- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00799435
Évaluation de l'utilisation de l'exénatide chez les personnes atteintes de diabète de type 2 et d'insuffisance cardiaque diastolique
Traitement avec le récepteur du peptide-1 de type glucagon, l'exénatide, chez les patients atteints de diabète et d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche normale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance cardiaque diastolique est une affection potentiellement mortelle qui survient lorsque les ventricules du cœur deviennent raides et ne se relâchent pas complètement, empêchant le cœur de se remplir correctement de sang. La circulation sanguine ralentit alors et le sang s'accumule dans les organes du corps, principalement les poumons. Cependant, les personnes atteintes d'insuffisance cardiaque diastolique peuvent avoir une fraction d'éjection normale, qui est une mesure de la quantité de sang que le cœur pompe à chaque battement cardiaque. Le diabète de type 2 peut augmenter le risque d'insuffisance cardiaque diastolique. De plus, les personnes atteintes à la fois d'insuffisance cardiaque et de diabète de type 2 sont plus susceptibles d'être en mauvaise santé et même de mourir que les personnes souffrant uniquement d'insuffisance cardiaque. Il est possible que le diabète entraîne une raideur accrue des ventricules et de l'aorte, qui est le principal vaisseau sanguin dans lequel le cœur se vide. L'exénatide, qui fait partie d'une classe de médicaments connus sous le nom d'agonistes des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP-1), est un nouveau médicament actuellement utilisé pour traiter les taux élevés de sucre dans le sang chez les personnes atteintes de diabète. Certaines études ont montré que cette classe de médicaments peut avoir un effet positif sur le cœur et les vaisseaux sanguins. Le but de cette étude est de déterminer l'effet de l'exénatide sur la rigidité aortique et ventriculaire gauche chez les personnes atteintes de diabète de type 2 et d'insuffisance cardiaque diastolique.
Cette étude de 12 semaines recrutera des adultes atteints de diabète de type 2 et d'insuffisance cardiaque diastolique avec une fraction d'éjection normale. Lors d'une visite d'étude de base, les participants subiront un examen physique, des mesures de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, une prise de sang, un échocardiogramme pour obtenir des images du cœur et un test non invasif qui mesure le flux sanguin dans l'aorte. Les participants seront ensuite assignés au hasard pour recevoir soit l'exénatide soit les soins habituels. Les participants qui reçoivent de l'exénatide injecteront le médicament deux fois par jour pendant 12 semaines. À la semaine 4, ces participants assisteront à une visite d'étude pour ajuster la posologie des médicaments et signaler tout problème, et à la semaine 6, le personnel de l'étude assurera le suivi des participants par téléphone. Tous les participants assisteront à une visite d'étude à la semaine 12 pour des tests de base répétés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Symptômes d'insuffisance cardiaque de classe II-IV stables de la New York Heart Association (NYHA) pendant au moins 4 semaines avant l'entrée à l'étude
- Diagnostic d'insuffisance cardiaque diastolique avec une fraction d'éjection normale
- Admis à l'hôpital avec un diagnostic d'insuffisance cardiaque dans les 12 mois précédant l'entrée à l'étude
- Diabète de type 2
Critère d'exclusion:
- Angine de poitrine instable, crise cardiaque, pontage aortocoronarien ou angioplastie dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude
- Angine à l'effort
- Échocardiogramme techniquement insuffisant
- Fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire
- Cardiopathie valvulaire sévère
- Insuffisance rénale importante (créatinine sérique supérieure à 2,0 mg/dL ou nécessitant une hémodialyse)
- Affections pouvant être associées à des modifications des marqueurs de la fibrose ou du renouvellement du collagène (par exemple, maladie rhumatologique en cours ou active, nécessitant des agents anti-inflammatoires importants, immunosuppression, fibrose pulmonaire, cancer actif)
- Antécédents importants d'abus de substances actives
- Diabète de type 1
- Diabète de type 2 nécessitant une utilisation chronique d'insuline avant l'entrée dans l'étude
- Utilisation active de thiazolidinedione (TZD), car il a été démontré que les TZD aggravent la rétention de volume et peuvent exacerber les signes et/ou les symptômes d'insuffisance cardiaque
- Enceinte ou allaitante
- Cardiomyopathie hypertrophique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: 1
Les participants recevront les soins habituels pendant 12 semaines.
Les soins seront dictés par le médecin traitant et/ou le diabétologue traitant du participant.
Des efforts seront faits pour s'assurer que tous les participants reçoivent des mesures standard comme indiqué par les lignes directrices, avec un accent particulier sur le contrôle de la pression artérielle et le contrôle de la glycémie.
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Expérimental: 2
Les participants recevront de l'exénatide pendant 12 semaines.
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5 μg d'exénatide en sous-cutané 2 fois/jour pendant 4 semaines, suivi de 10 μg d'exénatide en sous-cutané 2 fois/jour pendant 8 semaines supplémentaires
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de la rigidité aortique, mesurée par la modification de la vitesse moyenne de l'onde de pouls aortique
Délai: Mesuré à la semaine 12
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Mesuré à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la rigidité diastolique ventriculaire gauche, des niveaux sériques des produits finaux de glycation avancée, des biomarqueurs sériques de la synthèse du collagène et des niveaux sériques du peptide natriurétique cérébral
Délai: Mesuré à la semaine 12
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Compte tenu de l'arrêt des essais, les analyses des biomarqueurs et les mesures de la fonction diastolique n'ont pas été réalisées.
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Mesuré à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Aguilar, MD, Baylor College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Insuffisance cardiaque
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Insuffisance cardiaque, diastolique
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents anti-obésité
- Incrétines
- Exénatide
Autres numéros d'identification d'étude
- 613
- 1K01HL092585 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 1K01HL092585-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- H-22906 (Autre identifiant: Baylor College of Medicine)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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