Symblepharon の治療のための上皮結膜ヒト自家培養 ex vivo 羊膜の移植
2008年11月28日 更新者：Federal University of São Paulo
この研究の目的は、symblepharon 患者の眼表面の再構築のために ex vivo で培養されたヒト結膜上皮自己の安全性と有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
16 歳から 90 歳までの 10 人の患者が対象となり、シンブルファロンの存在が認められます。これは、眼表面の再構築の手続きをすでに受けていても成功せず、結膜が健康であることを示しています。
生検の代わりに、患者の手術後に、炎症の影響を最小限に抑えるために、抗生物質とコルチコイドを含む軟膏が適用されます。
破片は高度な眼球表面センターの分子生物学の研究室に運ばれ、ラミネートフロー下で無菌技術によって処理されます。
結膜上皮細胞は、適切な方法が追加される培養プレートの羊膜コンパートメントに置かれます。
2週間後、結膜上皮で定着した膜を着色し、布を眼表面の再建手術に使用する。
それは、最初に眼科的完全な評価を毎週、2 か月、その後、手術後 6 か月まで隔週で実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～90年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 眼表面障害のある患者。 シンブルファロン
- 手術の適応は、罹患した眼の眼表面症状の存在、視軸の不明瞭または不規則な乱視による視力の喪失、または美容です。
- 患者の片目のみが研究への参加資格があります。
- 16歳以上の成人男女で精神的に健全と判断される患者
- -このプロトコルで概説されているように、長期のフォローアップを受ける意思のある患者
- -SNEC倫理委員会によって承認されたインフォームドコンセントフォームに署名した患者。
除外基準:
- 16歳未満の患者
- 法律または精神状態により、自ら同意を与えることができない患者
- -予定された予約を維持できず、プロトコルの他の側面を順守することを望まない患者
- 妊娠中または授乳中の患者
- 薬物アレルギーの既往歴のある患者
- 手術前28日以内に治験薬を投与された患者
- 眼圧が21mmHg以上の患者、または高眼圧症または緑内障の既往歴のある患者
- ステロイド応答者であると記録されている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：体外移植
Symblepharon 移植のための自家 Ex Vivo 結膜上皮細胞増殖
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眼表面の再建のための結膜エクスビボの安全性と有効性。
シンブルファロンによる眼球表面の再構築のためのex vivoで培養されたヒト結膜上皮自己の安全性と有効性。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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シンブルファロン患者における眼表面の再建
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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シンブルファロン患者における眼表面の再構築
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2008年11月1日
研究の完了 (予想される)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月28日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年11月28日
最終確認日
2008年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1075/08
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