- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00799435
Ocena stosowania eksenatydu u osób z cukrzycą typu 2 i rozkurczową niewydolnością serca
Leczenie receptorem glukagonopodobnym peptydu-1, eksenatydem, u pacjentów z cukrzycą i niewydolnością serca z prawidłową frakcją wyrzutową lewej komory
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rozkurczowa niewydolność serca jest stanem zagrażającym życiu, który występuje, gdy komory serca stają się sztywne i nie w pełni się rozluźniają, uniemożliwiając prawidłowe napełnianie serca krwią. Krążenie krwi zostaje następnie cofnięte, a krew gromadzi się w narządach ciała, głównie w płucach. Jednak osoby z rozkurczową niewydolnością serca mogą mieć normalną frakcję wyrzutową, która jest miarą ilości krwi, którą serce wypompowuje z każdym uderzeniem serca. Cukrzyca typu 2 może zwiększać ryzyko rozkurczowej niewydolności serca. Ponadto osoby z niewydolnością serca i cukrzycą typu 2 są bardziej narażone na zły stan zdrowia, a nawet śmierć niż osoby z samą niewydolnością serca. Możliwe, że cukrzyca prowadzi do zwiększonej sztywności komór i aorty, która jest głównym naczyniem krwionośnym, do którego opróżnia się serce. Eksenatyd, należący do klasy leków znanych jako agoniści receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), jest nowym lekiem, który jest obecnie stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu cukru we krwi u osób z cukrzycą. Niektóre badania wykazały, że ta klasa leków może mieć pozytywny wpływ na serce i naczynia krwionośne. Celem pracy jest określenie wpływu eksenatydu na sztywność aorty i lewej komory u osób z cukrzycą typu 2 i rozkurczową niewydolnością serca.
To 12-tygodniowe badanie obejmie osoby dorosłe z cukrzycą typu 2 i rozkurczową niewydolnością serca z prawidłową frakcją wyrzutową. Podczas podstawowej wizyty studyjnej uczestnicy zostaną poddani badaniu przedmiotowemu, pomiarom ciśnienia krwi i tętna, pobraniu krwi, badaniu echokardiograficznemu w celu uzyskania obrazów serca oraz nieinwazyjnemu badaniu mierzącemu przepływ krwi w aorcie. Uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni do otrzymywania eksenatydu lub zwykłej opieki. Uczestnicy otrzymujący eksenatyd będą wstrzykiwać lek dwa razy dziennie przez 12 tygodni. W Tygodniu 4 uczestnicy ci wezmą udział w wizycie studyjnej w celu dostosowania dawki leku i zgłoszenia wszelkich problemów, aw Tygodniu 6 personel badawczy skontaktuje się z uczestnikami telefonicznie. Wszyscy uczestnicy wezmą udział w wizycie studyjnej w 12. tygodniu w celu powtórnego zbadania stanu wyjściowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stabilne objawy niewydolności serca klasy II-IV wg New York Heart Association (NYHA) przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania
- Rozpoznanie rozkurczowej niewydolności serca z prawidłową frakcją wyrzutową
- Przyjęci do szpitala z rozpoznaniem niewydolności serca w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
- Cukrzyca typu 2
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilna dławica piersiowa, zawał serca, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub angioplastyka w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
- Angina z wysiłkiem
- Technicznie nieadekwatny echokardiogram
- Migotanie przedsionków lub trzepotanie przedsionków
- Ciężka wada zastawkowa serca
- Znacząca niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 2,0 mg/dl lub konieczność hemodializy)
- Stany, które mogą być związane ze zmianami markerów włóknienia lub obrotu kolagenu (np. trwająca lub czynna choroba reumatologiczna wymagająca znacznych leków przeciwzapalnych, immunosupresja, zwłóknienie płuc, aktywny rak)
- Znacząca historia nadużywania substancji czynnych
- Cukrzyca typu 1
- Cukrzyca typu 2 wymagająca przewlekłego stosowania insuliny przed włączeniem do badania
- Stosowanie aktywnych tiazolidynodionów (TZD), ponieważ wykazano, że TZD pogarszają retencję płynów i mogą nasilać oznaki i/lub objawy niewydolności serca
- Ciąża lub karmienie piersią
- Kardiomiopatia przerostowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: 1
Uczestnicy otrzymają zwykłą opiekę przez 12 tygodni.
Opiekę podyktuje lekarz pierwszego kontaktu i/lub diabetolog opiekujący się uczestnikiem.
Zostaną podjęte starania, aby wszyscy uczestnicy otrzymali standardowe środki zgodnie z wytycznymi, ze szczególnym naciskiem na kontrolę ciśnienia krwi i kontrolę glukozy.
|
|
Eksperymentalny: 2
Uczestnicy będą otrzymywać eksenatyd przez 12 tygodni.
|
5 μg eksenatydu podskórnie 2 razy dziennie przez 4 tygodnie, a następnie 10 μg eksenatydu podskórnie 2 razy dziennie przez dodatkowe 8 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana sztywności aorty mierzona zmianą średniej prędkości fali tętna aorty
Ramy czasowe: Mierzone w 12. tygodniu
|
Mierzone w 12. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w sztywności rozkurczowej lewej komory, poziom końcowych produktów zaawansowanej glikacji w surowicy, biomarkery syntezy kolagenu w surowicy i poziom mózgowego peptydu natriuretycznego w surowicy
Ramy czasowe: Mierzone w 12. tygodniu
|
Ze względu na zaprzestanie badań nie przeprowadzono analiz biomarkerów i pomiarów funkcji rozkurczowej.
|
Mierzone w 12. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Aguilar, MD, Baylor College of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Niewydolność serca
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Niewydolność serca, rozkurczowe
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciw otyłości
- Inkretyny
- Eksenatyd
Inne numery identyfikacyjne badania
- 613
- 1K01HL092585 (Grant/umowa NIH USA)
- 1K01HL092585-01 (Grant/umowa NIH USA)
- H-22906 (Inny identyfikator: Baylor College of Medicine)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Eksenatyd
-
Novo Nordisk A/SBodyMediaZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
University at BuffaloAstraZenecaZakończonyChoroby nerek | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone