- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00799435
Оценка использования эксенатида у людей с диабетом 2 типа и диастолической сердечной недостаточностью
Лечение рецептором глюкагоноподобного пептида-1 эксенатидом у пациентов с сахарным диабетом и сердечной недостаточностью с нормальной фракцией выброса левого желудочка
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диастолическая сердечная недостаточность представляет собой опасное для жизни состояние, которое возникает, когда желудочки сердца становятся жесткими и не могут полностью расслабиться, препятствуя правильному наполнению сердца кровью. Затем циркуляция крови восстанавливается, и кровь скапливается в органах тела, прежде всего в легких. Однако у людей с диастолической сердечной недостаточностью может быть нормальная фракция выброса, которая является мерой количества крови, выбрасываемой сердцем при каждом сердечном сокращении. Наличие диабета 2 типа может увеличить риск диастолической сердечной недостаточности. Кроме того, у людей с сердечной недостаточностью и диабетом 2-го типа больше шансов ухудшить здоровье и даже умереть, чем у людей только с сердечной недостаточностью. Возможно, диабет приводит к повышенной жесткости желудочков и аорты, которая является основным кровеносным сосудом, в который впадает сердце. Эксенатид, входящий в класс препаратов, известных как агонисты рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), представляет собой новый препарат, который в настоящее время используется для лечения повышенного уровня сахара в крови у людей с диабетом. Некоторые исследования показали, что этот класс лекарств может оказывать положительное влияние на сердце и кровеносные сосуды. Целью данного исследования является определение влияния эксенатида на жесткость аорты и левого желудочка у людей с диабетом 2 типа и диастолической сердечной недостаточностью.
В это 12-недельное исследование будут включены взрослые с диабетом 2 типа и диастолической сердечной недостаточностью с нормальной фракцией выброса. Во время базового исследовательского визита участники пройдут медицинский осмотр, измерения артериального давления и частоты сердечных сокращений, забор крови, эхокардиограмму для получения изображений сердца и неинвазивный тест, который измеряет кровоток в аорте. Затем участники будут случайным образом распределены для получения либо эксенатида, либо обычного лечения. Участники, получающие эксенатид, будут вводить лекарство два раза в день в течение 12 недель. На 4-й неделе эти участники примут участие в учебном визите, чтобы скорректировать дозировку лекарств и сообщить о любых проблемах, а на 6-й неделе исследовательский персонал свяжется с участниками по телефону. Все участники посетят ознакомительный визит на 12-й неделе для повторного базового тестирования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Стабильные симптомы сердечной недостаточности класса II-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) в течение как минимум 4 недель до включения в исследование
- Диагностика диастолической сердечной недостаточности с нормальной фракцией выброса
- Поступил в стационар с диагнозом сердечной недостаточности за 12 месяцев до включения в исследование.
- Диабет 2 типа
Критерий исключения:
- Нестабильная стенокардия, сердечный приступ, коронарное шунтирование или ангиопластика за 3 месяца до включения в исследование
- Стенокардия напряжения
- Технически неадекватная эхокардиограмма
- Мерцательная аритмия или трепетание предсердий
- Тяжелые клапанные пороки сердца
- Значительная почечная недостаточность (креатинин сыворотки выше 2,0 мг/дл или требуется гемодиализ)
- Состояния, которые могут быть связаны с изменениями маркеров фиброза или метаболизма коллагена (например, текущее или активное ревматическое заболевание, требующее значительных противовоспалительных средств, иммуносупрессия, легочный фиброз, активный рак)
- Значительная история злоупотребления активными веществами
- Диабет 1 типа
- Диабет 2 типа, требующий постоянного использования инсулина до включения в исследование
- Использование активного тиазолидиндиона (TZD), поскольку было показано, что TZD ухудшают задержку объема и могут усугублять признаки и/или симптомы сердечной недостаточности.
- Беременные или кормящие грудью
- Гипертрофическая кардиомиопатия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: 1
Участники будут получать обычный уход в течение 12 недель.
Уход будет определяться лечащим врачом и/или диабетологом, ухаживающим за участником.
Будут предприняты усилия для обеспечения того, чтобы все участники получали стандартные меры, как указано в руководствах, с особым акцентом на контроль артериального давления и контроль уровня глюкозы.
|
|
|
Экспериментальный: 2
Участники будут получать эксенатид в течение 12 недель.
|
5 мкг эксенатида подкожно два раза в день в течение 4 недель, затем 10 мкг эксенатида подкожно два раза в день в течение дополнительных 8 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение жесткости аорты, измеренное по изменению средней скорости пульсовой волны в аорте
Временное ограничение: Измерено на 12 неделе
|
Измерено на 12 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения диастолической жесткости левого желудочка, сывороточных уровней конечных продуктов повышенного гликирования, сывороточных биомаркеров синтеза коллагена и сывороточных уровней натрийуретического пептида мозга
Временное ограничение: Измерено на 12 неделе
|
Учитывая прекращение исследований, анализы биомаркеров и измерения диастолической функции не проводились.
|
Измерено на 12 неделе
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Aguilar, MD, Baylor College of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сердечная недостаточность
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Сердечная недостаточность, диастолическая
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Агенты против ожирения
- Инкретины
- Эксенатид
Другие идентификационные номера исследования
- 613 (Другой идентификатор: Ethical committe, El minia University)
- 1K01HL092585 (Грант/контракт NIH США)
- 1K01HL092585-01 (Грант/контракт NIH США)
- H-22906 (Другой идентификатор: Baylor College of Medicine)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .