deltage i et studiebesøg i uge 12 for gentagen baseline-testning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stabile New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV hjertesvigtssymptomer i mindst 4 uger før studiestart
- Diagnose af diastolisk hjertesvigt med en normal ejektionsfraktion
- Indlagt på hospitalet med diagnosen hjertesvigt i de 12 måneder før studiestart
- Type 2 diabetes
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil angina, hjerteanfald, koronar bypass-operation eller angioplastik i de 3 måneder før studiestart
- Angina med anstrengelse
- Teknisk utilstrækkeligt ekkokardiogram
- Atrieflimren eller atrieflimren
- Alvorlig hjerteklapsygdom
- Betydelig nyreinsufficiens (serumkreatinin større end 2,0 mg/dL eller kræver hæmodialyse)
- Tilstande, der kan være forbundet med ændringer i markører for fibrose eller kollagenomsætning (f.eks. vedvarende eller aktiv reumatologisk sygdom, der kræver betydelige antiinflammatoriske midler, immunsuppression, lungefibrose, aktiv cancer)
- Betydelig historie med aktivt stofmisbrug
- Type 1 diabetes
- Type 2-diabetes, der kræver kronisk insulinbrug før studiestart
- Brug af aktiv thiazolidindion (TZD), fordi TZD'er har vist sig at forværre volumenretention og kan forværre tegn og/eller symptomer på hjertesvigt
- Gravid eller ammende
- Hypertrofisk kardiomyopati
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: 1
Deltagerne får sædvanlig pleje i 12 uger.
Behandlingen vil blive dikteret af den primære læge og/eller diabetolog, der tager sig af deltageren.
Der vil blive gjort en indsats for at sikre, at alle deltagere modtager standardmål som angivet i retningslinjer, med særlig vægt på blodtrykskontrol og glukosekontrol.
|
|
Eksperimentel: 2
Deltagerne vil modtage exenatid i 12 uger.
|
5 μg exenatid subkutant to gange dagligt i 4 uger, efterfulgt af 10 μg exenatid subkutant to gange dagligt i yderligere 8 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i aortastivhed, målt ved ændringen i den gennemsnitlige aortapulsbølgehastighed
Tidsramme: Målt i uge 12
|
Målt i uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i venstre ventrikulær diastolisk stivhed, serumniveauer af avancerede glykeringsslutprodukter, serumbiomarkører for kollagensyntese og serumniveauer af hjernens natriuretiske peptid
Tidsramme: Målt i uge 12
|
På grund af ophør af forsøg blev biomarkøranalyserne og diastoliske funktionsmål ikke udført.
|
Målt i uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Aguilar, MD, Baylor College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Hjertefejl
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Hjertesvigt, diastolisk
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Midler mod fedme
- Inkretiner
- Exenatid
Andre undersøgelses-id-numre
- 613
- 1K01HL092585 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 1K01HL092585-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- H-22906 (Anden identifikator: Baylor College of Medicine)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dexa Medica GroupAfsluttetType-2 diabetes mellitusIndonesien
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet
Kliniske forsøg med Exenatid
-
AstraZenecaEli Lilly and CompanyAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetType 2 diabetes mellitusCanada, Forenede Stater
-
Beijing Chao Yang HospitalAfsluttet
-
AstraZenecaEli Lilly and CompanyAfsluttetType 2 diabetes mellitusKorea, Republikken, Mexico, Tyskland, Grækenland, Argentina, Indien, Australien
-
University at BuffaloAmylin Pharmaceuticals, LLC.Afsluttet
-
AstraZenecaEli Lilly and CompanyAfsluttetType 2 diabetes mellitusKorea, Republikken, Kina, Japan, Taiwan, Indien
-
AstraZenecaAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
AstraZenecaEli Lilly and CompanyAfsluttet
-
AstraZenecaEli Lilly and CompanyAfsluttet
-
Metabolic Center of Louisiana Research FoundationAmylin Pharmaceuticals, LLC.AfsluttetPolycystisk ovariesyndromForenede Stater