Evaluatie van het gebruik van exenatide bij mensen met diabetes type 2 en diastolisch hartfalen
Behandeling met glucagon-achtige peptide-1-receptor, exenatide, bij patiënten met diabetes en hartfalen met een normale linkerventrikelejectiefractie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diastolisch hartfalen is een levensbedreigende aandoening die optreedt wanneer de ventrikels van het hart stijf worden en niet volledig ontspannen, waardoor het hart zich niet goed met bloed kan vullen. De bloedcirculatie komt dan weer op gang en het bloed verzamelt zich in de organen van het lichaam, voornamelijk de longen. Mensen met diastolisch hartfalen kunnen echter een normale ejectiefractie hebben, wat een maat is voor de hoeveelheid bloed die het hart bij elke hartslag uitpompt. Diabetes type 2 kan het risico op diastolisch hartfalen verhogen. Ook hebben mensen met zowel hartfalen als diabetes type 2 meer kans op een slechte gezondheid en zelfs overlijden dan mensen met alleen hartfalen. Het is mogelijk dat diabetes leidt tot verhoogde stijfheid van de ventrikels en de aorta, het belangrijkste bloedvat waarin het hart leegloopt. Exenatide, onderdeel van een klasse medicijnen die bekend staat als glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) receptoragonisten, is een nieuw medicijn dat momenteel wordt gebruikt om verhoogde bloedsuikerspiegels bij mensen met diabetes te behandelen. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat deze klasse medicijnen een positief effect kan hebben op het hart en de bloedvaten. Het doel van deze studie is om het effect te bepalen dat exenatide heeft op de aorta- en linkerventrikelstijfheid bij mensen met diabetes type 2 en diastolisch hartfalen.
Deze 12 weken durende studie zal volwassenen met diabetes type 2 en diastolisch hartfalen met een normale ejectiefractie inschrijven. Tijdens een basisonderzoeksbezoek ondergaan de deelnemers een lichamelijk onderzoek, bloeddruk- en hartslagmetingen, een bloedafname, een echocardiogram om beelden van het hart te verkrijgen en een niet-invasieve test die de bloedstroom in de aorta meet. De deelnemers worden vervolgens willekeurig toegewezen aan exenatide of gebruikelijke zorg. Deelnemers die exenatide krijgen, injecteren het medicijn gedurende 12 weken tweemaal daags. In week 4 zullen deze deelnemers een studiebezoek bijwonen om de medicatiedosering aan te passen en eventuele problemen te melden, en in week 6 zal het studiepersoneel de deelnemers telefonisch opvolgen. Alle deelnemers zullen in week 12 een studiebezoek bijwonen voor herhaalde basislijntesten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stabiele symptomen van hartfalen van de New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV gedurende ten minste 4 weken vóór deelname aan de studie
- Diagnose van diastolisch hartfalen met een normale ejectiefractie
- Opgenomen in het ziekenhuis met een diagnose van hartfalen in de 12 maanden vóór deelname aan de studie
- Type 2 diabetes
Uitsluitingscriteria:
- Instabiele angina pectoris, hartaanval, bypassoperatie van de kransslagader of angioplastiek in de 3 maanden vóór deelname aan het onderzoek
- Angina bij inspanning
- Technisch ontoereikend echocardiogram
- Atriale fibrillatie of atriale flutter
- Ernstige hartklepaandoening
- Aanzienlijke nierinsufficiëntie (serumcreatinine hoger dan 2,0 mg / dL of vereist hemodialyse)
- Aandoeningen die kunnen worden geassocieerd met veranderingen in markers van fibrose of collageenturnover (bijv. aanhoudende of actieve reumatologische ziekte waarvoor significante ontstekingsremmende middelen nodig zijn, immunosuppressie, longfibrose, actieve kanker)
- Aanzienlijke geschiedenis van misbruik van werkzame stoffen
- Diabetes type 1
- Type 2-diabetes waarvoor chronisch insulinegebruik nodig is vóór deelname aan de studie
- Actief gebruik van thiazolidinedion (TZD), omdat is aangetoond dat TZD's volumeretentie verergeren en tekenen en/of symptomen van hartfalen kunnen verergeren
- Zwanger of borstvoeding
- Hypertrofische cardiomyopathie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: 1
De deelnemers krijgen gedurende 12 weken de gebruikelijke zorg.
De zorg wordt voorgeschreven door de hoofdarts en/of diabetoloog die de deelnemer verzorgt.
Er zullen inspanningen worden geleverd om ervoor te zorgen dat alle deelnemers standaardmaatregelen krijgen zoals aangegeven in de richtlijnen, met bijzondere nadruk op bloeddrukcontrole en glucosecontrole.
|
|
|
Experimenteel: 2
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken exenatide.
|
5 μg exenatide subcutaan tweemaal daags gedurende 4 weken, gevolgd door 10 μg exenatide subcutaan tweemaal daags gedurende nog eens 8 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in aortastijfheid, zoals gemeten door de verandering in de gemiddelde aortapulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: Gemeten in week 12
|
Gemeten in week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in linkerventrikeldiastolische stijfheid, serumniveaus van geavanceerde glycatie-eindproducten, serumbiomarkers van collageensynthese en serumniveaus van hersennatriuretisch peptide
Tijdsspanne: Gemeten in week 12
|
Gezien de stopzetting van de onderzoeken, werden de biomarkeranalyses en diastolische functiemetingen niet uitgevoerd.
|
Gemeten in week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Aguilar, MD, Baylor College of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Hartfalen
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Hartfalen, diastolisch
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Middelen tegen obesitas
- Incretines
- Exenatide
Andere studie-ID-nummers
- 613 (Andere identificatie: Ethical committe, El minia University)
- 1K01HL092585 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 1K01HL092585-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- H-22906 (Andere identificatie: Baylor College of Medicine)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .