Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena stosowania eksenatydu u osób z cukrzycą typu 2 i rozkurczową niewydolnością serca

2 września 2020 zaktualizowane przez: David Aguilar, Baylor College of Medicine

Leczenie receptorem glukagonopodobnym peptydu-1, eksenatydem, u pacjentów z cukrzycą i niewydolnością serca z prawidłową frakcją wyrzutową lewej komory

Osoby z cukrzycą typu 2 doświadczają niewydolności serca częściej niż osoby bez cukrzycy. Może to być spowodowane zwiększoną sztywnością serca w wyniku cukrzycy. W tym badaniu zbadamy, czy eksenatyd, lek stosowany w leczeniu cukrzycy, może mieć korzystny wpływ na serce u osób z cukrzycą typu 2 i niewydolnością serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozkurczowa niewydolność serca jest stanem zagrażającym życiu, który występuje, gdy komory serca stają się sztywne i nie w pełni się rozluźniają, uniemożliwiając prawidłowe napełnianie serca krwią. Krążenie krwi zostaje następnie cofnięte, a krew gromadzi się w narządach ciała, głównie w płucach. Jednak osoby z rozkurczową niewydolnością serca mogą mieć normalną frakcję wyrzutową, która jest miarą ilości krwi, którą serce wypompowuje z każdym uderzeniem serca. Cukrzyca typu 2 może zwiększać ryzyko rozkurczowej niewydolności serca. Ponadto osoby z niewydolnością serca i cukrzycą typu 2 są bardziej narażone na zły stan zdrowia, a nawet śmierć niż osoby z samą niewydolnością serca. Możliwe, że cukrzyca prowadzi do zwiększonej sztywności komór i aorty, która jest głównym naczyniem krwionośnym, do którego opróżnia się serce. Eksenatyd, należący do klasy leków znanych jako agoniści receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), jest nowym lekiem, który jest obecnie stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu cukru we krwi u osób z cukrzycą. Niektóre badania wykazały, że ta klasa leków może mieć pozytywny wpływ na serce i naczynia krwionośne. Celem pracy jest określenie wpływu eksenatydu na sztywność aorty i lewej komory u osób z cukrzycą typu 2 i rozkurczową niewydolnością serca.

To 12-tygodniowe badanie obejmie osoby dorosłe z cukrzycą typu 2 i rozkurczową niewydolnością serca z prawidłową frakcją wyrzutową. Podczas podstawowej wizyty studyjnej uczestnicy zostaną poddani badaniu przedmiotowemu, pomiarom ciśnienia krwi i tętna, pobraniu krwi, badaniu echokardiograficznemu w celu uzyskania obrazów serca oraz nieinwazyjnemu badaniu mierzącemu przepływ krwi w aorcie. Uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni do otrzymywania eksenatydu lub zwykłej opieki. Uczestnicy otrzymujący eksenatyd będą wstrzykiwać lek dwa razy dziennie przez 12 tygodni. W Tygodniu 4 uczestnicy ci wezmą udział w wizycie studyjnej w celu dostosowania dawki leku i zgłoszenia wszelkich problemów, aw Tygodniu 6 personel badawczy skontaktuje się z uczestnikami telefonicznie. Wszyscy uczestnicy wezmą udział w wizycie studyjnej w 12. tygodniu w celu powtórnego zbadania stanu wyjściowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stabilne objawy niewydolności serca klasy II-IV wg New York Heart Association (NYHA) przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Rozpoznanie rozkurczowej niewydolności serca z prawidłową frakcją wyrzutową
  • Przyjęci do szpitala z rozpoznaniem niewydolności serca w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Cukrzyca typu 2

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilna dławica piersiowa, zawał serca, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub angioplastyka w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Angina z wysiłkiem
  • Technicznie nieadekwatny echokardiogram
  • Migotanie przedsionków lub trzepotanie przedsionków
  • Ciężka wada zastawkowa serca
  • Znacząca niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 2,0 mg/dl lub konieczność hemodializy)
  • Stany, które mogą być związane ze zmianami markerów włóknienia lub obrotu kolagenu (np. trwająca lub czynna choroba reumatologiczna wymagająca znacznych leków przeciwzapalnych, immunosupresja, zwłóknienie płuc, aktywny rak)
  • Znacząca historia nadużywania substancji czynnych
  • Cukrzyca typu 1
  • Cukrzyca typu 2 wymagająca przewlekłego stosowania insuliny przed włączeniem do badania
  • Stosowanie aktywnych tiazolidynodionów (TZD), ponieważ wykazano, że TZD pogarszają retencję płynów i mogą nasilać oznaki i/lub objawy niewydolności serca
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Kardiomiopatia przerostowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: 1
Uczestnicy otrzymają zwykłą opiekę przez 12 tygodni. Opiekę podyktuje lekarz pierwszego kontaktu i/lub diabetolog opiekujący się uczestnikiem. Zostaną podjęte starania, aby wszyscy uczestnicy otrzymali standardowe środki zgodnie z wytycznymi, ze szczególnym naciskiem na kontrolę ciśnienia krwi i kontrolę glukozy.
Eksperymentalny: 2
Uczestnicy będą otrzymywać eksenatyd przez 12 tygodni.
5 μg eksenatydu podskórnie 2 razy dziennie przez 4 tygodnie, a następnie 10 μg eksenatydu podskórnie 2 razy dziennie przez dodatkowe 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Byetta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana sztywności aorty mierzona zmianą średniej prędkości fali tętna aorty
Ramy czasowe: Mierzone w 12. tygodniu
Mierzone w 12. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w sztywności rozkurczowej lewej komory, poziom końcowych produktów zaawansowanej glikacji w surowicy, biomarkery syntezy kolagenu w surowicy i poziom mózgowego peptydu natriuretycznego w surowicy
Ramy czasowe: Mierzone w 12. tygodniu
Ze względu na zaprzestanie badań nie przeprowadzono analiz biomarkerów i pomiarów funkcji rozkurczowej.
Mierzone w 12. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: David Aguilar, MD, Baylor College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Eksenatyd

3
Subskrybuj