제2형 당뇨병 및 이완기 심부전 환자의 엑세나타이드 사용 평가
정상적인 좌심실 박출률을 보이는 당뇨병 및 심부전 환자에서 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체인 Exenatide를 사용한 치료
연구 개요
상세 설명
이완기 심부전은 심장의 심실이 뻣뻣해지고 완전히 이완되지 않아 심장에 혈액이 제대로 채워지지 않을 때 발생하는 생명을 위협하는 상태입니다. 그런 다음 혈액 순환이 백업되고 혈액이 신체 기관, 주로 폐에 모입니다. 그러나 이완기 심부전이 있는 사람은 심장이 박동할 때마다 심장이 내보내는 혈액의 양을 측정하는 박출률이 정상일 수 있습니다. 제2형 당뇨병이 있으면 이완기 심부전의 위험이 증가할 수 있습니다. 또한 심부전과 제2형 당뇨병이 모두 있는 사람은 심부전만 있는 사람보다 건강 악화와 심지어 사망까지 경험할 가능성이 더 높습니다. 당뇨병은 심실과 심장이 비워지는 주요 혈관인 대동맥의 경직을 증가시킬 가능성이 있습니다. 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제로 알려진 약물 계열의 일부인 엑세나타이드는 현재 당뇨병 환자의 혈당 상승을 치료하는 데 사용되는 새로운 약물입니다. 일부 연구에 따르면 이 종류의 약물이 심장과 혈관에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이 연구의 목적은 엑세나타이드가 제2형 당뇨병과 이완기 심부전이 있는 사람들의 대동맥 및 좌심실 경직에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.
이 12주간의 연구는 정상적인 박출률을 보이는 제2형 당뇨병 및 이완기 심부전이 있는 성인을 등록할 것입니다. 기본 연구 방문에서 참가자는 신체 검사, 혈압 및 심박수 측정, 채혈, 심장 이미지를 얻기 위한 심초음파, 대동맥의 혈류를 측정하는 비침습적 검사를 받게 됩니다. 그런 다음 참가자는 엑세나타이드 또는 일반적인 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다. 엑세나타이드를 받는 참가자는 12주 동안 하루에 두 번 약을 주사합니다. 4주차에 이 참가자들은 약물 투여량을 조정하고 문제를 보고하기 위해 연구 방문에 참석할 것이며, 6주차에는 연구 직원이 참가자들에게 전화로 후속 조치를 취할 것입니다. 모든 참가자는 반복 기준 테스트를 위해 12주차에 연구 방문에 참석합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 시작 전 최소 4주 동안 안정적인 New York Heart Association(NYHA) 클래스 II-IV 심부전 증상
- 정상 박출률로 확장기 심부전 진단
- 연구 시작 전 12개월 이내에 심부전 진단으로 병원에 입원
- 제2형 당뇨병
제외 기준:
- 연구 시작 전 3개월 동안의 불안정 협심증, 심장마비, 관상동맥우회술 또는 혈관성형술
- 심한 협심증
- 기술적으로 부적합한 심초음파
- 심방 세동 또는 심방 조동
- 심한 판막 심장 질환
- 심각한 신장 기능 부전(혈청 크레아티닌이 2.0mg/dL 이상이거나 혈액 투석이 필요함)
- 섬유증 또는 콜라겐 전환 지표의 변화와 관련될 수 있는 상태(예: 상당한 항염증제를 필요로 하는 진행 중이거나 활동성 류마티스 질환, 면역 억제, 폐 섬유증, 활동성 암)
- 활성 물질 남용의 상당한 이력
- 제1형 당뇨병
- 연구 시작 전에 만성 인슐린 사용이 필요한 제2형 당뇨병
- 적극적인 티아졸리딘디온(TZD) 사용, TZD는 체액 저류를 악화시키는 것으로 나타났고 심부전의 징후 및/또는 증상을 악화시킬 수 있기 때문입니다.
- 임신 또는 모유 수유
- 비대성 심근병증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 1
참가자는 12주 동안 일반적인 치료를 받게 됩니다.
치료는 참가자를 돌보는 주치의 및/또는 당뇨병 전문의가 지시합니다.
모든 참가자가 혈압 조절 및 포도당 조절에 특히 중점을 두고 지침에 표시된 대로 표준 측정을 받을 수 있도록 노력할 것입니다.
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실험적: 2
참가자는 12주 동안 엑세나타이드를 투여받게 됩니다.
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4주 동안 하루에 두 번 엑세나타이드 5μg 피하 투여 후 추가 8주 동안 1일 2회 엑세나타이드 10μg 피하 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평균 대동맥 맥파 속도의 변화로 측정한 대동맥 경직도의 변화
기간: 12주차에 측정
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12주차에 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 이완기 경직, 최종 당화산물의 혈청 농도, 콜라겐 합성의 혈청 바이오마커, 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드의 혈청 농도의 변화
기간: 12주차에 측정
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임상시험이 중단되었기 때문에 바이오마커 분석 및 확장기 기능 측정은 수행되지 않았습니다.
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12주차에 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Aguilar, MD, Baylor College of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 613 (기타 식별자: Ethical committe, El minia University)
- 1K01HL092585 (미국 NIH 보조금/계약)
- 1K01HL092585-01 (미국 NIH 보조금/계약)
- H-22906 (기타 식별자: Baylor College of Medicine)
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
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Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
엑세나타이드에 대한 임상 시험
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The First Affiliated Hospital of Henan University...PegBio Co., Ltd.모병
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University College, London완전한
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OPKO Health, Inc.완전한
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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...완전한