Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av bruken av exenatid hos personer med type 2-diabetes og diastolisk hjertesvikt

2. september 2020 oppdatert av: David Aguilar, Baylor College of Medicine

Behandling med glukagonlignende peptid-1-reseptor, exenatid, hos pasienter med diabetes og hjertesvikt med normal venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon

Personer med type 2 diabetes opplever hjertesvikt oftere enn personer uten diabetes. Dette kan skyldes økt stivhet i hjertet som følge av diabetes. Denne studien vil undersøke om exenatid, et medikament som brukes til å behandle diabetes, kan ha gunstige effekter på hjertet hos personer med type 2 diabetes og hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diastolisk hjertesvikt er en livstruende tilstand som oppstår når hjertets ventrikler blir stive og ikke slapper helt av, og forhindrer at hjertet fylles ordentlig med blod. Blodsirkulasjonen går da tilbake, og blod samler seg i kroppens organer, først og fremst lungene. Imidlertid kan personer med diastolisk hjertesvikt ha en normal ejeksjonsfraksjon, som er et mål på mengden blod som hjertet pumper ut med hvert hjerteslag. Å ha diabetes type 2 kan øke risikoen for diastolisk hjertesvikt. Også personer med både hjertesvikt og type 2 diabetes er mer sannsynlig å oppleve dårlig helse og til og med død enn personer med bare hjertesvikt. Det er mulig at diabetes fører til økt stivhet i ventriklene og aorta, som er hovedblodkaret som hjertet tømmes ut i. Exenatid, en del av en klasse med medisiner kjent som glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonister, er en ny medisin som for tiden brukes til å behandle forhøyede blodsukkernivåer hos personer med diabetes. Noen studier har vist at denne klassen av medisiner kan ha en positiv effekt på hjertet og blodårene. Hensikten med denne studien er å bestemme effekten som exenatid har på aorta og venstre ventrikkelstivhet hos personer som har type 2 diabetes og diastolisk hjertesvikt.

Denne 12-ukers studien vil inkludere voksne med type 2 diabetes og diastolisk hjertesvikt med normal ejeksjonsfraksjon. Ved et studiebesøk vil deltakerne gjennomgå en fysisk undersøkelse, blodtrykks- og hjertefrekvensmålinger, en blodprøvetaking, et ekkokardiogram for å få bilder av hjertet, og en ikke-invasiv test som måler blodstrømmen i aorta. Deltakerne vil da bli tilfeldig tildelt for å motta enten exenatid eller vanlig omsorg. Deltakere som får exenatid vil injisere medisinen to ganger daglig i 12 uker. I uke 4 vil disse deltakerne delta på et studiebesøk for å justere medisindosen og rapportere eventuelle problemer, og i uke 6 vil studiepersonell følge opp deltakerne på telefon. Alle deltakere vil delta på et studiebesøk i uke 12 for gjentatt baseline-testing.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stabile New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV hjertesviktsymptomer i minst 4 uker før studiestart
  • Diagnose av diastolisk hjertesvikt med normal ejeksjonsfraksjon
  • Innlagt på sykehus med diagnose hjertesvikt i 12 måneder før studiestart
  • Type 2 diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil angina, hjerteinfarkt, koronar bypass-operasjon eller angioplastikk i de 3 månedene før studiestart
  • Angina med anstrengelse
  • Teknisk utilstrekkelig ekkokardiogram
  • Atrieflimmer eller atrieflimmer
  • Alvorlig hjerteklaffsykdom
  • Betydelig nyresvikt (serumkreatinin større enn 2,0 mg/dL eller krever hemodialyse)
  • Tilstander som kan være assosiert med endringer i markører for fibrose eller kollagenomsetning (f.eks. pågående eller aktiv revmatologisk sykdom, som krever betydelige antiinflammatoriske midler, immunsuppresjon, lungefibrose, aktiv kreft)
  • Betydelig historie med aktivt rusmisbruk
  • Type 1 diabetes
  • Type 2 diabetes som krever kronisk insulinbruk før studiestart
  • Bruk av aktivt tiazolidindion (TZD), fordi TZD har vist seg å forverre volumretensjon og kan forverre tegn og/eller symptomer på hjertesvikt
  • Gravid eller ammende
  • Hypertrofisk kardiomyopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: 1
Deltakerne får vanlig omsorg i 12 uker. Behandlingen vil bli diktert av primærlegen og/eller diabetologen som tar seg av deltakeren. Det skal tilstrebes at alle deltakere får standardmål som angitt av retningslinjer, med særlig vekt på blodtrykkskontroll og glukosekontroll.
Eksperimentell: 2
Deltakerne vil motta exenatid i 12 uker.
5 μg exenatid subkutant to ganger daglig i 4 uker, etterfulgt av 10 μg exenatid subkutant to ganger daglig i ytterligere 8 uker
Andre navn:
  • Byetta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i aortastivhet, målt ved endring i gjennomsnittlig aortapulsbølgehastighet
Tidsramme: Målt i uke 12
Målt i uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i venstre ventrikkels diastoliske stivhet, serumnivåer av avanserte glykeringssluttprodukter, serumbiomarkører for kollagensyntese og serumnivåer av hjernen natriuretisk peptid
Tidsramme: Målt i uke 12
Gitt opphør av forsøk, ble ikke biomarkøranalysene og diastoliske funksjonsmål utført.
Målt i uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Aguilar, MD, Baylor College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2008

Først lagt ut (Anslag)

27. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Exenatid

3
Abonnere