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Avaliação do uso de exenatida em pessoas com diabetes tipo 2 e insuficiência cardíaca diastólica

2 de setembro de 2020 atualizado por: David Aguilar, Baylor College of Medicine

Tratamento com Receptor do Peptídeo-1 Semelhante ao Glucagon, Exenatide, em Pacientes com Diabetes e Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo Normal

As pessoas com diabetes tipo 2 sofrem de insuficiência cardíaca com mais frequência do que as pessoas sem diabetes. Isso pode ser devido ao aumento da rigidez no coração como resultado do diabetes. Este estudo examinará se a exenatida, um medicamento usado para tratar diabetes, pode ter efeitos benéficos no coração em pessoas com diabetes tipo 2 e insuficiência cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A insuficiência cardíaca diastólica é uma condição com risco de vida que ocorre quando os ventrículos do coração ficam rígidos e não relaxam totalmente, impedindo que o coração se encha adequadamente de sangue. A circulação do sangue então recua e o sangue se acumula nos órgãos do corpo, principalmente nos pulmões. No entanto, as pessoas com insuficiência cardíaca diastólica podem ter uma fração de ejeção normal, que é uma medida da quantidade de sangue que o coração bombeia a cada batimento cardíaco. Ter diabetes tipo 2 pode aumentar o risco de insuficiência cardíaca diastólica. Além disso, pessoas com insuficiência cardíaca e diabetes tipo 2 são mais propensas a ter problemas de saúde e até mesmo morrer do que pessoas com apenas insuficiência cardíaca. É possível que o diabetes leve ao aumento da rigidez dos ventrículos e da aorta, que é o principal vaso sanguíneo no qual o coração se esvazia. A exenatida, parte de uma classe de medicamentos conhecidos como agonistas dos receptores do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1), é um novo medicamento atualmente usado para tratar níveis elevados de açúcar no sangue em pessoas com diabetes. Alguns estudos mostraram que essa classe de medicamentos pode ter um efeito positivo no coração e nos vasos sanguíneos. O objetivo deste estudo é determinar o efeito que a exenatida tem na rigidez aórtica e ventricular esquerda em pessoas com diabetes tipo 2 e insuficiência cardíaca diastólica.

Este estudo de 12 semanas incluirá adultos com diabetes tipo 2 e insuficiência cardíaca diastólica com fração de ejeção normal. Em uma visita de estudo inicial, os participantes serão submetidos a um exame físico, medições de pressão arterial e frequência cardíaca, uma coleta de sangue, um ecocardiograma para obter imagens do coração e um teste não invasivo que mede o fluxo sanguíneo na aorta. Os participantes serão então designados aleatoriamente para receber exenatida ou cuidados habituais. Os participantes que recebem exenatida irão injetar o medicamento duas vezes ao dia durante 12 semanas. Na semana 4, esses participantes participarão de uma visita do estudo para ajustar a dosagem do medicamento e relatar quaisquer problemas e, na semana 6, a equipe do estudo fará o acompanhamento dos participantes por telefone. Todos os participantes participarão de uma visita de estudo na Semana 12 para repetir o teste de linha de base.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sintomas estáveis ​​de insuficiência cardíaca classe II-IV da New York Heart Association (NYHA) por pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo
  • Diagnóstico de insuficiência cardíaca diastólica com fração de ejeção normal
  • Admitido no hospital com diagnóstico de insuficiência cardíaca nos 12 meses anteriores à entrada no estudo
  • Diabetes tipo 2

Critério de exclusão:

  • Angina instável, ataque cardíaco, cirurgia de revascularização do miocárdio ou angioplastia nos 3 meses anteriores à entrada no estudo
  • Angina com esforço
  • Ecocardiograma tecnicamente inadequado
  • Fibrilação atrial ou flutter atrial
  • Valvulopatia grave
  • Insuficiência renal significativa (creatinina sérica maior que 2,0 mg/dL ou requer hemodiálise)
  • Condições que podem estar associadas a alterações nos marcadores de fibrose ou renovação do colágeno (por exemplo, doença reumatológica ativa ou em andamento, exigindo agentes anti-inflamatórios significativos, imunossupressão, fibrose pulmonar, câncer ativo)
  • História significativa de abuso de substâncias ativas
  • diabetes tipo 1
  • Diabetes tipo 2 requerendo uso crônico de insulina antes da entrada no estudo
  • Uso ativo de tiazolidinediona (TZD), porque foi demonstrado que os TZDs pioram a retenção de volume e podem exacerbar sinais e/ou sintomas de insuficiência cardíaca
  • Grávida ou amamentando
  • Cardiomiopatia hipertrófica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: 1
Os participantes receberão cuidados habituais durante 12 semanas. Os cuidados serão ditados pelo médico assistente e/ou diabetologista responsável pelo participante. Esforços serão feitos para garantir que todos os participantes recebam medidas padrão conforme indicado pelas diretrizes, com ênfase particular no controle da pressão arterial e no controle da glicose.
Experimental: 2
Os participantes receberão exenatida por 12 semanas.
5 μg de exenatido por via subcutânea duas vezes por dia durante 4 semanas, seguido de 10 μg de exenatido por via subcutânea duas vezes por dia durante mais 8 semanas
Outros nomes:
  • Byetta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na rigidez aórtica, medida pela alteração na velocidade média da onda de pulso aórtico
Prazo: Medido na Semana 12
Medido na Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na rigidez diastólica ventricular esquerda, níveis séricos de produtos finais de glicação avançada, biomarcadores séricos de síntese de colágeno e níveis séricos de peptídeo natriurético cerebral
Prazo: Medido na Semana 12
Dada a cessação dos ensaios, as análises de biomarcadores e medidas de função diastólica não foram realizadas.
Medido na Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: David Aguilar, MD, Baylor College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

27 de novembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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