Transplantation von menschlichem autologem Bindehautepithel, das ex vivo in Amnionmembran zur Behandlung von Symblepharon kultiviert wurde
28. November 2008 aktualisiert von: Federal University of São Paulo
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von autologem humanem konjunktivalem Epithel, das ex vivo kultiviert wurde, zur Rekonstruktion der Augenoberfläche bei Patienten mit Symblepharon.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
10 Patienten von 16 bis 90 Jahren mit Vorhandensein von Symblepharon werden eingeschlossen, die bereits erfolglos einem Verfahren zur Rekonstruktion der Augenoberfläche unterzogen wurden und eine gesunde Bindehaut präsentieren.
Anstelle der Biopsie und nach der Operation des Patienten wird eine Salbe mit Antibiotikum und Kortikoid aufgetragen, um die entzündlichen Wirkungen zu minimieren.
Die Fragmente werden sogar ins Labor für Molekularbiologie des fortgeschrittenen Zentrums für Augenoberfläche transportiert, wo sie mittels steriler Technik unter laminierender Strömung weiterverfolgt werden.
Die konjunktivalen Epithelzellen werden auf die Amnionmembrankompartimente der Kulturplatte gegeben, wo die entsprechenden Wege hinzugefügt werden.
Nach 2 Wochen werden die mit Bindehautepithel besiedelten Membranen der Färbung unterzogen und das Tuch wird für die Operation zur Rekonstruktion der Augenoberfläche verwendet.
Es wird zunächst eine ophthalmologische Untersuchung durchgeführt, die wöchentlich, 2 Monate und dann 14-tägig bis zum sechsten Monat nach der Operation durchgeführt wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 90 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Erkrankungen der Augenoberfläche, z. Symblepharon
- Indikationen für eine Operation sind das Vorhandensein von Augenoberflächensymptomen im betroffenen Auge, Verlust der Sehschärfe durch Verdunkelung der Sehachse oder unregelmäßiger Astigmatismus oder Kosmesis.
- Nur ein Auge eines Patienten ist für die Teilnahme an der Studie geeignet.
- Erwachsene Männer und Frauen im Alter von mindestens 16 Jahren, die als geistig gesund gelten
- Patienten, die bereit sind, sich einer langfristigen Nachsorge zu unterziehen, wie in diesem Protokoll beschrieben
- Patienten, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, die von der SNEC-Ethikkommission genehmigt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 16 Jahren
- Patienten, die aufgrund gesetzlicher oder psychischer Verfassung nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung aus eigenem Recht zu erteilen
- Patienten, die entweder nicht in der Lage oder nicht bereit sind, geplante Termine einzuhalten und sich an die anderen Aspekte des Protokolls zu halten
- Schwangere oder stillende Patientinnen
- Patienten mit einer Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte
- Patienten, die innerhalb von 28 Tagen vor der Operation ein Prüfpräparat erhalten haben
- Patienten mit Augeninnendruck über 21 mmHg oder okulärer Hypertonie oder Glaukom in der Anamnese
- Patienten, die nachweislich auf Steroide ansprechen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ex-vivo-Transplantation
Autologe Ex-Vivo-Expansion von konjunktivalen Epithelzellen für die Symblepharon-Transplantation
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Sicherheit und Wirksamkeit der Bindehaut ex vivo zur Rekonstruktion der Augenoberfläche.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von autologem humanem konjunktivalem Epithel, das ex vivo kultiviert wurde, zur Rekonstruktion der Augenoberfläche mit Symblepharon.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Rekonstruktion der Augenoberfläche bei Patienten mit Symblepharon
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Re - Rekonstruktion der Augenoberfläche bei Patienten mit Symblepharon
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2008
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. November 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. November 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Dezember 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. November 2008
Zuletzt verifiziert
1. November 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1075/08
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