- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00799435
Eksenatidin käytön arviointi ihmisillä, joilla on tyypin 2 diabetes ja diastolinen sydämen vajaatoiminta
Hoito glukagonin kaltaisella peptidi-1-reseptorilla, eksenatidilla, potilailla, joilla on diabetes ja sydämen vajaatoiminta ja normaali vasemman kammion ejektiofraktio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diastolinen sydämen vajaatoiminta on hengenvaarallinen tila, joka ilmenee, kun sydämen kammiot jäykistyvät eivätkä rentoudu täysin, mikä estää sydäntä täyttymästä kunnolla verellä. Sitten verenkierto palautuu, ja veri kerääntyy elimiin, pääasiassa keuhkoihin. Diastolisesta sydämen vajaatoiminnasta kärsivillä ihmisillä voi kuitenkin olla normaali ejektiofraktio, joka mittaa veren määrää, jonka sydän pumppaa ulos jokaisella sydämenlyönnillä. Tyypin 2 diabetes voi lisätä diastolisen sydämen vajaatoiminnan riskiä. Lisäksi ihmiset, joilla on sekä sydämen vajaatoimintaa että tyypin 2 diabetesta, kärsivät todennäköisemmin huonosta terveydestä ja jopa kuolemasta kuin ihmiset, joilla on vain sydämen vajaatoiminta. On mahdollista, että diabetes johtaa kammioiden ja aortan, joka on tärkein verisuoni, johon sydän tyhjenee, lisääntyneeseen jäykkyyteen. Eksenatidi, joka on osa lääkeluokkaa, joka tunnetaan nimellä glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagoniste, on uusi lääke, jota käytetään tällä hetkellä kohonneiden verensokeritasojen hoitoon diabeetikoilla. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että tämän luokan lääkkeillä voi olla myönteinen vaikutus sydämeen ja verisuoniin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää eksenatidin vaikutus aortan ja vasemman kammion jäykkyyteen ihmisillä, joilla on tyypin 2 diabetes ja diastolinen sydämen vajaatoiminta.
Tähän 12 viikkoa kestävään tutkimukseen otetaan mukaan aikuisia, joilla on tyypin 2 diabetes ja diastolinen sydämen vajaatoiminta, joilla on normaali ejektiofraktio. Perustutkimusvierailulla osallistujille suoritetaan fyysinen tarkastus, verenpaine- ja sykemittaukset, verenotto, kaikukardiogrammi sydämen kuvien saamiseksi ja non-invasiivinen testi, joka mittaa aortan verenkiertoa. Osallistujat määrätään sitten satunnaisesti saamaan joko eksenatidia tai tavallista hoitoa. Osallistujat, jotka saavat eksenatidia, pistävät lääkkeen kahdesti päivässä 12 viikon ajan. Viikolla 4 nämä osallistujat osallistuvat opintovierailulle säätääkseen lääkitysannosta ja raportoidakseen mahdollisista ongelmista, ja viikolla 6 tutkimushenkilöstö seuraa osallistujia puhelimitse. Kaikki osallistujat osallistuvat opintovierailulle viikolla 12 toistaakseen perustason testauksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakaat New York Heart Associationin (NYHA) luokan II-IV sydämen vajaatoiminnan oireet vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
- Diastolisen sydämen vajaatoiminnan diagnoosi normaalilla ejektiofraktiolla
- Päästettiin sairaalaan sydämen vajaatoiminnan diagnoosilla 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Tyypin 2 diabetes
Poissulkemiskriteerit:
- Epästabiili angina pectoris, sydänkohtaus, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai angioplastia 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
- Angina ja rasitusta
- Teknisesti puutteellinen kaikukuvaus
- Eteisvärinä tai eteislepatus
- Vaikea sydänläppäsairaus
- Merkittävä munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini yli 2,0 mg/dl tai vaatii hemodialyysin)
- Tilat, jotka voivat liittyä muutoksiin fibroosin tai kollageenin vaihtuvuuden markkereissa (esim. meneillään oleva tai aktiivinen reumatologinen sairaus, joka vaatii merkittäviä anti-inflammatorisia aineita, immunosuppressio, keuhkofibroosi, aktiivinen syöpä)
- Merkittävä vaikuttavien aineiden väärinkäyttö
- Tyypin 1 diabetes
- Tyypin 2 diabetes, joka vaatii kroonista insuliinin käyttöä ennen tutkimukseen tuloa
- Aktiivisen tiatsolidiinidionin (TZD) käyttö, koska TZD:n on osoitettu pahentavan tilavuuden pidättymistä ja voivat pahentaa sydämen vajaatoiminnan merkkejä ja/tai oireita
- Raskaana oleva tai imettävä
- Hypertrofinen kardiomyopatia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: 1
Osallistujat saavat normaalia hoitoa 12 viikon ajan.
Hoidosta vastaa osallistujaa hoitava ensisijainen lääkäri ja/tai diabetologi.
Pyritään varmistamaan, että kaikki osallistujat saavat ohjeiden mukaiset vakiotoimenpiteet, erityisesti verenpaineen ja glukoosin hallinnassa.
|
|
|
Kokeellinen: 2
Osallistujat saavat eksenatidia 12 viikon ajan.
|
5 μg eksenatidia ihonalaisesti kahdesti päivässä 4 viikon ajan, jonka jälkeen 10 μg eksenatidia ihonalaisesti kahdesti päivässä vielä 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos aortan jäykkyydessä mitattuna muutoksella aortan pulssin keskimääräisessä nopeudessa
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 12
|
Mitattu viikolla 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset vasemman kammion diastolisessa jäykkyydessä, edistyneiden glykaatiolopputuotteiden seerumitasoissa, kollageenisynteesin biomarkkereissa ja aivojen natriureettisen peptidin seerumitasoissa
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 12
|
Koska kokeet lopetettiin, biomarkkerianalyysiä ja diastolisen toiminnan mittauksia ei suoritettu.
|
Mitattu viikolla 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Aguilar, MD, Baylor College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sydämen vajaatoiminta
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Sydämen vajaatoiminta, diastolinen
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Liikalihavuuden vastaiset aineet
- Inkretiinit
- Eksenatidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 613 (Muu tunniste: Ethical committe, El minia University)
- 1K01HL092585 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1K01HL092585-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- H-22906 (Muu tunniste: Baylor College of Medicine)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .