Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eksenatidin käytön arviointi ihmisillä, joilla on tyypin 2 diabetes ja diastolinen sydämen vajaatoiminta

keskiviikko 2. syyskuuta 2020 päivittänyt: David Aguilar, Baylor College of Medicine

Hoito glukagonin kaltaisella peptidi-1-reseptorilla, eksenatidilla, potilailla, joilla on diabetes ja sydämen vajaatoiminta ja normaali vasemman kammion ejektiofraktio

Tyypin 2 diabetesta sairastavat kärsivät sydämen vajaatoiminnasta useammin kuin ihmiset, joilla ei ole diabetesta. Tämä voi johtua lisääntyneestä sydämen jäykkyydestä diabeteksen seurauksena. Tässä tutkimuksessa tutkitaan, voiko eksenatidilla, diabeteksen hoitoon käytetyllä lääkkeellä, olla suotuisia vaikutuksia sydämeen ihmisillä, joilla on tyypin 2 diabetes ja sydämen vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Diastolinen sydämen vajaatoiminta on hengenvaarallinen tila, joka ilmenee, kun sydämen kammiot jäykistyvät eivätkä rentoudu täysin, mikä estää sydäntä täyttymästä kunnolla verellä. Sitten verenkierto palautuu, ja veri kerääntyy elimiin, pääasiassa keuhkoihin. Diastolisesta sydämen vajaatoiminnasta kärsivillä ihmisillä voi kuitenkin olla normaali ejektiofraktio, joka mittaa veren määrää, jonka sydän pumppaa ulos jokaisella sydämenlyönnillä. Tyypin 2 diabetes voi lisätä diastolisen sydämen vajaatoiminnan riskiä. Lisäksi ihmiset, joilla on sekä sydämen vajaatoimintaa että tyypin 2 diabetesta, kärsivät todennäköisemmin huonosta terveydestä ja jopa kuolemasta kuin ihmiset, joilla on vain sydämen vajaatoiminta. On mahdollista, että diabetes johtaa kammioiden ja aortan, joka on tärkein verisuoni, johon sydän tyhjenee, lisääntyneeseen jäykkyyteen. Eksenatidi, joka on osa lääkeluokkaa, joka tunnetaan nimellä glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagoniste, on uusi lääke, jota käytetään tällä hetkellä kohonneiden verensokeritasojen hoitoon diabeetikoilla. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että tämän luokan lääkkeillä voi olla myönteinen vaikutus sydämeen ja verisuoniin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää eksenatidin vaikutus aortan ja vasemman kammion jäykkyyteen ihmisillä, joilla on tyypin 2 diabetes ja diastolinen sydämen vajaatoiminta.

Tähän 12 viikkoa kestävään tutkimukseen otetaan mukaan aikuisia, joilla on tyypin 2 diabetes ja diastolinen sydämen vajaatoiminta, joilla on normaali ejektiofraktio. Perustutkimusvierailulla osallistujille suoritetaan fyysinen tarkastus, verenpaine- ja sykemittaukset, verenotto, kaikukardiogrammi sydämen kuvien saamiseksi ja non-invasiivinen testi, joka mittaa aortan verenkiertoa. Osallistujat määrätään sitten satunnaisesti saamaan joko eksenatidia tai tavallista hoitoa. Osallistujat, jotka saavat eksenatidia, pistävät lääkkeen kahdesti päivässä 12 viikon ajan. Viikolla 4 nämä osallistujat osallistuvat opintovierailulle säätääkseen lääkitysannosta ja raportoidakseen mahdollisista ongelmista, ja viikolla 6 tutkimushenkilöstö seuraa osallistujia puhelimitse. Kaikki osallistujat osallistuvat opintovierailulle viikolla 12 toistaakseen perustason testauksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vakaat New York Heart Associationin (NYHA) luokan II-IV sydämen vajaatoiminnan oireet vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
  • Diastolisen sydämen vajaatoiminnan diagnoosi normaalilla ejektiofraktiolla
  • Päästettiin sairaalaan sydämen vajaatoiminnan diagnoosilla 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Tyypin 2 diabetes

Poissulkemiskriteerit:

  • Epästabiili angina pectoris, sydänkohtaus, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai angioplastia 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
  • Angina ja rasitusta
  • Teknisesti puutteellinen kaikukuvaus
  • Eteisvärinä tai eteislepatus
  • Vaikea sydänläppäsairaus
  • Merkittävä munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini yli 2,0 mg/dl tai vaatii hemodialyysin)
  • Tilat, jotka voivat liittyä muutoksiin fibroosin tai kollageenin vaihtuvuuden markkereissa (esim. meneillään oleva tai aktiivinen reumatologinen sairaus, joka vaatii merkittäviä anti-inflammatorisia aineita, immunosuppressio, keuhkofibroosi, aktiivinen syöpä)
  • Merkittävä vaikuttavien aineiden väärinkäyttö
  • Tyypin 1 diabetes
  • Tyypin 2 diabetes, joka vaatii kroonista insuliinin käyttöä ennen tutkimukseen tuloa
  • Aktiivisen tiatsolidiinidionin (TZD) käyttö, koska TZD:n on osoitettu pahentavan tilavuuden pidättymistä ja voivat pahentaa sydämen vajaatoiminnan merkkejä ja/tai oireita
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Hypertrofinen kardiomyopatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: 1
Osallistujat saavat normaalia hoitoa 12 viikon ajan. Hoidosta vastaa osallistujaa hoitava ensisijainen lääkäri ja/tai diabetologi. Pyritään varmistamaan, että kaikki osallistujat saavat ohjeiden mukaiset vakiotoimenpiteet, erityisesti verenpaineen ja glukoosin hallinnassa.
Kokeellinen: 2
Osallistujat saavat eksenatidia 12 viikon ajan.
5 μg eksenatidia ihonalaisesti kahdesti päivässä 4 viikon ajan, jonka jälkeen 10 μg eksenatidia ihonalaisesti kahdesti päivässä vielä 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • Byetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos aortan jäykkyydessä mitattuna muutoksella aortan pulssin keskimääräisessä nopeudessa
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 12
Mitattu viikolla 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset vasemman kammion diastolisessa jäykkyydessä, edistyneiden glykaatiolopputuotteiden seerumitasoissa, kollageenisynteesin biomarkkereissa ja aivojen natriureettisen peptidin seerumitasoissa
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 12
Koska kokeet lopetettiin, biomarkkerianalyysiä ja diastolisen toiminnan mittauksia ei suoritettu.
Mitattu viikolla 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: David Aguilar, MD, Baylor College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa