Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az exenatid alkalmazásának értékelése 2-es típusú cukorbetegségben és diasztolés szívelégtelenségben szenvedőknél

2020. szeptember 2. frissítette: David Aguilar, Baylor College of Medicine

Kezelés glukagonszerű peptid-1 receptorral, exenatiddal, cukorbetegeknél és szívelégtelenségben, normál bal kamrai ejekciós frakcióval

A 2-es típusú cukorbetegek gyakrabban szenvednek szívelégtelenséget, mint a cukorbetegek. Ennek oka lehet a cukorbetegség következtében megnövekedett szívmerevség. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az exenatid, a cukorbetegség kezelésére használt gyógyszer jótékony hatással van-e a 2-es típusú cukorbetegségben és szívelégtelenségben szenvedők szívére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A diasztolés szívelégtelenség egy életveszélyes állapot, amely akkor fordul elő, amikor a szív kamrái megmerevednek, és nem ellazulnak teljesen, ami megakadályozza, hogy a szív megfelelően megteljen vérrel. Ezután a vérkeringés felpörög, és a vér összegyűlik a szervezet szerveiben, elsősorban a tüdőben. A diasztolés szívelégtelenségben szenvedő betegeknél azonban előfordulhat normális kilökődési frakció, amely a szív minden szívveréssel kipumpált vér mennyiségének mértéke. A 2-es típusú cukorbetegség növelheti a diasztolés szívelégtelenség kockázatát. Ezenkívül a szívelégtelenségben és a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők nagyobb valószínűséggel tapasztalnak rossz egészségi állapotot és akár halált is, mint azok, akik csak szívelégtelenségben szenvednek. Lehetséges, hogy a cukorbetegség a kamrák és az aorta megnövekedett merevségéhez vezet, amely a fő ér, amelybe a szív kiürül. Az exenatid, amely a glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonistákként ismert gyógyszercsoport része, egy új gyógyszer, amelyet jelenleg a cukorbetegek emelkedett vércukorszintjének kezelésére használnak. Egyes tanulmányok kimutatták, hogy ez a gyógyszercsoport pozitív hatással lehet a szívre és az erekre. E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az exenatid milyen hatással van az aorta és a bal kamra merevségére 2-es típusú cukorbetegségben és diasztolés szívelégtelenségben szenvedőknél.

Ebbe a 12 hetes vizsgálatba 2-es típusú cukorbetegségben és diasztolés szívelégtelenségben szenvedő, normál ejekciós frakcióval rendelkező felnőtteket vonnak be. A kiindulási tanulmányi látogatás során a résztvevők fizikai vizsgálaton, vérnyomás- és pulzusméréseken, vérvételen, szív-echokardiogramon, valamint az aorta véráramlását mérő non-invazív teszten esnek át. A résztvevőket ezután véletlenszerűen beosztják az exenatid vagy a szokásos ellátásra. Az exenatidot kapó résztvevők naponta kétszer adják be a gyógyszert 12 héten keresztül. A 4. héten ezek a résztvevők tanulmányi látogatáson vesznek részt a gyógyszeradagolás módosítása és az esetleges problémák bejelentése céljából, a 6. héten pedig a vizsgálati személyzet telefonon követi a résztvevőket. Minden résztvevő részt vesz egy tanulmányi látogatáson a 12. héten az ismételt kiindulási teszt elvégzése céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Stabil New York Heart Association (NYHA) II-IV. osztályú szívelégtelenség tünetei legalább 4 hétig a vizsgálatba való belépés előtt
  • Diasztolés szívelégtelenség diagnosztizálása normál ejekciós frakcióval
  • Kórházba került szívelégtelenség diagnózisával a vizsgálatba való belépés előtti 12 hónapban
  • 2-es típusú diabétesz

Kizárási kritériumok:

  • Instabil angina, szívroham, koszorúér bypass műtét vagy angioplasztika a vizsgálatba való belépés előtti 3 hónapban
  • Angina megerőltetéssel
  • Technikailag nem megfelelő echokardiogram
  • Pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés
  • Súlyos szívbillentyű-betegség
  • Jelentős veseelégtelenség (a szérum kreatininszintje meghaladja a 2,0 mg/dl-t vagy hemodialízist igényel)
  • Olyan állapotok, amelyek összefüggésbe hozhatók a fibrózis vagy a kollagén forgalom markereinek változásával (pl. folyamatban lévő vagy aktív reumatológiai betegség, amely jelentős gyulladáscsökkentő szereket igényel, immunszuppresszió, tüdőfibrózis, aktív rák)
  • Jelentős anamnézisben szereplő hatóanyag-abúzus
  • 1-es típusú cukorbetegség
  • 2-es típusú cukorbetegség krónikus inzulinhasználatot igényel a vizsgálatba való belépés előtt
  • Aktív tiazolidindion (TZD) használata, mert kimutatták, hogy a TZD-k rontják a térfogat-visszatartást, és súlyosbíthatják a szívelégtelenség jeleit és/vagy tüneteit
  • Terhes vagy szoptató
  • Hipertrófiás kardiomiopátia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: 1
A résztvevők 12 hétig a szokásos ellátásban részesülnek. Az ellátást a résztvevőt gondozó elsődleges orvos és/vagy diabetológus határozza meg. Erőfeszítéseket tesznek annak biztosítására, hogy minden résztvevő megkapja az iránymutatásokban jelzett szabványos intézkedéseket, különös tekintettel a vérnyomás- és glükózszabályozásra.
Kísérleti: 2
A résztvevők 12 hétig exenatidot kapnak.
5 μg exenatid szubkután naponta kétszer 4 héten keresztül, majd 10 μg exenatid szubkután naponta kétszer további 8 hétig
Más nevek:
  • Byetta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az aorta merevségének változása az aorta pulzushullám átlagos sebességének változásával mérve
Időkeret: 12. héten mérve
12. héten mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a bal kamra diasztolés merevségében, az előrehaladott glikációs végtermékek szérumszintjében, a kollagénszintézis szérum biomarkereiben és az agy natriuretikus peptidjének szérumszintjében
Időkeret: 12. héten mérve
Tekintettel a kísérletek leállítására, a biomarker-analízist és a diasztolés funkció mérését nem végezték el.
12. héten mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Aguilar, MD, Baylor College of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 26.

Első közzététel (Becslés)

2008. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 613
  • 1K01HL092585 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 1K01HL092585-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • H-22906 (Egyéb azonosító: Baylor College of Medicine)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

3
Iratkozz fel