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Évaluation de l'utilisation de l'exénatide chez les personnes atteintes de diabète de type 2 et d'insuffisance cardiaque diastolique

2 septembre 2020 mis à jour par: David Aguilar, Baylor College of Medicine

Traitement avec le récepteur du peptide-1 de type glucagon, l'exénatide, chez les patients atteints de diabète et d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche normale

Les personnes atteintes de diabète de type 2 souffrent plus souvent d'insuffisance cardiaque que les personnes non diabétiques. Cela peut être dû à une raideur accrue du cœur due au diabète. Cette étude examinera si l'exénatide, un médicament utilisé pour traiter le diabète, peut avoir des effets bénéfiques sur le cœur des personnes atteintes de diabète de type 2 et d'insuffisance cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance cardiaque diastolique est une affection potentiellement mortelle qui survient lorsque les ventricules du cœur deviennent raides et ne se relâchent pas complètement, empêchant le cœur de se remplir correctement de sang. La circulation sanguine ralentit alors et le sang s'accumule dans les organes du corps, principalement les poumons. Cependant, les personnes atteintes d'insuffisance cardiaque diastolique peuvent avoir une fraction d'éjection normale, qui est une mesure de la quantité de sang que le cœur pompe à chaque battement cardiaque. Le diabète de type 2 peut augmenter le risque d'insuffisance cardiaque diastolique. De plus, les personnes atteintes à la fois d'insuffisance cardiaque et de diabète de type 2 sont plus susceptibles d'être en mauvaise santé et même de mourir que les personnes souffrant uniquement d'insuffisance cardiaque. Il est possible que le diabète entraîne une raideur accrue des ventricules et de l'aorte, qui est le principal vaisseau sanguin dans lequel le cœur se vide. L'exénatide, qui fait partie d'une classe de médicaments connus sous le nom d'agonistes des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP-1), est un nouveau médicament actuellement utilisé pour traiter les taux élevés de sucre dans le sang chez les personnes atteintes de diabète. Certaines études ont montré que cette classe de médicaments peut avoir un effet positif sur le cœur et les vaisseaux sanguins. Le but de cette étude est de déterminer l'effet de l'exénatide sur la rigidité aortique et ventriculaire gauche chez les personnes atteintes de diabète de type 2 et d'insuffisance cardiaque diastolique.

Cette étude de 12 semaines recrutera des adultes atteints de diabète de type 2 et d'insuffisance cardiaque diastolique avec une fraction d'éjection normale. Lors d'une visite d'étude de base, les participants subiront un examen physique, des mesures de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, une prise de sang, un échocardiogramme pour obtenir des images du cœur et un test non invasif qui mesure le flux sanguin dans l'aorte. Les participants seront ensuite assignés au hasard pour recevoir soit l'exénatide soit les soins habituels. Les participants qui reçoivent de l'exénatide injecteront le médicament deux fois par jour pendant 12 semaines. À la semaine 4, ces participants assisteront à une visite d'étude pour ajuster la posologie des médicaments et signaler tout problème, et à la semaine 6, le personnel de l'étude assurera le suivi des participants par téléphone. Tous les participants assisteront à une visite d'étude à la semaine 12 pour des tests de base répétés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Symptômes d'insuffisance cardiaque de classe II-IV stables de la New York Heart Association (NYHA) pendant au moins 4 semaines avant l'entrée à l'étude
  • Diagnostic d'insuffisance cardiaque diastolique avec une fraction d'éjection normale
  • Admis à l'hôpital avec un diagnostic d'insuffisance cardiaque dans les 12 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Diabète de type 2

Critère d'exclusion:

  • Angine de poitrine instable, crise cardiaque, pontage aortocoronarien ou angioplastie dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Angine à l'effort
  • Échocardiogramme techniquement insuffisant
  • Fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire
  • Cardiopathie valvulaire sévère
  • Insuffisance rénale importante (créatinine sérique supérieure à 2,0 mg/dL ou nécessitant une hémodialyse)
  • Affections pouvant être associées à des modifications des marqueurs de la fibrose ou du renouvellement du collagène (par exemple, maladie rhumatologique en cours ou active, nécessitant des agents anti-inflammatoires importants, immunosuppression, fibrose pulmonaire, cancer actif)
  • Antécédents importants d'abus de substances actives
  • Diabète de type 1
  • Diabète de type 2 nécessitant une utilisation chronique d'insuline avant l'entrée dans l'étude
  • Utilisation active de thiazolidinedione (TZD), car il a été démontré que les TZD aggravent la rétention de volume et peuvent exacerber les signes et/ou les symptômes d'insuffisance cardiaque
  • Enceinte ou allaitante
  • Cardiomyopathie hypertrophique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: 1
Les participants recevront les soins habituels pendant 12 semaines. Les soins seront dictés par le médecin traitant et/ou le diabétologue traitant du participant. Des efforts seront faits pour s'assurer que tous les participants reçoivent des mesures standard comme indiqué par les lignes directrices, avec un accent particulier sur le contrôle de la pression artérielle et le contrôle de la glycémie.
Expérimental: 2
Les participants recevront de l'exénatide pendant 12 semaines.
5 μg d'exénatide en sous-cutané 2 fois/jour pendant 4 semaines, suivi de 10 μg d'exénatide en sous-cutané 2 fois/jour pendant 8 semaines supplémentaires
Autres noms:
  • Byetta

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la rigidité aortique, mesurée par la modification de la vitesse moyenne de l'onde de pouls aortique
Délai: Mesuré à la semaine 12
Mesuré à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la rigidité diastolique ventriculaire gauche, des niveaux sériques des produits finaux de glycation avancée, des biomarqueurs sériques de la synthèse du collagène et des niveaux sériques du peptide natriurétique cérébral
Délai: Mesuré à la semaine 12
Compte tenu de l'arrêt des essais, les analyses des biomarqueurs et les mesures de la fonction diastolique n'ont pas été réalisées.
Mesuré à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Aguilar, MD, Baylor College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2008

Première publication (Estimation)

27 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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