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评估艾塞那肽在 2 型糖尿病和舒张性心力衰竭患者中的​​使用

2020年9月2日 更新者:David Aguilar、Baylor College of Medicine

胰高血糖素样肽-1 受体艾塞那肽治疗左心室射血分数正常的糖尿病和心力衰竭患者

患有 2 型糖尿病的人比没有患糖尿病的人更容易出现心力衰竭。 这可能是由于糖尿病导致心脏僵硬增加所致。 这项研究将检查艾塞那肽(一种用于治疗糖尿病的药物)是否可能对 2 型糖尿病和心力衰竭患者的心脏产生有益影响。

研究概览

详细说明

舒张性心力衰竭是一种危及生命的疾病,当心室变得僵硬并且不能完全放松时,会阻止心脏正常充满血液。 然后血液循环回流,血液聚集在身体的器官中,主要是肺部。 然而,患有舒张性心力衰竭的人可能有正常的射血分数,这是衡量每次心跳时心脏泵出的血液量的指标。 患有 2 型糖尿病可能会增加舒张性心力衰竭的风险。 此外,与仅患有心力衰竭的人相比,同时患有心力衰竭和 2 型糖尿病的人更容易出现健康状况不佳甚至死亡的情况。 糖尿病可能导致心室和主动脉僵硬,主动脉是心脏排空的主要血管。 艾塞那肽是一类被称为胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体激动剂的药物的一部分,是一种目前用于治疗糖尿病患者血糖水平升高的新药物。 一些研究表明,这类药物可能对心脏和血管有积极作用。 本研究的目的是确定艾塞那肽对 2 型糖尿病和舒张性心力衰竭患者的主动脉和左心室硬度的影响。

这项为期 12 周的研究将招募射血分数正常的患有 2 型糖尿病和舒张性心力衰竭的成年人。 在基线研究访问中,参与者将接受身体检查、血压和心率测量、血液采集、超声心动图以获得心脏图像,以及测量主动脉血流的非侵入性测试。 然后将随机分配参与者接受艾塞那肽或常规护理。 接受艾塞那肽的参与者将每天注射两次药物,持续 12 周。 在第 4 周,这些参与者将参加研究访问以调整药物剂量并报告任何问题,在第 6 周,研究人员将通过电话跟进参与者。 所有参与者都将在第 12 周参加研究访问,以进行重复基线测试。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 进入研究前至少 4 周稳定纽约心脏协会 (NYHA) II-IV 级心力衰竭症状
  • 射血分数正常的舒张性心力衰竭的诊断
  • 在进入研究前 12 个月内入院诊断为心力衰竭
  • 2型糖尿病

排除标准:

  • 进入研究前 3 个月内有不稳定型心绞痛、心脏病发作、冠状动脉旁路手术或血管成形术
  • 劳累性心绞痛
  • 技术不充分的超声心动图
  • 心房颤动或心房扑动
  • 严重瓣膜性心脏病
  • 显着肾功能不全(血清肌酐大于 2.0 mg/dL 或需要血液透析)
  • 可能与纤维化或胶原蛋白更新标志物的变化相关的病症(例如,持续或活跃的风湿病,需要显着的抗炎药、免疫抑制、肺纤维化、活动性癌症)
  • 活性物质滥用史
  • 1型糖尿病
  • 进入研究前需要长期使用胰岛素的 2 型糖尿病
  • 使用活性噻唑烷二酮 (TZD),因为已证明 TZD 会加重容量潴留,并可能加重心力衰竭的体征和/或症状
  • 怀孕或哺乳
  • 肥厚型心肌病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:1个
参与者将接受为期 12 周的常规护理。 护理将由照顾参与者的主治医师和/或糖尿病专家决定。 将努力确保所有参与者都按照指南的指示接受标准措施,特别强调血压控制和血糖控制。
实验性的:2个
参与者将接受为期 12 周的艾塞那肽治疗。
每天两次皮下注射 5 μg 艾塞那肽,持续 4 周,然后每天两次皮下注射 10 μg 艾塞那肽,持续 8 周
其他名称:
  • 比埃塔

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
主动脉硬度的变化,通过平均主动脉脉搏波速度的变化来衡量
大体时间:在第 12 周测量
在第 12 周测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
左心室舒张硬度、晚期糖基化终产物血清水平、胶原合成血清生物标志物和脑利钠肽血清水平的变化
大体时间:在第 12 周测量
鉴于试验停止,未进行生物标志物分析和舒张功能测量。
在第 12 周测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David Aguilar, MD、Baylor College of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年7月1日

初级完成 (实际的)

2012年4月1日

研究完成 (实际的)

2012年4月1日

研究注册日期

首次提交

2008年11月26日

首先提交符合 QC 标准的

2008年11月26日

首次发布 (估计)

2008年11月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月2日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 613 (其他标识符:Ethical committe, El minia University)
  • 1K01HL092585 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 1K01HL092585-01 (美国 NIH 拨款/合同)
  • H-22906 (其他标识符:Baylor College of Medicine)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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