- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00799435
Evaluering av bruken av exenatid hos personer med type 2-diabetes og diastolisk hjertesvikt
Behandling med glukagonlignende peptid-1-reseptor, exenatid, hos pasienter med diabetes og hjertesvikt med normal venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diastolisk hjertesvikt er en livstruende tilstand som oppstår når hjertets ventrikler blir stive og ikke slapper helt av, og forhindrer at hjertet fylles ordentlig med blod. Blodsirkulasjonen går da tilbake, og blod samler seg i kroppens organer, først og fremst lungene. Imidlertid kan personer med diastolisk hjertesvikt ha en normal ejeksjonsfraksjon, som er et mål på mengden blod som hjertet pumper ut med hvert hjerteslag. Å ha diabetes type 2 kan øke risikoen for diastolisk hjertesvikt. Også personer med både hjertesvikt og type 2 diabetes er mer sannsynlig å oppleve dårlig helse og til og med død enn personer med bare hjertesvikt. Det er mulig at diabetes fører til økt stivhet i ventriklene og aorta, som er hovedblodkaret som hjertet tømmes ut i. Exenatid, en del av en klasse med medisiner kjent som glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonister, er en ny medisin som for tiden brukes til å behandle forhøyede blodsukkernivåer hos personer med diabetes. Noen studier har vist at denne klassen av medisiner kan ha en positiv effekt på hjertet og blodårene. Hensikten med denne studien er å bestemme effekten som exenatid har på aorta og venstre ventrikkelstivhet hos personer som har type 2 diabetes og diastolisk hjertesvikt.
Denne 12-ukers studien vil inkludere voksne med type 2 diabetes og diastolisk hjertesvikt med normal ejeksjonsfraksjon. Ved et studiebesøk vil deltakerne gjennomgå en fysisk undersøkelse, blodtrykks- og hjertefrekvensmålinger, en blodprøvetaking, et ekkokardiogram for å få bilder av hjertet, og en ikke-invasiv test som måler blodstrømmen i aorta. Deltakerne vil da bli tilfeldig tildelt for å motta enten exenatid eller vanlig omsorg. Deltakere som får exenatid vil injisere medisinen to ganger daglig i 12 uker. I uke 4 vil disse deltakerne delta på et studiebesøk for å justere medisindosen og rapportere eventuelle problemer, og i uke 6 vil studiepersonell følge opp deltakerne på telefon. Alle deltakere vil delta på et studiebesøk i uke 12 for gjentatt baseline-testing.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stabile New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV hjertesviktsymptomer i minst 4 uker før studiestart
- Diagnose av diastolisk hjertesvikt med normal ejeksjonsfraksjon
- Innlagt på sykehus med diagnose hjertesvikt i 12 måneder før studiestart
- Type 2 diabetes
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil angina, hjerteinfarkt, koronar bypass-operasjon eller angioplastikk i de 3 månedene før studiestart
- Angina med anstrengelse
- Teknisk utilstrekkelig ekkokardiogram
- Atrieflimmer eller atrieflimmer
- Alvorlig hjerteklaffsykdom
- Betydelig nyresvikt (serumkreatinin større enn 2,0 mg/dL eller krever hemodialyse)
- Tilstander som kan være assosiert med endringer i markører for fibrose eller kollagenomsetning (f.eks. pågående eller aktiv revmatologisk sykdom, som krever betydelige antiinflammatoriske midler, immunsuppresjon, lungefibrose, aktiv kreft)
- Betydelig historie med aktivt rusmisbruk
- Type 1 diabetes
- Type 2 diabetes som krever kronisk insulinbruk før studiestart
- Bruk av aktivt tiazolidindion (TZD), fordi TZD har vist seg å forverre volumretensjon og kan forverre tegn og/eller symptomer på hjertesvikt
- Gravid eller ammende
- Hypertrofisk kardiomyopati
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: 1
Deltakerne får vanlig omsorg i 12 uker.
Behandlingen vil bli diktert av primærlegen og/eller diabetologen som tar seg av deltakeren.
Det skal tilstrebes at alle deltakere får standardmål som angitt av retningslinjer, med særlig vekt på blodtrykkskontroll og glukosekontroll.
|
|
Eksperimentell: 2
Deltakerne vil motta exenatid i 12 uker.
|
5 μg exenatid subkutant to ganger daglig i 4 uker, etterfulgt av 10 μg exenatid subkutant to ganger daglig i ytterligere 8 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i aortastivhet, målt ved endring i gjennomsnittlig aortapulsbølgehastighet
Tidsramme: Målt i uke 12
|
Målt i uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i venstre ventrikkels diastoliske stivhet, serumnivåer av avanserte glykeringssluttprodukter, serumbiomarkører for kollagensyntese og serumnivåer av hjernen natriuretisk peptid
Tidsramme: Målt i uke 12
|
Gitt opphør av forsøk, ble ikke biomarkøranalysene og diastoliske funksjonsmål utført.
|
Målt i uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Aguilar, MD, Baylor College of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Hjertefeil
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Hjertesvikt, diastolisk
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Midler mot fedme
- Inkretiner
- Exenatid
Andre studie-ID-numre
- 613
- 1K01HL092585 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 1K01HL092585-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- H-22906 (Annen identifikator: Baylor College of Medicine)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Dexa Medica GroupFullførtType-2 diabetes mellitusIndonesia
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiFullført
Kliniske studier på Exenatid
-
AstraZenecaEli Lilly and CompanyFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
AstraZenecaFullførtType 2 diabetes mellitusCanada, Forente stater
-
AstraZenecaEli Lilly and CompanyFullførtType 2 diabetes mellitusKorea, Republikken, Mexico, Tyskland, Hellas, Argentina, India, Australia
-
Beijing Chao Yang HospitalFullført
-
University at BuffaloAmylin Pharmaceuticals, LLC.Fullført
-
AstraZenecaFullførtDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
AstraZenecaEli Lilly and CompanyFullførtType 2 diabetes mellitusKorea, Republikken, Kina, Japan, Taiwan, India
-
AstraZenecaEli Lilly and CompanyFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
AstraZenecaEli Lilly and CompanyFullført
-
Metabolic Center of Louisiana Research FoundationAmylin Pharmaceuticals, LLC.FullførtPolycystisk ovariesyndromForente stater