Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af brugen af ​​exenatid hos mennesker med type 2-diabetes og diastolisk hjertesvigt

2. september 2020 opdateret af: David Aguilar, Baylor College of Medicine

Behandling med glukagonlignende peptid-1-receptor, exenatid, hos patienter med diabetes og hjertesvigt med normal venstre ventrikulær ejektionsfraktion

Personer med type 2-diabetes oplever oftere hjertesvigt end personer uden diabetes. Dette kan skyldes øget stivhed i hjertet som følge af diabetes. Denne undersøgelse vil undersøge, om exenatid, en medicin, der bruges til at behandle diabetes, kan have gavnlige virkninger på hjertet hos mennesker med type 2-diabetes og hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diastolisk hjertesvigt er en livstruende tilstand, der opstår, når hjertets ventrikler bliver stive og ikke slapper helt af, hvilket forhindrer hjertet i at fylde ordentligt med blod. Blodets cirkulation bakkes derefter op, og blodet samler sig i kroppens organer, primært lungerne. Dog kan personer med diastolisk hjertesvigt have en normal ejektionsfraktion, som er et mål for mængden af ​​blod, som hjertet pumper ud med hvert hjerteslag. At have type 2-diabetes kan øge risikoen for diastolisk hjertesvigt. Også mennesker med både hjertesvigt og type 2-diabetes er mere tilbøjelige til at opleve dårligt helbred og endda død end personer med kun hjertesvigt. Det er muligt, at diabetes fører til øget stivhed af ventriklerne og aorta, som er det vigtigste blodkar, som hjertet tømmes ud i. Exenatid, en del af en klasse af medicin kendt som glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonister, er en ny medicin, der i øjeblikket bruges til at behandle forhøjede blodsukkerniveauer hos personer med diabetes. Nogle undersøgelser har vist, at denne klasse af medicin kan have en positiv effekt på hjertet og blodkarrene. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den effekt, som exenatid har på aorta og venstre ventrikelstivhed hos mennesker, der har type 2-diabetes og diastolisk hjertesvigt.

Denne 12-ugers undersøgelse vil inkludere voksne med type 2-diabetes og diastolisk hjertesvigt med normal ejektionsfraktion. Ved et baseline studiebesøg vil deltagerne gennemgå en fysisk undersøgelse, blodtryks- og pulsmålinger, en blodopsamling, et ekkokardiogram for at få billeder af hjertet og en ikke-invasiv test, der måler blodgennemstrømningen i aorta. Deltagerne vil derefter blive tilfældigt tildelt til at modtage enten exenatid eller sædvanlig pleje. Deltagere, der modtager exenatid, vil injicere medicinen to gange dagligt i 12 uger. I uge 4 vil disse deltagere deltage i et studiebesøg for at justere medicindosis og for at rapportere eventuelle problemer, og i uge 6 vil undersøgelsespersonale følge op med deltagerne telefonisk. Alle deltagere vil deltage i et studiebesøg i uge 12 for gentagen baseline-testning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stabile New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV hjertesvigtssymptomer i mindst 4 uger før studiestart
  • Diagnose af diastolisk hjertesvigt med en normal ejektionsfraktion
  • Indlagt på hospitalet med diagnosen hjertesvigt i de 12 måneder før studiestart
  • Type 2 diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil angina, hjerteanfald, koronar bypass-operation eller angioplastik i de 3 måneder før studiestart
  • Angina med anstrengelse
  • Teknisk utilstrækkeligt ekkokardiogram
  • Atrieflimren eller atrieflimren
  • Alvorlig hjerteklapsygdom
  • Betydelig nyreinsufficiens (serumkreatinin større end 2,0 mg/dL eller kræver hæmodialyse)
  • Tilstande, der kan være forbundet med ændringer i markører for fibrose eller kollagenomsætning (f.eks. vedvarende eller aktiv reumatologisk sygdom, der kræver betydelige antiinflammatoriske midler, immunsuppression, lungefibrose, aktiv cancer)
  • Betydelig historie med aktivt stofmisbrug
  • Type 1 diabetes
  • Type 2-diabetes, der kræver kronisk insulinbrug før studiestart
  • Brug af aktiv thiazolidindion (TZD), fordi TZD'er har vist sig at forværre volumenretention og kan forværre tegn og/eller symptomer på hjertesvigt
  • Gravid eller ammende
  • Hypertrofisk kardiomyopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: 1
Deltagerne får sædvanlig pleje i 12 uger. Behandlingen vil blive dikteret af den primære læge og/eller diabetolog, der tager sig af deltageren. Der vil blive gjort en indsats for at sikre, at alle deltagere modtager standardmål som angivet i retningslinjer, med særlig vægt på blodtrykskontrol og glukosekontrol.
Eksperimentel: 2
Deltagerne vil modtage exenatid i 12 uger.
5 μg exenatid subkutant to gange dagligt i 4 uger, efterfulgt af 10 μg exenatid subkutant to gange dagligt i yderligere 8 uger
Andre navne:
  • Byetta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i aortastivhed, målt ved ændringen i den gennemsnitlige aortapulsbølgehastighed
Tidsramme: Målt i uge 12
Målt i uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i venstre ventrikulær diastolisk stivhed, serumniveauer af avancerede glykeringsslutprodukter, serumbiomarkører for kollagensyntese og serumniveauer af hjernens natriuretiske peptid
Tidsramme: Målt i uge 12
På grund af ophør af forsøg blev biomarkøranalyserne og diastoliske funktionsmål ikke udført.
Målt i uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Aguilar, MD, Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2008

Først opslået (Skøn)

27. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Exenatid

3
Abonner