- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00799435
Az exenatid alkalmazásának értékelése 2-es típusú cukorbetegségben és diasztolés szívelégtelenségben szenvedőknél
Kezelés glukagonszerű peptid-1 receptorral, exenatiddal, cukorbetegeknél és szívelégtelenségben, normál bal kamrai ejekciós frakcióval
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A diasztolés szívelégtelenség egy életveszélyes állapot, amely akkor fordul elő, amikor a szív kamrái megmerevednek, és nem ellazulnak teljesen, ami megakadályozza, hogy a szív megfelelően megteljen vérrel. Ezután a vérkeringés felpörög, és a vér összegyűlik a szervezet szerveiben, elsősorban a tüdőben. A diasztolés szívelégtelenségben szenvedő betegeknél azonban előfordulhat normális kilökődési frakció, amely a szív minden szívveréssel kipumpált vér mennyiségének mértéke. A 2-es típusú cukorbetegség növelheti a diasztolés szívelégtelenség kockázatát. Ezenkívül a szívelégtelenségben és a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők nagyobb valószínűséggel tapasztalnak rossz egészségi állapotot és akár halált is, mint azok, akik csak szívelégtelenségben szenvednek. Lehetséges, hogy a cukorbetegség a kamrák és az aorta megnövekedett merevségéhez vezet, amely a fő ér, amelybe a szív kiürül. Az exenatid, amely a glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonistákként ismert gyógyszercsoport része, egy új gyógyszer, amelyet jelenleg a cukorbetegek emelkedett vércukorszintjének kezelésére használnak. Egyes tanulmányok kimutatták, hogy ez a gyógyszercsoport pozitív hatással lehet a szívre és az erekre. E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az exenatid milyen hatással van az aorta és a bal kamra merevségére 2-es típusú cukorbetegségben és diasztolés szívelégtelenségben szenvedőknél.
Ebbe a 12 hetes vizsgálatba 2-es típusú cukorbetegségben és diasztolés szívelégtelenségben szenvedő, normál ejekciós frakcióval rendelkező felnőtteket vonnak be. A kiindulási tanulmányi látogatás során a résztvevők fizikai vizsgálaton, vérnyomás- és pulzusméréseken, vérvételen, szív-echokardiogramon, valamint az aorta véráramlását mérő non-invazív teszten esnek át. A résztvevőket ezután véletlenszerűen beosztják az exenatid vagy a szokásos ellátásra. Az exenatidot kapó résztvevők naponta kétszer adják be a gyógyszert 12 héten keresztül. A 4. héten ezek a résztvevők tanulmányi látogatáson vesznek részt a gyógyszeradagolás módosítása és az esetleges problémák bejelentése céljából, a 6. héten pedig a vizsgálati személyzet telefonon követi a résztvevőket. Minden résztvevő részt vesz egy tanulmányi látogatáson a 12. héten az ismételt kiindulási teszt elvégzése céljából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stabil New York Heart Association (NYHA) II-IV. osztályú szívelégtelenség tünetei legalább 4 hétig a vizsgálatba való belépés előtt
- Diasztolés szívelégtelenség diagnosztizálása normál ejekciós frakcióval
- Kórházba került szívelégtelenség diagnózisával a vizsgálatba való belépés előtti 12 hónapban
- 2-es típusú diabétesz
Kizárási kritériumok:
- Instabil angina, szívroham, koszorúér bypass műtét vagy angioplasztika a vizsgálatba való belépés előtti 3 hónapban
- Angina megerőltetéssel
- Technikailag nem megfelelő echokardiogram
- Pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés
- Súlyos szívbillentyű-betegség
- Jelentős veseelégtelenség (a szérum kreatininszintje meghaladja a 2,0 mg/dl-t vagy hemodialízist igényel)
- Olyan állapotok, amelyek összefüggésbe hozhatók a fibrózis vagy a kollagén forgalom markereinek változásával (pl. folyamatban lévő vagy aktív reumatológiai betegség, amely jelentős gyulladáscsökkentő szereket igényel, immunszuppresszió, tüdőfibrózis, aktív rák)
- Jelentős anamnézisben szereplő hatóanyag-abúzus
- 1-es típusú cukorbetegség
- 2-es típusú cukorbetegség krónikus inzulinhasználatot igényel a vizsgálatba való belépés előtt
- Aktív tiazolidindion (TZD) használata, mert kimutatták, hogy a TZD-k rontják a térfogat-visszatartást, és súlyosbíthatják a szívelégtelenség jeleit és/vagy tüneteit
- Terhes vagy szoptató
- Hipertrófiás kardiomiopátia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: 1
A résztvevők 12 hétig a szokásos ellátásban részesülnek.
Az ellátást a résztvevőt gondozó elsődleges orvos és/vagy diabetológus határozza meg.
Erőfeszítéseket tesznek annak biztosítására, hogy minden résztvevő megkapja az iránymutatásokban jelzett szabványos intézkedéseket, különös tekintettel a vérnyomás- és glükózszabályozásra.
|
|
Kísérleti: 2
A résztvevők 12 hétig exenatidot kapnak.
|
5 μg exenatid szubkután naponta kétszer 4 héten keresztül, majd 10 μg exenatid szubkután naponta kétszer további 8 hétig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az aorta merevségének változása az aorta pulzushullám átlagos sebességének változásával mérve
Időkeret: 12. héten mérve
|
12. héten mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások a bal kamra diasztolés merevségében, az előrehaladott glikációs végtermékek szérumszintjében, a kollagénszintézis szérum biomarkereiben és az agy natriuretikus peptidjének szérumszintjében
Időkeret: 12. héten mérve
|
Tekintettel a kísérletek leállítására, a biomarker-analízist és a diasztolés funkció mérését nem végezték el.
|
12. héten mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Aguilar, MD, Baylor College of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Szív elégtelenség
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Szívelégtelenség, diasztolés
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Elhízás elleni szerek
- Incretins
- Exenatid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 613
- 1K01HL092585 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 1K01HL092585-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- H-22906 (Egyéb azonosító: Baylor College of Medicine)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
AstraZenecaToborzás
-
Zhongda HospitalToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
SanofiBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Franciaország
-
PegBio Co., Ltd.Befejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Egyesült Államok