- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00799435
Avaliação do uso de exenatida em pessoas com diabetes tipo 2 e insuficiência cardíaca diastólica
Tratamento com Receptor do Peptídeo-1 Semelhante ao Glucagon, Exenatide, em Pacientes com Diabetes e Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo Normal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca diastólica é uma condição com risco de vida que ocorre quando os ventrículos do coração ficam rígidos e não relaxam totalmente, impedindo que o coração se encha adequadamente de sangue. A circulação do sangue então recua e o sangue se acumula nos órgãos do corpo, principalmente nos pulmões. No entanto, as pessoas com insuficiência cardíaca diastólica podem ter uma fração de ejeção normal, que é uma medida da quantidade de sangue que o coração bombeia a cada batimento cardíaco. Ter diabetes tipo 2 pode aumentar o risco de insuficiência cardíaca diastólica. Além disso, pessoas com insuficiência cardíaca e diabetes tipo 2 são mais propensas a ter problemas de saúde e até mesmo morrer do que pessoas com apenas insuficiência cardíaca. É possível que o diabetes leve ao aumento da rigidez dos ventrículos e da aorta, que é o principal vaso sanguíneo no qual o coração se esvazia. A exenatida, parte de uma classe de medicamentos conhecidos como agonistas dos receptores do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1), é um novo medicamento atualmente usado para tratar níveis elevados de açúcar no sangue em pessoas com diabetes. Alguns estudos mostraram que essa classe de medicamentos pode ter um efeito positivo no coração e nos vasos sanguíneos. O objetivo deste estudo é determinar o efeito que a exenatida tem na rigidez aórtica e ventricular esquerda em pessoas com diabetes tipo 2 e insuficiência cardíaca diastólica.
Este estudo de 12 semanas incluirá adultos com diabetes tipo 2 e insuficiência cardíaca diastólica com fração de ejeção normal. Em uma visita de estudo inicial, os participantes serão submetidos a um exame físico, medições de pressão arterial e frequência cardíaca, uma coleta de sangue, um ecocardiograma para obter imagens do coração e um teste não invasivo que mede o fluxo sanguíneo na aorta. Os participantes serão então designados aleatoriamente para receber exenatida ou cuidados habituais. Os participantes que recebem exenatida irão injetar o medicamento duas vezes ao dia durante 12 semanas. Na semana 4, esses participantes participarão de uma visita do estudo para ajustar a dosagem do medicamento e relatar quaisquer problemas e, na semana 6, a equipe do estudo fará o acompanhamento dos participantes por telefone. Todos os participantes participarão de uma visita de estudo na Semana 12 para repetir o teste de linha de base.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintomas estáveis de insuficiência cardíaca classe II-IV da New York Heart Association (NYHA) por pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo
- Diagnóstico de insuficiência cardíaca diastólica com fração de ejeção normal
- Admitido no hospital com diagnóstico de insuficiência cardíaca nos 12 meses anteriores à entrada no estudo
- Diabetes tipo 2
Critério de exclusão:
- Angina instável, ataque cardíaco, cirurgia de revascularização do miocárdio ou angioplastia nos 3 meses anteriores à entrada no estudo
- Angina com esforço
- Ecocardiograma tecnicamente inadequado
- Fibrilação atrial ou flutter atrial
- Valvulopatia grave
- Insuficiência renal significativa (creatinina sérica maior que 2,0 mg/dL ou requer hemodiálise)
- Condições que podem estar associadas a alterações nos marcadores de fibrose ou renovação do colágeno (por exemplo, doença reumatológica ativa ou em andamento, exigindo agentes anti-inflamatórios significativos, imunossupressão, fibrose pulmonar, câncer ativo)
- História significativa de abuso de substâncias ativas
- diabetes tipo 1
- Diabetes tipo 2 requerendo uso crônico de insulina antes da entrada no estudo
- Uso ativo de tiazolidinediona (TZD), porque foi demonstrado que os TZDs pioram a retenção de volume e podem exacerbar sinais e/ou sintomas de insuficiência cardíaca
- Grávida ou amamentando
- Cardiomiopatia hipertrófica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: 1
Os participantes receberão cuidados habituais durante 12 semanas.
Os cuidados serão ditados pelo médico assistente e/ou diabetologista responsável pelo participante.
Esforços serão feitos para garantir que todos os participantes recebam medidas padrão conforme indicado pelas diretrizes, com ênfase particular no controle da pressão arterial e no controle da glicose.
|
|
Experimental: 2
Os participantes receberão exenatida por 12 semanas.
|
5 μg de exenatido por via subcutânea duas vezes por dia durante 4 semanas, seguido de 10 μg de exenatido por via subcutânea duas vezes por dia durante mais 8 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alteração na rigidez aórtica, medida pela alteração na velocidade média da onda de pulso aórtico
Prazo: Medido na Semana 12
|
Medido na Semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações na rigidez diastólica ventricular esquerda, níveis séricos de produtos finais de glicação avançada, biomarcadores séricos de síntese de colágeno e níveis séricos de peptídeo natriurético cerebral
Prazo: Medido na Semana 12
|
Dada a cessação dos ensaios, as análises de biomarcadores e medidas de função diastólica não foram realizadas.
|
Medido na Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Aguilar, MD, Baylor College of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Insuficiência cardíaca
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Insuficiência Cardíaca Diastólica
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Anti-Obesidade
- Incretinas
- Exenatida
Outros números de identificação do estudo
- 613
- 1K01HL092585 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1K01HL092585-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- H-22906 (Outro identificador: Baylor College of Medicine)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .