Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení použití exenatidu u lidí s diabetem 2. typu a diastolickým srdečním selháním

2. září 2020 aktualizováno: David Aguilar, Baylor College of Medicine

Léčba glukagonu podobným peptidem-1 receptorem, exenatidem, u pacientů s diabetem a srdečním selháním s normální ejekční frakcí levé komory

Lidé s diabetem 2. typu zažívají srdeční selhání častěji než lidé bez diabetu. To může být způsobeno zvýšenou ztuhlostí srdce v důsledku cukrovky. Tato studie bude zkoumat, zda exenatid, lék používaný k léčbě cukrovky, může mít příznivé účinky na srdce u lidí s cukrovkou 2. typu a srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diastolické srdeční selhání je život ohrožující stav, ke kterému dochází, když srdeční komory ztuhnou a zcela se neuvolní, což brání srdci ve správném naplnění krví. Krevní oběh se poté zrychlí a krev se shromáždí v tělesných orgánech, především v plicích. Lidé s diastolickým srdečním selháním však mohou mít normální ejekční frakci, což je míra množství krve, které srdce vypumpuje při každém úderu srdce. Pokud máte diabetes 2. typu, může zvýšit riziko diastolického srdečního selhání. Také lidé se srdečním selháním a diabetem 2. typu mají větší pravděpodobnost špatného zdraví a dokonce smrti než lidé se srdečním selháním. Je možné, že diabetes vede ke zvýšené ztuhlosti srdečních komor a aorty, což je hlavní krevní céva, do které srdce ústí. Exenatid, součást třídy léků známých jako agonisté receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1), je nový lék, který se v současnosti používá k léčbě zvýšené hladiny cukru v krvi u lidí s diabetem. Některé studie ukázaly, že tato třída léků může mít pozitivní vliv na srdce a krevní cévy. Účelem této studie je určit účinek, který má exenatid na tuhost aorty a levé komory u lidí, kteří mají diabetes 2. typu a diastolické srdeční selhání.

Do této 12týdenní studie budou zařazeni dospělí s diabetem 2. typu a diastolickým srdečním selháním s normální ejekční frakcí. Na základní studijní návštěvě účastníci podstoupí fyzikální vyšetření, měření krevního tlaku a srdeční frekvence, odběr krve, echokardiogram pro získání snímků srdce a neinvazivní test, který měří průtok krve v aortě. Účastníci pak budou náhodně přiděleni, aby jim byl poskytnut buď exenatid, nebo obvyklá péče. Účastníci, kteří dostávají exenatid, si budou lék podávat injekčně dvakrát denně po dobu 12 týdnů. V týdnu 4 se tito účastníci zúčastní studijní návštěvy, aby upravili dávkování léků a nahlásili jakékoli problémy, a v týdnu 6 budou pracovníci studie účastníky telefonicky sledovat. Všichni účastníci se zúčastní studijní návštěvy v týdnu 12 pro opakované základní testování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příznaky srdečního selhání třídy II-IV stabilní New York Heart Association (NYHA) po dobu alespoň 4 týdnů před vstupem do studie
  • Diagnostika diastolického srdečního selhání s normální ejekční frakcí
  • Přijat do nemocnice s diagnózou srdečního selhání během 12 měsíců před vstupem do studie
  • Cukrovka typu 2

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní angina pectoris, srdeční záchvat, bypass koronární tepny nebo angioplastika během 3 měsíců před vstupem do studie
  • Angina s námahou
  • Technicky nedostatečný echokardiogram
  • Fibrilace síní nebo flutter síní
  • Těžké chlopenní onemocnění srdce
  • Významná renální insuficience (sérový kreatinin vyšší než 2,0 mg/dl nebo vyžaduje hemodialýzu)
  • Stavy, které mohou být spojeny se změnami markerů fibrózy nebo přeměny kolagenu (např. probíhající nebo aktivní revmatologické onemocnění vyžadující významné protizánětlivé látky, imunosuprese, plicní fibróza, aktivní rakovina)
  • Významná historie zneužívání účinných látek
  • Diabetes 1. typu
  • Diabetes 2. typu vyžadující před vstupem do studie chronické užívání inzulínu
  • Užívání aktivního thiazolidindionu (TZD), protože bylo prokázáno, že TZD zhoršují retenci objemu a mohou zhoršit známky a/nebo příznaky srdečního selhání
  • Těhotné nebo kojící
  • Hypertrofické kardiomyopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: 1
Účastníci obdrží obvyklou péči po dobu 12 týdnů. Péče bude diktována primářem a/nebo diabetologem pečujícím o účastníka. Bude vyvinuto úsilí, aby bylo zajištěno, že všichni účastníci obdrží standardní opatření, jak je uvedeno v pokynech, se zvláštním důrazem na kontrolu krevního tlaku a glukózy.
Experimentální: 2
Účastníci budou dostávat exenatid po dobu 12 týdnů.
Lék: Exenatid
5 μg exenatidu subkutánně dvakrát denně po dobu 4 týdnů, poté 10 μg exenatidu subkutánně dvakrát denně po dobu dalších 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Byetta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna tuhosti aorty, měřená změnou střední rychlosti pulsní vlny aorty
Časové okno: Měřeno v týdnu 12
Měřeno v týdnu 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny diastolické tuhosti levé komory, sérové ​​hladiny konečných produktů pokročilé glykace, sérové ​​biomarkery syntézy kolagenu a sérové ​​hladiny mozkového natriuretického peptidu
Časové okno: Měřeno v týdnu 12
Vzhledem k zastavení studií nebyly provedeny analýzy biomarkerů a měření diastolické funkce.
Měřeno v týdnu 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Aguilar, MD, Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

27. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 613 (Jiný identifikátor: Ethical committe, El minia University)
  • 1K01HL092585 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1K01HL092585-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • H-22906 (Jiný identifikátor: Baylor College of Medicine)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Exenatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit